美元洁净化灯

国电克拉玛依2×350MW热电联产工程A标段

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

编制人 年 月 日

审 核 年 月 日

年 月 日

年 月 日

批 准 年 月 日

山东电力建设第三工程公司克拉玛依项目部

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

第一节 油系统洁净化安装要求 1洁净化安装工艺

1.1油系统设备安装前，应进行清理，并用洁净压缩空气吹扫或酒精等溶剂清洗，油箱、轴承座等人可进入的设备、容器，采用面团、布进行清理，严禁使用棉纱，对不便进行检查的部位，应采用内窥镜进行检查。

1.2碳钢类油系统管道，必须先进行酸洗钝化或其他除锈、除氧化皮、除杂质等清洁工作，再密封管口、连接口以防再次氧化、污染；不能及时安装时，应存放在环境干燥、通风洁净的地点，并采取防护措施进行妥善保管。

1.3不锈钢类油系统管道，使用前必须采用绸布蘸酒精在管道内擦拭，清除管道内浮尘、杂质，目测绸布干净后，密封管口；对不便采用绸布蘸酒精进行清理的小管道、管件，应采用酒精灌注方

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

固体制剂培训考试题

姓名： 部门：xxxx 考核日期： 成绩：

一．填空题：（每空2分，共64分）

1．洁净室(区)应（ ）消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期（ ），防止产生（ ）。车间规定，地漏清洁使用的消毒液一个月更换一次，如果上个月使用（ ），下个月使用（ ）。

2．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。根据我车间药品生产工艺要求，我车间洁净区的温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。

3．洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（ ）。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应（ ），洁净室(区)与室外大气的静压差应（ ），并应有指示（ ）的装置。如：我车间男、女一更相对于外界压差应（ ），物料出入缓冲间相对于外界压差应（ ）。

4．空气洁净度

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

文件编号：

修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目录

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ......

洁净手术部 净化管理

洁净手术部的空气净化原理 净化分型

手术间的分级标准日常监测

管理要求

一、空气净化原理

当日常启动空气净化系统时，室内大部分空气通 过回风口、回风管进入混合段内与室外新鲜空气 混合，然后通过初效过滤器、中效过滤器隔绝微 尘，经过送风管进入高效过滤器，过滤好的洁净 的空气由天花板送入，并将污染的空气由四周推 出，因此室间的空气必须始终处于正压状态，否 则有可能导致污染空气的流入 。

三级过滤空气 ↓ 初效过滤器(≥5μm微粒的滤过率>50%) ↓ 中效过滤器(≥1μm微粒的滤过率>50%) ↓ 亚高效过滤器(≥0.5μm微粒的滤过率>95%)

当送风口集中布臵时，末级过滤器宜采用钠焰法效率不低于 99.99%的B类高效空气过滤器

空气洁净度级别(了解) air cleanliness class

洁净度100级：350<①≤3500

②=0

洁净度1000级：3500< ①≤35000

②≤300300<②≤3000 3000<②≤30000

洁净度10000级：35000< ①≤ 350000 洁净度100000级：350000< ①≤3500000 注： 单位为(粒/m3) ①为≥0.5μm的尘

洁净手术室空气净化系统的日常管理制度

手术室空气净化系统是由空调系统和净化系统两部分组成，其中空调系统是完成对空气进行自动调节的功能，对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制，其目的就是为了达到人体的舒适感；而净化系统是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的细菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。

为了更好的加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。我院特制定以下日常管理制度：

1. 洁净手术室净化设备由器械科专职人员进行管理，并安排有相应资质的公司人员进行定期清洁保养维护。

2. 由手术室的层流净化开启人员每日观察静压差，并记录好当天的温湿度，如发现静压差低于规定数值与其它异常时，及时报器械科进行后续维修。

3. 手术室人员日常均应遵守：净化空调系统应在手术前30min开启，手术结束后30min关闭，整个手术期间连续运行，直至清洁、消毒工作完成。

4. 手术室每周对新风机组设备进行清洁，每两周对净化机组设备进行清洁并记录。

5. 洁净区内的送风口应定期清洁，回风口格栅应每天擦拭，过滤网每周清洁1～2次，风道1～2年清洁一次。清洁后有记录。 6.

洁净手术室空气净化系统的日常管理制度

手术室空气净化系统是由空调系统和净化系统两部分组成，其中空调系统是完成对空气进行自动调节的功能，对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制，其目的就是为了达到人体的舒适感；而净化系统是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的细菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。

为了更好的加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。我院特制定以下日常管理制度：

1. 洁净手术室净化设备由器械科专职人员进行管理，并安排有相应资质的公司人员进行定期清洁保养维护。

2. 由手术室的层流净化开启人员每日观察静压差，并记录好当天的温湿度，如发现静压差低于规定数值与其它异常时，及时报器械科进行后续维修。

3. 手术室人员日常均应遵守：净化空调系统应在手术前30min开启，手术结束后30min关闭，整个手术期间连续运行，直至清洁、消毒工作完成。

4. 手术室每周对新风机组设备进行清洁，每两周对净化机组设备进行清洁并记录。

5. 洁净区内的送风口应定期清洁，回风口格栅应每天擦拭，过滤网每周清洁1～2次，风道1～2年清洁一次。清洁后有记录。 6.

第 1 页 共 5 页 编码：TS-42-042-00

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检

冻干车间AHU-1净化空调系统再验证报告

编号：

YZ-CS-03-02（F）

目 录

1、验证概述 1.1验证对象 1.2验证目的

2、验证小组成员及职责 3、验证内容 3.1安装确认 3.2运行确认 3.3性能确认 4、偏差 说明 5、确认结果评估 6、最终批准

1、 验证概述 1.1验证对象

广东药业有限公司冻干制剂灌装车间B级洁净厂房空气净化系统。车间总面积为131.6平方米，分别用于扎盖、过滤除菌、冷却、灌封冻干、净盖、手消等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。生产剂型和品种为冻干粉针制。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为11kW。本系统设计的总风量为20000m3/h，新风量为2160m3/h，空调风机机外余压为1200Pa。制冷量为180KW；电加热量为48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，水盘为SUS304不锈钢板，接管方向为左接，数量1台。

1.2验证目的

检查并验证冻干制剂车间B级洁净厂房空气净化系统在进行局部改造后是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。