纠正与预防措施报告单

文件编号 页 数

QA-01-025-00 1 of 7

标 题 文 件 系 统

纠正与预防措施(CAPA)管理规程 质量保证系统

生效日期 确认人/日期 颁发部门 分发份数 质量保证部 11

分 质量保证部 101 车间 104 车间 总经办 生产部 【1】份 【1】份 【 】份 【1】份 【1】份

发

部

门 【1】份 【 】份 【1】份 【 】份 【 】份 注册部 103 车间 工程技术部 安全环保部 档案室 【1】份 【1】份 【1】份 【1】份 【1】份

质量控制部 102 车间 销售部 财务部 人力资源部

姓名/职务 Name/Title 起草人 /Written by 审核人/Reviewed by 批准人 /Accepted by

签名/日期 Signature/Date

目 的：针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风

险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。

适用范围：本规程描述了有关CAPA活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，

适用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。

责 任 人：

部门

相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及

纠正与预防措施控制程序

1 目的和范围

本程序规定了消除实际或潜在不合格原因的管理办法，防止不合格再发生或潜在不合格的发生，确保产品质量的稳步提高。

本程序适用于公司产品不合格，过程异常、顾客投诉、数据分析、管理评审及内外部审核等发现的不合格所采取纠正措施以及对潜在不合格采取的预防措施。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GJB841 故障报告、分析与纠正措施系统

GJB5711 装备质量问题处理通用要求

GJB9001C 质量管理体系要求

3 职责

3.1 质量管理部是纠正措施和预防措施的归口管理部门，负责组织相关部门针对产品、过程和

体系运行中的不合格（潜在不合格）制定并落实纠正措施和预防措施，并对措施的有效性进行跟踪验证。

3.2有关责任部门负责对不合格（潜在不合格）进行原因分析，制定并实施纠正措施和预防措施。

4 工作程序

4.1纠正措施

4.1.1不合格的信息来源及提供部门

a）顾客的投诉与抱怨由销售部收集、提供；

b）内外部审核和管理评审发现的不符合、产品监视和测量发现的不合格由质量管理部收集、

纠正与预防措施报告文件编号 制作部门 制作日期 制 作 者 接 收 处 收信处担当 不符合通知发行编号 型号名称 不良 发生 内容 部品名称 JOB NO 不良照片 GT-I9082 TAPE GASKET LCD GH02-02669A □ 2次以上 区 分 □轻微不符合 □严重不符合 20140116 KHV IQC来料检验 现产品发生变形不良，不良率：20%,对于不良 产品抽取5PCS进行测量，测量结果如下： 测量SPEC:118.5±0.1 测量数据：118.85 118.86 118.88 118.85 118.85 不良现象 □致命不符合 品质科 20140116 徐东芳 担当 接 收 部 门 Part长 品质Team长 发 送 部 门 担当 Part长 Team长 承认 制造Group长

发生日期 发生地点

□同样不良有否再发 : □ 1次

20131219 Lot No Lot Size 不良数量 (不良率) 其他详细内容 临时措施 出货品返品实施全数再检查。 26/125=21%

担当 :

徐东芳 (签字)

结束日期:

2014/1/16

分析根本原因 (请在“发生原因”中务必说明没有提前预想到的原因，在“未检出原因”中说明流

纠正预防资料

纠正/ 纠正/预防措施控制程序

内部学习材料 2005.11.25

纠正预防资料

目的：掌握基本定义 解决问题的基本步骤 为监查和问题改善提供理论基础

纠正预防资料

基本的定义学习1,不合格 ， 2,不合格品 ， 3,不合格项 ， 4,过程 ， 5,产品 ， 6,纠正 ， 7,纠正措施 ， 8,预防措施 ， 9,程序 ，

纠正预防资料

1,不合格未满足要求。

纠正预防资料

2,不合格品未满足要求的产品。

纠正预防资料

3,不合格项未满足要求的过程。

纠正预防资料

4,过程一组把输入转化为输出的，相互关联或 相互作用的活动。 对形成的产品是否合格，不易或不能经 济地进行验证的过程，通常称之为特殊 过程。

纠正预防资料

5,产品过程和/或活动的结果。

纠正预防资料

6,纠正 correction。为消除已发现的不合格 已发现的不合格所采取的措施。 已发现的不合格注1:纠正可连同纠正措施一起实施； 注2:返工或降级可作为纠正的示例。

纠正预防资料

7,纠正措施 corrective action为消除已发现 已发现的不合格或其他不良情况 已发现 的原因 原因所采取的措施。 原因注1:一个不合格可以有若干个原因； 2:采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措 施是为了防止发

标准文件

改进、纠正和预防措施管理程序

YF-QP8.5-01

1. 目的

消除不合格的原因，确保不合格不再发生，消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，并以此持续改进质量管理体系的有效性。

2. 范围

适用于本公司产品生产全过程以及质量管理体系内外审、管理评审中发现的不合格项，顾客反馈（包括顾客抱怨）不合格项的纠正措施，以及针对来自于内部与外部的质量信息所揭示的实际或潜在的不合格所采取的改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3. 职责

3.1 管理者代表负责组织对质量管理体系、产品持续改进的策划，并评价确保或防止不合格不再发生的需求

3.2办公室。

3.2.1负责不合格品（项）的信息收集，组织有关责任部门进行论证,分析不合格的原因。

3.2.2负责对措施的实施进行监督、检查，并验证其结果。

3.2办公室负责对顾客反馈的质量信息的收集，采取纠正、预防措施。

3.3各职能部门和生产车间共同参与不合格原因的分析，制订纠正和预防措施,报管理者代表审批, 并组织实施。

4. 程序

4.1 持续改进

4.1.1 持续改进的策划

(a) 本公司要达到持续改进的目的，必须不断提高质量管理体系的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

(b

xxx企业标准

环境、职业健康安全

管理体系程序文件

ISO14001:2004/OHSAS18001:2007 事件调查，不符合、纠正与预防措施控制程序

xxxx发布xxxx实施

xxxxxxxx有限公司发布

前言

本标准根据公司《环境、职业健康安全管理手册》的要求而编写的，是公司环境、职业健康安全管理体系运行中的具体操作性文件，它是第16个程序文件。

本标准由总经理室提出；

本标准由行政管理部归口；

本标准由管理者代表批准；

本标准起草部门：行政管理部；

本标准主要起草人：xxx,xxx。

2

事件调查，不符合、纠正与预防措施控制程序

1.目的

为正确而有效的提升环境、职业健康安全管理，达到持续改善体系有效的目的。

2.范围

本程序适用于公司生产经营过程中已经出现和可能出现的环境、职业健康安全事件的管理控制。内部审核和外部审核中的不符合按《内部审核程序》执行。

3.权责

3.1.管理者代表负责事件处理结果和不符合纠正和预防措施效果追踪验证。

3.2.各部门对出现的不符合，应分析原因，采取纠正和预防措施。

4.定义

4.1.事件——导致或可能导致伤害或疾病（不管严重程度如何）或死亡发生的与工作相关的意外情况。

4.2.不符合——未满足法律法规、方针、目标指标和体系文件的要求；

4.3.纠正

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纠正与预防措施流程文件编号：

版本： 0A

(试用)

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文件变更履历

1 目的

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当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。

2 适用范围

适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。

适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。

备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。

3 名词定义

3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；

3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；

3.3 8 D （8 Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。

4 权责

4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。

A.制程与进料的异常由QC主导；

B.客户抱怨时由 QA主导；

C.系统与稽核异常时由QS主导。

4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。

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6. 附表

纠正/预防措施单

精品文章

《质量改进纠正和预防措施》

一、管道及卫生间防渗漏施工

1、管根、墙根渗漏，主要未按规范要求作防水，管道和水泥墩台做得不规范。防治措施是，卫生间必须作防水层，防水高度不得小于400mm，管根处，大便器泄水器地漏处的防水要认真施工，堵洞必须用微膨胀剂水泥，振捣密实，作出规范的水泥墩台。

2、卫生间，开水间倒泛水，主要原因是未按弹出的水平线认真找坡，地漏出太高造成周围积水。采取的措施以室内标高线为基准根据地漏高度找出泛水坡度，施工完毕逐个进行泼水试验，做到流水畅通、地面无积水。

二、铝合金窗防渗措施

1、铝合金窗渗水，主要原因是窗子安装时窗四周密封性差。防治措施是在窗框与墙体之间缝隙采用油毡条填塞，防止渗水，窗框四周内外接缝再用密封膏嵌缝严密。

2、窗台渗水主要原因是因为细部做法不规范，外窗台做面倒坡或外高内低。针对这一情况，我们在施工中严格操作规定，控制好窗台的内外标高和坡度。

三、墙面防渗措施

1、墙面渗水的主要原因是空洞修补不密实砖外墙抹灰空鼓开裂，留有缝隙造成墙面渗源。在修补外墙面孔洞时，把孔洞内的垃圾清理干净，洒水湿润，在洞口四周刷掺有107胶的素水泥砂浆，再进行补洞，补洞时用微膨胀水泥。

精品文章

2、为防止墙面空鼓、开裂引起渗漏，在抹灰砖墙面进

内部资料 注意保存

宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司

条 钢 厂 管 理 文 件

文件编号AGZ05002 第1版 签发：郑雨炀

纠正预防措施管理办法

为消除已经发生的不合格和潜在的不合格，采取纠正预防措施，防止同类问题重复发生,达到持续改进和顾客满意的目标，特制订本程序。

1 范围

本管理办法规定了不合格的评审、原因分析、制订和实施纠正措施及跟踪验证等管理事项；规定了对潜在不合格的识别、原因分析、制订和实施预防措施及跟踪验证等管理事项。

本管理办法适用于特殊钢分公司条钢厂。 2 规范性引用文件

《不合格品控制程序》WG00QGZL081 3 术语和定义

3.1不合格：未满足要求。 3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

4 职责

4.1 生产技术室负责纠正预防措施的归口管理，组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及预防措施的实施。

4.2 生产技

1 目的

为规范GMP运行过程产生的（潜在）不符合的处理行为，使药品生产符合法规、行业标准规定，降低产品缺陷率及偏差发生的机率，实现质量管理体系的持续改进，特制定纠正措施与预防措施（Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA）的管理程序。

To regulate the incongruent processing behavior generated in the GMP, and meet the drug production in line with regulations and industry standards, and reduce product defect rate and the probability of the deviation occurrence, and realize the continuous improvement of the quality management system, we specially formulated corrective measures and prevention measures (Corrective Ac