医疗器械质量手册2017新版

中华人民共和国国务院令

第650号

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理 李克强 2014年3月7日

医疗器械监督管理条例

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配

中华人民共和国国务院令

第650号

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理 李克强 2014年3月7日

医疗器械监督管理条例

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配

医疗器械质量记录文本([全套]表格)

范文范例指导学习

医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表 (3)

2、文件发放记录表 (4)

3、文件回收记录表 (5)

4、文件销毁申请表 (6)

5、文件销毁记录表 (7)

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)

7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)

8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)

9、质量查询、投诉、服务记录 (12)

10、质量事故调查、处理表 (13)

11、医疗器械质量投诉处理记录 (15)

12、质量事故处理跟踪记录 (16)

13、员工健康档案表 (18)

14、员工健康检查汇总表 (19)

15、年度质量培训计划表 (20)

16、培训签到表 (22)

17、培训实施记录表 (24)

18、员工个人培训教育档案 (25)

19、设施设备台帐 (27)

20、设施设备运行维护使用记录 (28)

21、计量器具检定记录 (29)

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31)

23、医疗器械质量信息反馈表 (32)

24、医疗器械质量信息传递处理单 (33)

25、医疗器械召回记录 (35)

26、医疗器械追回记录 (36)

27、不合格医疗器械台帐 (38)

28、不合格医疗器械报损审批表 (39)

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X'XXX药业连锁有限公司XX店

医疗器械质量管理制度

1

医疗器械质量管理制度目录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

2

文件名称 各级质量责任制度--- -------------------------003 医疗器械质量管理制度 -------------004 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 医疗器械养护管理制度--------------------------012 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

岗位：

姓名： 分数： 一、填空题（每空2分共40分）

1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为 。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计 章， 条，其中第五条标题为 。

3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 、贮存、 、运输、 等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4. 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。

6. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当

《医疗器械生产质量管理规范》 目录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第 九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则 实施指导 如何应对核查 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）， 制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生

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医疗器械质量管理制度

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医疗器械质量管理制度目录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

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文件名称 各级质量责任制度--- -------------------------003 医疗器械质量管理制度 -------------004 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 医疗器械养护管理制度--------------------------012 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015

《医疗器械生产质量管理规范》 目录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第 九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则 实施指导 如何应对核查 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）， 制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生

质量保证协议书

甲方（供应商）：

乙方（购进商）： 宜昌盛泰医疗器械有限公司

加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方首次购入的医疗器械，甲方应向乙方提供完整、有效的证照和授权手续，以供乙方备案使用。

四、甲方向乙方提供的卫生材料应按批次向乙方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。

五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题乙方有权拒绝收货。

六、乙方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

七、甲方所供产品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由甲方承担。

八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

九、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与患者产生纠纷并

医疗器械生产企业质量体系考核（非许可事项）

一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核

二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请二、三类其他医疗器械产品注册企业） 三、设定考核的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械注册管理办法》； 3、《医疗器械生产企业监督管理办法》； 4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。 四、考核数量及方式：无 五、申请范围：

1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业

2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业 六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指

引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得

随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 七、申请人提交材料目录：

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。

资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》