组织环境控制程序

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组织环境分析控制程序

（ISO9001：2015）

1、目的

为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2、适用范围

适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3、职责

3.1 总务部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。

3.2 品质部负责技术风险分析、质量风险分析。 3.3 经营部负责市场风险分析。 3.4 生产部负责经营风险分析。 3.5财务部负责财务风险分析。 4、工作程序

4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。

4.2 参与风险管理的人员应经过总务部组织风险管理知识的培训，合格后方可

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进行。

4.3 需考虑的风险有： 4.3.1质量风险

a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。

b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。 4.3.2环境风险

a产品销售淡

程序文件 质量管理

1. 目的 识别并提供为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。

2. 适用范围

适用于实现产品符合性所需的设施、工作场所（生产车间）、工段或工序设施（工作环境）。

3. 职责

3.1生产部（含车间）负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境控制，包括检查。

3.2生产部（含车间）负责对设备的检定，保障设施完好率。

3.3生产部（含车间）负责对生产设施、工作环境维护保养及生产环境工艺卫生管理。

3.4生产部（含车间）负责产品实现工作环境符合产品要求的各项管理工作（生产场地、工艺卫生、作业现场、设施设置合理性），并不定期进行检查，保障生产场地环境要求符合产品特性要求。

4. 程序

4.1设施和工作环境的识别

生产部（含车间）定期调查设施和工作环境需求情况、应用情况、维护情况，必要时应向上级反馈资源的配置需求。

4.2设施的管理

a. 设施和检定和校对由生产部编制《自校检定规程》。

b. 设施的校对，检定间隔时间≤12个月。

c. 设施的自校检定应有记录和检定报告，自校检定报告由管理者代表性批准，经批准的自校检定报告应存入设施档案。

d. 经自校检定后合格，完好的设施，由生产部给予状态标识（仪器仪表为合格，设备完好

深圳市意天发科技有限公司 生效日期 2007-01-09 ETF/QP6-01A 1 of 7 A/0 管制印章 质 量 程 序 文件名称 工作环境控制程序 文件编号 页 码 版本/修订 工作环境控制程序 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 文件类型： □ 质量手册 □ 程序文件 □ 持有人： 分发部门/人： □ 总经理 □ 管理者代表 □ 客户服务部 □ 采购部 □ 销售部 □ 人事行政部 □ 品质部 □ 生产部 □ 工程部 □ 仓库管理部 中国·深圳 SHEN ZHEN CHINA 深圳市意天发科技有限公司 生效日期 文件编号 页 码 版本/修订 2007-01-09 ETF/

文件名称 公司环境分析控制程序 版本 B.0 文件编号 OP-06 页次 1/3 文件修订/变更记录表 修订日期 2016-4-20

修订者 版本 B.0 修 订 内 容 增加ISO9001:2015\\ISO14001:2015内容 文件名称 公司环境分析控制程序 版本 B.0 文件编号 OP-06 页次 2/3 1目的：确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量/环境/职业健康安全管理体系预期结果

的各种内部环境和外部环境因素，对其进行有效控制。 2范围：适用于对本公司经营内外部环境因素识别、评价。 3权责

3.1研发部、工程部：负责技术方面内外部环境因素进行识别和分析。 3.2品质部：负责产品质量方面内外部环境因素进行识别和分析。 3.3市场部：负责市场方面内外部环境因素进行识别和分析。 3.4生产部：负责生产经营方面内外部环境因素进行识别和分析。

3.5行政部：负责人力资源及环境/职业健康安全方面内外部环境因素进行识别和分析。 3.6采购

文件编号 XXXXXX公司 6.4工作环境和污染控制程序 A/0 1/4 版本/修订 页 次 1目的

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围

适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责

3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。

3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序

4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将

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1 1目的

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。

2范围

适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。

3职责

3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。

3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。

3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。

4程序

4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求

4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。

4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。

4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。

4.2 在产品实现过程中对

程 序 文 件 文件编号： FD/QMS/CX08-2007 共 4 页 设备控制程序 第 1 页 编 制： 审 核： 1、 目的 产品质量，特制定本程序。 2、 范围

本程序适用对本公司所有生产设备的控制。 3、 职责和权限

版 次： 修改状态： 修改日期：2007-06-16 批 准： 为加强对设备的维护和保养，使其处于完好状态，以保证过程能力，确保

3.1 采购部负责生产设备购置，生产部负责对设备的管理和控制，设备管理员

负责建立《设备台帐》、制订《设备保养计划》、根据现场和使用情况编写《设 备保养项目表》、负责对新设备的验收工作并填写《丰得科技设备验收单》、做好设备的封存工作并填写好《设备封存记录》；

3.2 机电维修人员负责提供良好的设备状况，实施设备的维修并填写《设备检

修记录表》,实施设备的一、二级保养并填写《设备维护记录表》、，以及巡查设备的运行状况并填写《设备点检表》；

3.3 各生产车间班组长和责任人负责对生产设备的日常维护和保养。 4 程序内容

4.1 流程图 技术质量处 技术质量处、生产部 采购部 采购 产品实现策划 前期

河北卓越电气有限责任公司 质量记录控制程序 文件编号 修改状态 HFC-0807-2009 01 1. 目的：

对与产品质量安全有关的文件及资料进行控制，确保与质量安全活动有关的场所和人员使用的文件均为有效版本；对提供产品符合要求和质量管理体系有效性记录进行控制，确保必要时提供证据和实施分析追溯，也是持续改进的依据。 2. 范围：

适用于本厂产品质量安全有关的所有文件及记录，也包括适当范围的外来文件及来自供方的适当经证实无误的记录。 3. 职责：

3.1公司综合部是文件控制的主管部门，负责控制质量安全文件的审批、发放、使用和更改。文件的使用部门和持有者协办，负责其使用的文件的维护和保管。

3.2公司生产部是记录控制的主管部门，负责质量体系记录的标识；其它部门负责相关质量体系的记录、保管、归档、和处置。 3.3我厂质量管理部为记录控制部门，负责产品检验、试验机生产过程的记录、保管、归档和处置以及来自供方质量记录的保管和归档。 4.程序： 文件控制程

4.1文件控制程序流程图

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河北卓越电气有限责任公司 质量记录控制程序 文件编号 修改状态 HFC-0807-2009 01

4.2文件编制： 4.2.1文件的分类： 按具

1 Q&FS程序文件 依据GB/T19001&GB/T22000 文件号：QH/CX-29 标 题:虫鼠害控制程序 版本状态:B/0 第97页 共101页 生效日期: 2014年8月10日 1、目的

为了对公司厂房，车间和仓库的虫害进行有效控制，防止害虫在厂区内孳生。

2、适用范围

适用于公司所有场地、车间、仓库的虫鼠控制。

针虫害控制主要是对苍蝇、蚊虫、老鼠、蟑螂等虫害的预防和消灭。 3、职责与权限

3.1行政部负责厂区虫害控制检查及纠正措施的验证；负责联系具有资质的专业虫害控制公司进行定期灭害工作。

3.2生产部负责车间的虫害控制、防虫害设备设施的检查维护. 3.3仓库管理员负责仓库的防虫害设备、设施的控制、检查； 4、工作程序

4.1 车间和仓库各出入口须装有和灭蚊灯，车间和仓库内采用密封铝合金玻璃窗，车间和仓库所以与外界相连的通风排气口必须有纱网及挡片覆盖，防止害虫进入车间。生产车间物料及人流进出口安装风幕。 4.1.1 装置灭蝇灯的要求：悬挂于距地面1.5~2.5米左右高度，设置在生产车间、仓库进门门口、墙边等。

4.1.2 老鼠控制要求：车间及仓库外围沿着墙壁、墙角或鼠类经常活动的路径设置诱饵站，仓库内沿着墙壁、墙角

文件编号 文件名称 A0 文件版本 SPC控制程序 页 数 1 / 1 SPC控制程序 制 订 部 门 品保部 核 准 发行章 审 核 制 订 受控文件，未经许可，不得复印

文件编号 A0 文件名称 SPC控制程序 2 / 2 页 数 一、目的 通过正确运用统计技术，发现生产过程或生产产品的质量趋势，以便能达到对过程或 产品不良的早期预防，及时对产生的变差进行分析，提出纠正及预防措施，从而避免 不良发生所造成的成本浪费和损失。 二、范围 适应于整个产品实现过程中所涉及的原材料、在制品、成品以及外加工品质量数据的 统计。 三、定义 3.1 SPC：Statistical Process Control(统计过程控制)。 3.2 固有变差：仅由于普通原因产生的过程变差。 3.3 总变差： 由于普通和特殊原因所造成的变差。 四、职责 品保课：负