多产品共线风险评估内容不完善

多产品共线风险评估

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目录

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为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述

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需要进行哪些准备工作？

多产品共线风险评估执行流程

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第一部分

为什么执行多产品共 线风险评估？

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中国GMP对多产品共线的要求 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生

产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告；

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中国GMP对特殊药品的要求 (二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要

求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

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中国GMP对特殊药品的要求 (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必

须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开；

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中国GMP对特殊药品的要求 (四)生产某些激素类、细胞毒性

多品种共线生产风险评估

目录

1.前言

2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程

6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言

我公司冻干粉针剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的

2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围

本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能

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多品种共线生产风险评估报告

目录

1. 概述 2. 目的

3. 相关法规指南和参考文献

4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别

6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

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1. 概述

制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。 1.1共线产品情况

产品代码 100307 补脑丸 产品名称 已知主要成分 酸枣仁皂苷 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 芍药苷 黄芩苷 厚朴酚与和厚朴酚 麝香酮 胆红素 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 绿原酸和异绿原酸 熊果酸 橙皮苷 溶解性 易溶于水 不溶于水 易溶于水 易溶于水 易溶于水 难溶于水 微溶于水 不溶于水 不溶于水 易溶于水 溶于水 不溶于水 溶于水 100414 黄连上清丸 100418 100416 100415 100902 100409 逍遥丸 防风通圣丸 木香顺气丸

风险评估报告

报告编号: 1109·104-00 报告类别： 报告时间：

文件名称 文件编码 风险评估小组成员 姓 名 多品种共线风险评估报告 部 门 职 务

目 录

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前言 目的 适用范围 引用资料

成立风险评估小组

6共线品种风险评估 6.1风险识别 6.2风险分析 6.3风险评估 6.4风险控制 7结论 8风险再评估

1 前言

多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产工艺相对稳定。基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。 2 目的

本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定

时评及任务驱动型作文审题训练

22、阅读下面的材料，根据要求写一篇不少于800字的文章。

陈小姐带着在宝宝车中熟睡的1岁大的孩子乘公交车，司机李师傅让陈小姐将宝宝车折叠放好，否则就要购买1元的行李货品票。陈小姐表示，如果把车折叠起来会把孩子弄醒，而车上没有空座位，把孩子抱在手中乘车又很危险。她认为司机的要求不合理，坚决不交这1元钱，而司机拒不开车。为了这1元钱，陈小姐与司机“对峙”数小时，期间陈小姐多次报警，警察两度出警，车上数十人被迫转车。最后，在警察苦口婆心的劝导后，陈小姐搭乘警车回家。此事引起了社会各方面的反响，议论不一。

对于以上事情，你怎么看？请就陈小姐、李师傅、其他乘客或警察的行为，表明你的态度，阐述你的看法。要求综合材料内容及含意，选好角度，确定立意，完成写作任务。

第一步：根据以上作文题，请分别分析陈小姐、李师傅、其他乘客和警察的行为，并表明你对他们各自的态度，阐述你的看法：

陈小姐：

李师傅：

其他乘客：

警察：

22、阅读下面材料，根据要求作文。

当前，越来越多的外卖服务出现在我们的身边，消费者通过电话或网络订餐可以迅速满足需求。“叫外卖”已经成为我们的一种生活方式。有人认为这体现了“互

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，

中间产品运转质量风险评估

XXXXXXXX有限公司

中间产品运转质量风险评估

1、概述：

我公司生产车间是依据药品生产质量管理规范（2010版）要求进行建造，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产过程中中间产品的运转安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 2、目的：

利用风险管理方法和工具，对生产车间的中间产品运转的安全性进行分析评估。分析中间产品在运转过程中可能产生混淆和交叉污染等影响产品质量的各种风险要素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 3、适用范围：

中间产品运转过程的风险评估。 4、引用资料

4.1 《药品生产质量管理规范》2010年版 4.2 《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理成员及其管理分工

6、风险管理程序 6.1风险识别：

通过对中间产品运转过程各环节进行分析，识别可能影响产品质量潜在的风险控制点。

浅析股指期权风险评估方法局限及完善对

策

[摘要]随着改革开放的深入，我国金融市场日渐开放，金融产品日益丰富，股指期权也将于不久之后出现在公众视野当中，然而，与西方发达的金融市场相比，我国的期权交易市场尚待完善。本文从理论出发，分市场风险和公司内部风险两方面介绍了现行的股指期权风险评估方法，并点出其不足之处与完善对策，最后提出了一个用于评估内部风险的模型雏形。希望能对未来股指期权市场的建设有所贡献。

[关键词] 股指 期权 风险

1、 引言

期权投资的风险主要来源于两方面，一是期权价格和标的资产价格变动的不确定性，这将直接影响投资损益，又被称为市场风险；二是投资企业自身管理不善或所造成的非理性决策带来的风险，称为内部风险。

2、 市场风险

2.1 市场风险评估方法

对于市场风险：现行的应对方法是利用期权定价模型对未来一段时间的期权价格变动进行模拟，主要的定价模型有Black-Scholes模型和二树杈模型，其中，Black-Scholes主要是通过概率论知识预测期权价格，它假设标的资产价格遵循几何布朗运动，进而推算出欧式看涨期权定价公式，再利用期权平价公式倒算欧式看跌期权价格，而由于未到期的期权具有时间价值，因此一般情况下美式期权

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浅析股指期权风险评估方法局限及完善对

策

[摘要]随着改革开放的深入，我国金融市场日渐开放，金融产品日益丰富，股指期权也将于不久之后出现在公众视野当中，然而，与西方发达的金融市场相比，我国的期权交易市场尚待完善。本文从理论出发，分市场风险和公司内部风险两方面介绍了现行的股指期权风险评估方法，并点出其不足之处与完善对策，最后提出了一个用于评估内部风险的模型雏形。希望能对未来股指期权市场的建设有所贡献。

[关键词] 股指 期权 风险

1、 引言

期权投资的风险主要来源于两方面，一是期权价格和标的资产价格变动的不确定性，这将直接影响投资损益，又被称为市场风险；二是投资企业自身管理不善或所造成的非理性决策带来的风险，称为内部风险。

2、 市场风险

2.1 市场风险评估方法

对于市场风险：现行的应对方法是利用期权定价模型对未来一段时间的期权价格变动进行模拟，主要的定价模型有Black-Scholes模型和二树杈模型，其中，Black-Scholes主要是通过概率论知识预测期权价格，它假设标的资产价格遵循几何布朗运动，进而推算出欧式看涨期权定价公式，再利用期权平价公式倒算欧式看跌期权价格，而由于未到期的期权具有时间价值，因此一般情况下美式期权

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住房金融与个人信贷 业务参考

第26期

建设银行住房金融与个人信贷部

编者按：抵押物，作为第二还款来源，是个人贷款风险缓释重要保障。为促进各行加强抵押登记管理水平，提高有效抵押登记比率，切实提升个人贷款抵御风险的能力，总行已将此指标纳入了个人贷款贷后管理、内控评价和操作风险评价等考核体系。日前，湖南分行针对目前住房按揭贷款抵押物预登记转换他项权证手续比例偏低的现象，结合长沙地区的实际情况，对其原因进行了剖析，并提出了相应对策。现将此文编发，供各分行

二○一二年十二月十一日

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参考、借鉴。

个人住房贷款抵押手续不完善风险

成因分析及应对措施建议

近年来，城市化率的不断提高和人们对居住需求的不断丰富和升级，给个人住房金融业务开辟了广阔市场，个人住房按揭贷款业务得到了迅猛发展。但由于我国经济发展受外部经济波动等因素的影响，增长速度放缓，特别是国内对房地产市场的持续调控，房地产市场发展面临着前所未有的压力，银行个人住房贷款的发展和风险防范会也遇到了诸多新情况和问题。其中：个人住房贷款业务抵押备案未及时更换他项权证，贷款抵押登记不完善，存在着一定的风险隐患。在实际工作中，由于抵押物抵押手续不完善，贷款一旦形成不良，银行在维护权益，处置抵押物时，