河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则

《省医疗器械经营企业资格认可实施细则》

省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）

1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《省医疗器械经

营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、本细则是省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《省角膜接触镜（助

听器）现场验收细则》执行。

3、本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号 2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号 3.1至3.9；

4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。

5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分

的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为：

1）全面达到规定要求： 1.0乘基本分

2）执行较好，尚需改进： 0.8乘基本分

3）基本达到要求，部分执行较好： 0.7乘基

《省医疗器械经营企业资格认可实施细则》

省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）

1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《省医疗器械经

营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、本细则是省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《省角膜接触镜（助

听器）现场验收细则》执行。

3、本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号 2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号 3.1至3.9；

4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。

5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分

的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为：

1）全面达到规定要求： 1.0乘基本分

2）执行较好，尚需改进： 0.8乘基本分

3）基本达到要求，部分执行较好： 0.7乘基

《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》

河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行）

1、 本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、 本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。

3、 本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9； 4、 对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。 5、 合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

1

6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为： 1） 全面达到规定要求： 1.0乘基本分 2） 执行较好，尚需改进： 0.8

网址 http://www.chinaiic.cn

河北省医疗器械商店名录2016最新1276家

《河北省医疗器械商店名录2016最新版》全面汇总了截止到2016年河北省1276家医疗器械商店信息，覆盖率达99%以上。名录信息通过呼叫中心等多渠道调查核实。该名录定期更新，删除已注销企业信息，增加新注册企业信息，保证名录的及时性、有效性和准确性。

序号 1 2 3 4 5

企业名称

张家口泰德医疗器械经销有限公司

秦皇岛市艾萨克医疗器械有限公司

邯郸市皆为医疗器械设备销售有限公司

石家庄越发起医疗机械贸易有限公司

围场满族蒙古族自治县新宇医疗器械销售有限公司

6 7

河北嘉洁医疗器械有限公司 围场满族蒙古族自治县晟大商贸有限公司

8

保定市华辰医疗器械销售有限公司

河北省

保定市

河北省 河北省

沧州市 承德市

河北省 河北省

石家庄市 承德市

围场满族蒙古族自治县 运河区 围场满族蒙古族自治县

天威中路84号

071000

医疗器械

股份合作企业 2

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河北省医疗器械商店名录2016最新1276家

《河北省医疗器械商店名录2016最新版》全面汇总了截止到2016年河北省1276家医疗器械商店信息，覆盖率达99%以上。名录信息通过呼叫中心等多渠道调查核实。该名录定期更新，删除已注销企业信息，增加新注册企业信息，保证名录的及时性、有效性和准确性。

序号 1 2 3 4 5

企业名称

张家口泰德医疗器械经销有限公司

秦皇岛市艾萨克医疗器械有限公司

邯郸市皆为医疗器械设备销售有限公司

石家庄越发起医疗机械贸易有限公司

围场满族蒙古族自治县新宇医疗器械销售有限公司

6 7

河北嘉洁医疗器械有限公司 围场满族蒙古族自治县晟大商贸有限公司

8

保定市华辰医疗器械销售有限公司

河北省

保定市

河北省 河北省

沧州市 承德市

河北省 河北省

石家庄市 承德市

围场满族蒙古族自治县 运河区 围场满族蒙古族自治县

天威中路84号

071000

医疗器械

股份合作企业 2

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况 （一般项5个，重点项3个，关键项2个）

3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。 三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 1、关键项1项不合格，为检

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

第一章 总则

第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

1、批发企业的发证、换证由省局办理。第4条

2、批发企业扩大经营范围；变更经营地址、仓库地址的，由省局办理。第4条。

3、零售企业的发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项，已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。第4条

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

第一章 总 则

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。

第二条 在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但

另有规定的除外。

第四条 省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。委托市

医疗器械经营企业变更申请表

医疗器械经营企业变更申请表

企业名称：

申办人：

联系电话：

受理部门： 河北省食品药品监督管理局

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表

必须按要求填写并盖章

2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后的质量管理人姓名应与身份证一致。

医疗器械经营企业变更申请表

变更《医疗器械经营企业许可证》

质量管理人申请材料目录

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》变更申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》质量管理人， 并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年 月 日

医疗器械经营企业变更申请表

质量管理人个人简历

企业公章： 法定代表人（签名）：

注：简历后附质量管理人的身份证、学历或职称证明复印件。

医疗器械经营企业变更申请表

法定代表人授权委托书

兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理