药品质量管理名词解释

1、质量：根据国家标准GB/T6583—94，质量被定义为“反映实体满足明确或隐含需要的能力的特性总和”。
　　2、实体：可单独描述和研究的事物，它可以是活动和过程，也可以是产品，也可以是组织、体系、人以及上述各项的任何组合。
　　3、产品：某一活动和过程的结果。
　　4、产品质量：反映产品满足明确或隐含需要的能力的特性总和。
　　5、真正质量特性：直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性。
　　6、代用质量特性：企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性。
　　7、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
　　8、质量环：从最初识别需要到最终满足要求和期望的各阶段中影响质量的相互作用活动的概念模式。又称为质量螺旋或产品寿命周期。
　　9、质量管理：国家标准GB/T6583—94给质量管理下的定义是：“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。”
　　10、质量管理学：关于质量的一般规律、理论和方法的知识体系。通俗地说，就是研究产品质量产生、形成、实现过程客观规律的学科，既涉及经济学、管理学等社会科学，又涉及数学、数理统计等自然科学

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。 二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。 1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的安全有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针

篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，

药品质量管理自查报告

为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、 机构组织设置与责任分工方面：根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。

二、 药品的购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录

药品质量管理制度汇编

前言

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容

（一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件

（三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况

（四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及

药品质量管理自查报告

为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、 机构组织设置与责任分工方面：根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。

二、 药品的购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录

1、项目是在一定的时间、资源、环境等约束条件下，为了达到特定的目标所做的一次性任务；一项有待完成的任务或努力，有特定的环境与要求；在一定的组织机构内或跨越多个组织，利用有限的资源（人、材料、资金等）在规定的时间内完成任务或努力；任务或努力要满足一定的性能、质量、数量、技术指标等要求。

2、项目管理是在一个确定的时间范围内，为了完成一个既定的目标，并通过特殊形式的临时性组织运行几只，通过有效的计划、组织、领导和控制，充分利用既定有限资源的一种系统管理方法。

3、项目生命周期是项目实现过程中先后衔接的各个阶段的集合，用来定义一个项目的开始与结束。一般经历启动、计划、实施、收尾四个阶段。

4、项目成本控制是按照事先确定的项目成本基准，通过运用各种方法，对项目实施过程中所耗费资源的使用情况进行管理控制，以确保项目的实际成本限定在成本预算范围内的过程 5、里程碑是项目中的重大事件，通常是指一个可交付成果的完成。可交付成果是为了完成项目或其中一部分，而必须完成的可度量的、有形的及可以核实的任何工作成果。 6、项目团队是由一组个体成员为实现一个具体项目的目标而组建的协同工作队伍。

7、需求建议书RFP是客户向承约商发出的用来说明如何满足其已识别需求所要进行

名词解释（6选3）：

1、战略管理

? 是确定企业使命，根据企业外部环境和内部经营要素确定企业目标，保证目标的正

确落实并使企业使命最终得以实现的一个动态过程。

2、核心竞争力

是指为企业战胜其竞争者提供竞争优势来源的资源和能力。核心竞争力通常通过组织职能的形式来体现。

3、协同效应

多无化企业在追求范围经济时，为了实现各业务间的协同所进行的投资往往过于固定，如果相同的几个业务在协同运营时比分别独立运营时创造更高的价值，就称存在协同效应。

4、范围经济

是指企业通过资源和能力共享或者将一个部门已有的一个或多个核心竞争力传递到其他部门的节省成本的方式，范围经济可应用于复杂的产品市场和工业生产中。

5、价值链

价值链可以被分解为主要活动和辅助活动。主要活动包括产品的实物生产、销售、配送以及今后服务。辅助活动则是为主要活动提供必要的支持。这些互不相同但又相互关联的生产经营活动，构成了一个创造价值的动态过程，即价值链。

6、成本领先战略

目的是使企业在市场中成为低成本的制造商。在业务层面，意味着：

? 减少所有职能部门的成本 ? 选择符合低成本战略需要的结构、控制和文化的结合体。

持续监控有效的运营，寻找重

药品购进管理制度

一．为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全，维护企业的质量信誉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．购进药品按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，以质量为前提，从合法的企业进货。 三．购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并与供货单位签订药品质量保证协议书，协议书须标明有效期。

四．购进药品前，采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查的内容包括：企业法人签署的推销员委托书原件、推销员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。

五．严格执行《首营企业和首营品种审核管理制度》，未经审核批准不得购进。

六．购进进口药品，必须向供货企业索取该品种的《进口药品注册证》和该品种批号的口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货方的质量管理机构原印章。

七．购进首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）必须对药品的合法性和质量基本情况进行审核，包括核实药品的生产批件、批准文号和取得质量标准，首次购进药品出具该批号药品质量报告书并加盖供货企业质量管理机构原印章，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、

ICH Q10药品质量管理体系

2009年03月

目 录

1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2）

B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨

E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾

G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理

4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语

附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会 附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表

1.简介：(1,1.1)

该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模