生物药中试车间预算

２００９年９月洁净与空调技术ＣＣｇＡＣ第３期

生物药巾试车问没计探讨

＾

山西省医药规划设计院（有限公司）席海娟

摘要探讨了生物药中试车间的工艺、土建、给水、空调、电器的做法。关键词改造；洁净；过滤；调试

ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｔｈｅＤｅｓｉｇｎｏｆＢｉｏ－ｍｅｄｉｃｉｎｅＰｉｌｏｔ

’ＸｉＨａｉｊｕａｎ

ＡｂｓｔｒａｃｔｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎｔｈｅＰｉｌｏｔｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ，ｗａｔｅｒｓｕｐｐｌｙ，ａｉｒｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ，ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ．

ＫｅｙｗｏｒｄＲｅｎｏｖａｔｅ；Ｃｌｅａｎ；Ｆｉｌｔｅｒ；Ｄｅｂｕｇ

１

医药生物技术的重要性

目前医药生物技术产品（包括基因工程药物、

３

生物药中试车间的工程实例

综合楼共６层局部７层，长３６ｍ，宽１４．４ｍ，

３．１总体概况

疫苗、牛物诊断试剂等）的产值在医药产、Ｊｐ中所占比例不足１０％，但由于传统的新药研制方法难度越来越大，研制开发成本不断上升，成功率越来越低，因此，在世界较大的制药公司中，目前有７０％的项目是使用牛物技术开发。随着人类基因组计划的完成，预计到２０１０年，将会有更多应用生物技术制成的全新药品上市。２１世纪，整个医药工业面临

合成药厂,多功能,中试,车间设计

合成药厂多功能中试车间设计探讨

雷新华曹志新

（苏州东瑞制药（控股）有限公司江苏苏州２１５１２８）

摘要关键词

主要介绍了合成药厂多功能中试车间设计的有关事项，包括车间的布局、工艺条件的设计、设备的选型、供电与仪表自控、环保、消防与安全以及原料药精烘包洁净操作区的设计。设计的范围较广，参考借鉴性强。合成药厂中试车间设计GMP

DiscussionofDesignofMultiFunctionsMiddleStageTest

WorkshopinSyntheticMedicineFactory

LEIXinhuaCAOZhixin

(SuzhouDongRuiPharmaceuticalCo.,LtdSuzhou215128)

Abstract:Thisarticlemainlyintroducedthedesignofmultifunctionsmiddlestagetestworkshopinsyntheticmedicinefactory,includingthelayoutoftheworkshop,thedesignofprocessconditions,theselectionofequipment,powersupp

合成车间锅炉给水泵单体试

车方案

编制：

审核：

审定：

批准：

- 1 -

目 录

一、 单体试车的目的----------------------------------3 二、 编制依据-------------------------------------------3 三、 试车具备的条件----------------------------------3 四、 指挥机构及人员配备----------------------------4 五、 试车前的检查工作-------------------------------5 六、 试车的步骤----------------------------------------6 七、 注意事项------------------------------------------7 八、 单体试车运行记录----------

压滤车间

1、涡轮蜗杆调整手柄未装 2、滤液水溜槽未装 3、机尾砖未砌

4、压滤机接料槽接口未焊 5、入料泵管道螺栓未紧 6、闸阀动力电缆未接 7、压风至阀管道未接 8、压风管道门板未装

9、隔膜压力表液压油及表未装 10、搅拌桶玻璃钢暂且未达到要求 11、搅拌桶减速机需注油

12、压滤机平台的网格板及栏杆未装 13、压滤机液压站未注油 30m浓缩车间 1、入料管螺栓未装完 2、650mm的管道未焊接完成 3、缓冲箱的出料管未焊死 4、液压站油管道未接 5、中间部位提升轨道未防腐 6、电机风叶罩未装 7、扭矩传感器未接

8、30m之间过桥没平台栏杆 9、入料管口焊接未防腐 10、6001止水圈漏水 11、6001无地沟盖板

12、6001泵的冷却水管道未接，设备接地线未接 13、6001泵上的摘丝太长，阀未接电源 14、6002门板漏水

15、6002泵的冷却水管道未接 16、6002按钮箱未接线

17、6001、6002六个阀上的螺栓重穿 加药车间

1、控制箱的开关未装

2、絮凝剂搅拌桶、电机未接线 3、垃圾需清理

4、无机加药桶闸阀摘丝太长

《中国科技教育·理论版》2012年第4期

化学合成原料药车间设计探讨

薛龙中核第四研究设计工程有限公司 050021

摘要本文结合化学合成原料药的特点，就合成车间车间布置设计思路、设计过程中注意要点及设计经验作一简单的介绍。

关键词化学合成原料药布置易燃易爆

化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。

化学合成原料药车间（以下简称合成车间）设计的优劣，对原料药厂家的生产至关重要。而车间布置是工艺设计中的重要部分，只有合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进，才能为车间生产、操作、设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。本文仅就合成车间的设计谈谈自己的体会。 1．合成车间的特点

1）反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多；2）一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高；3）设备数量多，管道量大，需合理布置操作面；4）尽量利用位能考虑物料的输送；5）充分考虑危险工艺的布置；6）原料药精烘包（精制、烘干、包装）岗位按GMP要求。 合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺序，反应

《中国科技教育·理论版》2012年第4期

化学合成原料药车间设计探讨

薛龙中核第四研究设计工程有限公司 050021

摘要本文结合化学合成原料药的特点，就合成车间车间布置设计思路、设计过程中注意要点及设计经验作一简单的介绍。

关键词化学合成原料药布置易燃易爆

化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。

化学合成原料药车间（以下简称合成车间）设计的优劣，对原料药厂家的生产至关重要。而车间布置是工艺设计中的重要部分，只有合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进，才能为车间生产、操作、设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。本文仅就合成车间的设计谈谈自己的体会。 1．合成车间的特点

1）反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多；2）一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高；3）设备数量多，管道量大，需合理布置操作面；4）尽量利用位能考虑物料的输送；5）充分考虑危险工艺的布置；6）原料药精烘包（精制、烘干、包装）岗位按GMP要求。 合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺序，反应

验证文件

南京白敬宇制药有限责任公司验证文件

编号：STP-YZ-169-02

避孕药车间除尘机组再验证方案

南京白敬宇制药有限责任公司

验证文件

验证方案组织与实施

避孕药车间除尘机组设备的验证工作由质量管理部门负责组织。设备工程部、生产技术部及有关人员组成验证小组，参与实施。 验证小组成员

方案制订

方案审核

方案批准

验证文件

目 录

一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证内容 1 安装确认 2 运行确认 3 性能确认 五、验证周期

六、验证结果评定及结论 七、附件

验证文件

一、概述：本方案将实施验证的除尘机组是按照GMP要求设计制造和安装的。

二、验证目的：检查系统的文件资料记录齐全且符合GMP的要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标仍能达到设计标准。

三、验证范围：本验证方案适用于避孕药车间除尘机组的再验证。 四、验证内容： 1安装确认：

1.1 验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。

1.

GMP资料 第 1 页 共 20 页

文件名称 文件编号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 1 概述：

无菌原料药车间净化空调系统再验证方案 YZW-07-601 制定日期 审核日期 批准日期 根据?兽药生产质量管理规范?的要求，我公司无菌原料药车间洁净区按10万级和万级和局部百级进行净化，本验证方案包括了无菌原料药车间净化空调系统的运行确认及性能确认。 2 目的：

确认无菌原料药车间净化空调系统运行后洁净区环境是否能达到10万级标准和万级和局部百级标准，确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，确认系统的各种控制系统功能和性能均能达到要求，确认按操作规程操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。 3 范围：

本验证包括：运行确认、性能确认，主要考察的是HVAC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是验证风量、尘埃粒子数、沉降菌、压差、温度、湿度、噪声、照度等是否能达到规定的指标。 4 职责：

4.1 验证小组成员：生产部、质保部、设备部各部门人员组成。 4.2 职责

生产

GMP资料 第 1 页 共 20 页

文件名称 文件编号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 1 概述：

无菌原料药车间净化空调系统再验证方案 YZW-07-601 制定日期 审核日期 批准日期 根据?兽药生产质量管理规范?的要求，我公司无菌原料药车间洁净区按10万级和万级和局部百级进行净化，本验证方案包括了无菌原料药车间净化空调系统的运行确认及性能确认。 2 目的：

确认无菌原料药车间净化空调系统运行后洁净区环境是否能达到10万级标准和万级和局部百级标准，确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，确认系统的各种控制系统功能和性能均能达到要求，确认按操作规程操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。 3 范围：

本验证包括：运行确认、性能确认，主要考察的是HVAC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是验证风量、尘埃粒子数、沉降菌、压差、温度、湿度、噪声、照度等是否能达到规定的指标。 4 职责：

4.1 验证小组成员：生产部、质保部、设备部各部门人员组成。 4.2 职责

生产

生物类似药药代动力学与免疫原性研究中的BA考量宋海峰军事医学科学院放射与辐射医学研究所南京 2015-06-26

Academy

Mil Med Sci

生物类似药创新性生物制品的专利期或独占期渐过 Inslin, 1982生物类似药：创新生物制品的类似版本 Follow-on biologics Subsequent entry biologics (Canada) Biogenerics Biosimilars

SBP预计最近5年市场增率在50%以上全球三分之一以上的市场在亚洲Academy

Mil Med Sci

Regulatory guidelines Guideline on Similar Biological Medicinal Products. EMA Guideline reference CHMP/437/04 (2005) Guideline on Development, Production, Characterization and Specifications for Monoclonal Antibodies and Related Products. EMA Guideline reference EMEA/CH