药房药品拆零管理制度

为满足不同层次患者购药需求,根据《中华人民共和国药品管理法》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律规定,特制定本制度。

药品拆零管理制度

一、 为满足不同层次患者购药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。

二、 设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台，拆零场所及拆零使用的容器、工具等，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等。定期消毒、清洗，保持工作环境卫生整洁，防止污染药品。设专门人员负责药品拆零，对其每年进行健康体检。

三、 拆零前，对拆零药品需检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。药品拆零时，不得裸手直接接触药品。

四、 药品拆零分装后，做好分装记录，在包装材料上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。

五、 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保存原包装。

六、 拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期。

七、 药品拆零应当做好详细记

深圳市职业病防治院 药学部

药品拆零管理制度

为满足临床需求，保证药品质量，规范药品拆零使用行为，根据《中华人民共和国药典》、FDA2017版《单位剂量重新包装药品有效期：合规政策指南》等制定本制度。

1、拆零药品是指因医嘱需要药房将药品从最小包装（瓶或盒）中取出，分装入其他包装材料的药品。

2、药房应配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

3、拆零前，应检查被拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得使用。

4、药品临时拆零时，将药品放入专用的药品包装袋密封，写明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期（拆零后重新计算有效期）、批号等项目，核对无误后，方可交给患者。不得将不同批号药品混装于一袋，也不得将不同厂家的同名药品混装于一袋。

5、用于中心药房手工摆药少量拆零的药品：

1) 如果药品原包装为分剂量包装，如泡罩式铝塑包装，则不事先拆零。

2）没有分剂量包装的药品尽量保留原包装药瓶及标签，拆封时加贴标签，注明拆封日期以及拆封后重新计算的有效期。

6、用于中心药房自动包药机摆药需大量拆零的药品： 1) 应指定专人负责药品的拆零工作，拆零人员应具有药师以上专业技术职称，经培训

药品拆零管理制度

（一）目 的

为满足不同层次消费者的购药需求，以及加强药品的质量管理，确保拆零药品销售的质量和使用安全有效，特制订本制度。 （二）依 据

１、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内 容

１、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开的包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容； ２、拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零销售工作； ３、药品拆零销售要设专柜或专箱放置，配备基本的拆零工具，如瓷盘、药匙、拆零药袋等，保持拆零用工具的清洁卫生；药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售，立即报告质管员或门店经理，妥善处理；

４、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，并保留原包装的标签到该品种销完；

５、拆零销售药品必须放入拆零药袋，出售时应在药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容，并向顾客当面交待清楚； ６、拆零后的外用药应在药袋上注明“外用”，以免误服； ７、称量的天平等计量器具应进行定期检定，合格后方可使用；

８、拆零药品应做好拆零记录，详细记录拆零起止日期

门诊药房高危药品管理规定

为加强门诊药房高危药品的规范管理，根据《玉溪市人民医院高危药品管理规定》，建立《门诊药房高危药品管理规定》，具体规定如下：

一、责任人

冰柜：任明静

药架：桂燕妮

二、高危药品管理原则

归类集中、标识醒目、规范使用、谨慎调剂

三、高危药品的存放、调配、使用管理

（一）存放

1、高危药品应设置专门的存放药柜/药架，不得与其他药品混合存放。

2、高危药品存放药柜/药架应标识醒目，设置黑色警示牌、提示牌提醒药学、医护人员注意。

（二）调配

1、高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。

2、加强高危药品的效期管理，按“先进先出”原则，保证安全有效。

3、高危药品责任人必须对特殊高危药品（如：胰岛素、10％氯化钾注射液、长春碱制剂、高渗氯化钠注射液（浓度>0.9%）、硫酸镁注射液等）实行严格的数量管理，做到每日帐物相符;

（三）使用

1、药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

2、给药时，要严格执行给药前的5R原则：核对病人（Right patient）、核对药品（Right drug）、核对剂量（Right dose）、核对给药时间（Right time）、核对给药途经（Right route）。

3、加强高危药品的不良反应监

厦门湖里平安门诊部

第一章 药品进货、检查、验收管理制度

为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。 第一条 采购药品必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、等有关法律、法规的规定。

第二条 购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。

第三条 购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：

一、加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

二、注明质量条款的书面合同或质量保证协议；

三、企业法人代表签字或盖章的销售人员《法人授权委托书》； 四、销售人员的身份证复印件；⑤合法票据；

五、从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；

六、购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次的合格证明或《检验报告书》复印件等。

第四条 购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药

药品追溯管理

xxxxxx连锁有限公司

一、目的：加强药品的经营管理，确保经营药品的可追溯性。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及其他相关法律法规。

三、适用范围：适用于药品的追溯管理。

四、职责：全体人员对本制度负责。

五、内容：

1、药品经营的可追溯是指药品从购进到销售过程中的每一步骤均有据可查，做到来源可查、去向可追、责任可究。以保证药品经营过程中患者用药的安全性。

2、本店的药品追溯管理从票据、计算机GSP零售系统等环节进行质量管理控制，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，从而实现药品经营过程的可追溯。

2.1、票据环节：本门店属于连锁药店分支机构，采购药品100%需从公司总部指定的委托配送商即xxxxxxxxxxxx购进药品，不得外购。并且所购进药品必须具有委托配送商配送清单。配送清单内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。

2.2、计算机GSP零售系统管控环节：门店配备符合经营和质量

药品追溯管理

管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本门店配备的计算机系统为xxxxxxxxxxxxxxx。

2.

药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证

药品储存质量，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。

3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷藏库（2-8℃），库房相对湿度应控制在45%—75%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。

4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。

5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。

6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区——黄

药房退药管理制度

目的：为不官完善医院药房药品质量管理，根据《医疗机构药事管理暂行规定》，为保证患者用药安全，并结合实际工作需要制定本制度。

范围：本制度适用于本公司所属医院药房的退药管理工作。

责任：药房主任、药房质量管理员、药房工作人员。

内容：

1、一般情况药品一经发出，一律不得退换。

2、特殊情况：如住院病人停止医嘱、专科、转院、死亡，不再使用某种药品，可持续办班护士和护士长双签名的退药单到药房办理退药；病人使用过程中发生不良反应，不能继续使用该药物时，科室须到药房填写不良反应报告表并附退药单，药房可退药。

3、退回的药品要保证包装完好，无污染：已拆封开启或标签脱落包装破损、变形污染的药品不得返回。

4、需冷藏保存的药品一律不退。

5、拆零的药品一律不退。

6、退回药品的批号要与药房现存药品或最近一批药品批号一致。

7、退药期限不超过取药时间后的3天。

8、退药须本院医务人员到药房办理，禁止病人或病人家属到药房办理退药。

药品不良反应报告管理制度

药品不应反应（称简ADR）包括药物的副作用，毒性作用(毒性反应)，后遗反应(反作用)，过敏反应，特异的反应，抗感染药物引起的三重感染，药物依赖性以及致癌、致畸，致突发作用等。一是这些不良公应有些是药物本身含有杂质或者用

第一部分：管理职责

一、质量领导组织管理职责

1、质量领导组织是负责本院药品质量管理工作的最高领导组织。

2、质量领导组织人员的一般组成： 组 长：分管副院长或院长

副组长：质量负责人；药剂科负责人

成 员：质量管理机构人员；药剂科其他领导人员 3、质量领导组织的主要职责：

（1）组织制定本院的药品质量管理制度，建立健全药品质量管理体系。

（2）监督本院实施《药品管理法》等法律、法规和规章。 （3）确定本院质量管理机构的设臵与职能。

（4）研究和确定本院药品质量管理工作的重大问题。 （5）研究和确定本院药品质量方面的奖惩措施。 （6）保证本院药品质量管理工作人员行使职权。

二、质量负责人管理职责

1、在医院内部，质量负责人对药品质量管理工作负主要责任。 2、质量负责人对本院的药品质量管理工作行使一票否决的权力。 3、指导和监督质量管理人员开展药品质量管理工作。

1

三、药剂科负责人管理职责

1、全面负责药剂科的行政管理工作。

2、以保证和提高药品质量为前提，积极改善药品存放条件和工作环境。

3、负责批准药品采购计划。 4、负责药品质量问题处理的审批。

5、与质量领导组织配合抓好全院的药品质量管理工作。

四、质量管理机构

药房退药管理制度

目的：为不官完善医院药房药品质量管理，根据《医疗机构药事管理暂行规定》，为保证患者用药安全，并结合实际工作需要制定本制度。

范围：本制度适用于本公司所属医院药房的退药管理工作。

责任：药房主任、药房质量管理员、药房工作人员。

内容：

1、一般情况药品一经发出，一律不得退换。

2、特殊情况：如住院病人停止医嘱、专科、转院、死亡，不再使用某种药品，可持续办班护士和护士长双签名的退药单到药房办理退药；病人使用过程中发生不良反应，不能继续使用该药物时，科室须到药房填写不良反应报告表并附退药单，药房可退药。

3、退回的药品要保证包装完好，无污染：已拆封开启或标签脱落包装破损、变形污染的药品不得返回。

4、需冷藏保存的药品一律不退。

5、拆零的药品一律不退。

6、退回药品的批号要与药房现存药品或最近一批药品批号一致。

7、退药期限不超过取药时间后的3天。

8、退药须本院医务人员到药房办理，禁止病人或病人家属到药房办理退药。

药品不良反应报告管理制度

药品不应反应（称简ADR）包括药物的副作用，毒性作用(毒性反应)，后遗反应(反作用)，过敏反应，特异的反应，抗感染药物引起的三重感染，药物依赖性以及致癌、致畸，致突发作用等。一是这些不良公应有些是药物本身含有杂质或者用