药物临床试验标准操作规程

药物临床试验方案设计标准操作规程

目 的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、

可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。 操作规程：

一、 设计准备

1、 查看国家食品药品监督管理局批文。

2、 学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测

管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、 研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的

药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、 查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊

断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、 起草方案

1、 由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1） 方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。所以在方案首页上方除写

有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程

1. 过程详述 1.1试验启动阶段 1.1.1 项目交接

市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。

项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。

由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。

研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划

项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。

1.1.3 基地和研究者筛选

详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。

另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4试验方案初稿等资料的准备

在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与

第一部分 总则

第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分 临床试验前的准备

第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

?申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

?对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临

药物临床试验制定SOP的标准操作规程

编号：HX-DS-001-2016/01 机密

药物临床试验制定SOP的标准操作规程

版本号：2012/01

页 数：4页（包括封面） 颁布日期：2010-12-01 起效日期：2016-12-01

起草人： 2016 年 11月 16 日

审核人： 2016 年 11 月 18 日

批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日

版本号 2016/01 审查日期 1 2 3 4

1

起效日期 2016-12-01 版本更新记录 失效日期 审查记录 审查日期 5 6 7 8 制(修)订理由简报 原始版 签名 签名

药物临床试验制定SOP的标准操作规程

文件编号：HX-DS-001-2012/01 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：设计规范 版 次：2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页 码：第1页共6页 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相

目的

建立药物临床试验紧急揭盲的标准操作规程，保障受试者的安全，保证临床试验的顺利进行。

适用范围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程

当受试者发生严重不良事件、重要不良事件或其他特殊或紧急事件，而研究者需知晓受试者的具体分组情况方能进行救治时，可由主要研究者决定，进行紧急揭盲。

1.需要破盲的紧急情况：①受试者发生了妊娠;②药物中毒;③服用药物过量;④与其他同期服用药物产生相互作用;⑤用药过程中出现严重不良事件。

2.如果严重不良事件明显与研究药物无关或是受试者因个人理由要求提早退出研究时并不需要揭盲。

3.破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处，而且在试验结束后申办者将全部盲表收回。

4.破盲前应与该中心的主要研究者、机构办公室、伦理委员会、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件.应急信件一旦打开，该用药编号的受试者将被视为脱落病例。

5.一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、试验治疗及救治情况。

6.揭盲后，受试者一般不可以继续参加研究，且其研究数据通常不能用于对药物的评价。

7.研究者应按严重不良反应报告程序尽快通知监察员/申办者，申办者的药物安全监察委员会收到解盲安全性资料后，根据其资料

临 床 试 验 项 目

标

准 操 作 规 程

文件管理制度

临床研究流程图 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： 批准人： Ⅰ. 目 的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。 Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规 程

临床研究流程图

1

SOP

SOP文件管理制度

项目管理总纲 起草人： 执行日期： 文件编码： 审核人： 批准人：

Ⅰ. 目 的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范 围：医学部。 Ⅲ. 规 程

1、项目管理的定义：

项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：

1、项目范围管理

是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程

风湿专业组仪器管理和使用标准操作规程

目 录

心电图机使用标准操作规程 ................................... 错误！未定义书签。 呼吸机使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 除颤仪使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 心电监护仪使用标准操作规程 ................................. 错误！未定义书签。 注射泵使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 输液泵使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 雾化吸入仪使用标准操作规程 ................................. 错误！未定义书签。 吸氧－氧气桶及中心供氧装置标准操作规程 ...................... 错误！未定义书签。 吸痰－中心负压吸引器标准操作规

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-012-1.0

临床试验用药品发放的标准操作规程

版本号 1.0 页数 3页起草人 起草日期 年 月 审核人 审核日期 年 月 批准人 批准日期 年 月 颁布日期

年 月 日

起效日期

年 月

威海市立医院 药物临床试验机构

日 日 日 日威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-012-1.0

临床试验用药品发放的标准操作规程

一、 目 的

规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。 二、 范 围

适用于本机构药物临床试验的药物发放。

三、 内 容

1. 研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方”，住院受试者

同时应该下医嘱。

2. 研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试

验用药。

3. 机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后发放试验用药品。 4. 机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，研究护士或临床研究助理核对

无误后签名及注

药物临床试验不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程

药物临床试验过程中可能会发生这样或那样的不良事件和严重不良事件。不良事件的术语涵盖了在临床研究观察期间受试者出现的并会影响受试者健康的任何症状、综合征或疾病的出现或恶化，不良事件也许与参加该试验无关，它可能是新的疾病、症状或体征的恶化、伴随疾病的恶化、药物的不良作用，还应包括实验室或其他诊断过程中发现的与临床相关的情况。所以，不良事件是临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，并不意味着与试验药物存在因果关系。严重不良事件是在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

为便于处理药物临床试验中发生的不良事件和严重不良事件，应制定不良事件和严重不良事件处理标准操作规程。其主要内容包括：（一）仔细问诊

研究者应向受试者说明、要求受试者如实反映用药后的病情变化。每次随访时，研究者都应细致问诊，及时发现受试者自上次随访以来所发生的任何不良事件。研究者应避免诱导性提问。

（二）合理救治

研究者根据受试者的病情明确诊断，应采取合理的诊治措施，并决定是否中止试验。受试者发生严重不良事件时，研究者应立即给予必要的救治处理，保护受试者安全。需会诊时紧急联

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

药物临床试验科普简介

一、药物临床试验简介

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

（1）Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：

耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。

药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况

（2）Ⅰ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

（3）Ⅰ期临床试验

治疗作用确证