药物中特殊杂质的检查醋酸氟轻松

杂质检查

药物中特殊杂质的检查

一、目的要求

1．掌握阿司匹林片、盐酸普鲁卡因注射液、盐酸四环素片中特殊杂质检查的基本原理和方法；

2．掌握薄层色谱法在药物杂质检查中的应用；

3．掌握薄层色谱法的基本操作；

4. 掌握检验结果的处理与判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书；

5. 正确并更科学合理地解释检验中的现象，处理检验中的异常情况。

二、试剂与仪器

1．试剂（查阅《中国药典》，进行所用试剂的配制）

2. 仪器

纳氏比色管、玻璃板（5×15cm）、全自动点样器、层析缸、可见分光光度计

三、实验步骤 （一）阿司匹林肠溶片中游离水杨酸的检查

取本品5片，研细，用乙醇30mL分次研磨，并移入100mL量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即过滤，精密量取滤液2mL，置50mL纳氏比色管中，用水稀释至50mL，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液（取1mol/L盐酸溶液1mL，加硫酸铁铵指示液2mL后再加水使成100mL）3mL，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液（精密量取0.01%水杨酸溶液4.5mL，加乙醇3mL，0.05%酒石酸溶液1mL，用水稀释至50mL，再加上述新配制的稀硫酸铁铵溶液3mL，摇匀）比较，不得更深。 （二）盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的

化学药物杂质研究的技术指导原则

一、概述

任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。

本指导原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。由于新药研究的探索性很强，每种药品的具体研究情况差异有可能很大，本指导原则不可能涵盖杂质研究的全部，仅提供了一个基本的研究思路和方法。特殊情况下，研究单位可在科学、合理的基础上，对杂质进行研究，只要能用科学的数据证明药品中存在的杂质可被控制在安全、合理的范围内，就达到了杂质研究的目的。本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗

如何除去试剂中的杂质

除杂问题是考察学生对单质、化合物物理性质和化学性质掌握程度和灵活运用能力的重要题型，该题型出题灵活，选择题、填空题、实验题中均可出现。故是高考考查学生学以致用的最佳题型。

一 、 除杂选择试剂原则：除杂不引杂，并尽可能不消耗原样品。 例如：除去NaCl中Na2CO3，选择盐酸，而不用硝酸或硫酸；除去

CO2中的HCl，用饱和碳酸氢钠溶液，而不用水。除去BaCl2溶液中的

HCl，我们选择碳酸钡，而不选择氢氧化钡溶液，因无法控制氢氧化钡溶液的加入量，而用碳酸钡则可通过固体不再溶解确定盐酸除尽的终点。再如：气体除杂中，往往选择的试剂都是饱和溶液，这样既能减少原气体的损耗，又可实现杂质的除去。如除去CO2中的SO2，我们选择饱和碳酸氢钠溶液，而不首选酸性高锰酸钾溶液。

二 、 除杂的思维方向：

1． 将杂质从混合物中除去

能溶于水的物质中混有不溶于水的物质，就加水溶解，然后过滤除去。

2． 将需除杂的原物质从混合物中提出

如铁屑和沙子混合物中除去沙子就可以用吸铁石提出铁；高沸点固体中混有碘， 就可以利用碘升华的特性将碘提出等。

3．将杂质转化为原样品

如除去碳酸钠中碳酸氢钠，可以加热使碳酸氢钠转化为碳酸钠。

三 、 除杂方法选择原则

1、能用物理方法

氟喹诺酮类药物的合理使用

氟喹诺酮类药物的合理使用

氟喹诺酮类药物的合理使用

抗菌药物的选择 选择哪种抗菌药物 感染部位的常见病原学 能够覆盖病原体的抗菌药物

优化药代动力学/药效动力学(PK/PD) 考虑病人生理和病理生理状态 高龄/儿童/孕妇/哺乳 肾功能不全/肝功能不全/联合肝肾功能不全 杀菌和抑菌/单药和联合/静脉和口服/疗程

其它因素

氟喹诺酮类药物的合理使用

抗菌药物的选择 抗菌谱 通读药物说明书和相关资料 组织穿透性 抗菌药物的特性 脂溶性/分子量 组织特性(血运/炎症) 急性感染/慢性感染 细胞内病原体 体内特殊生理屏障 - 血脑屏障、血胰屏障、胎盘屏障等

耐药性 参考代表性资料/依靠当地资料 安全性 药物本身/制剂/工艺/杂质 费用/效益 失败或副作用致再治疗费用更高

氟喹诺酮类药物的合理使用

抗菌药物的分类依据抗菌作用与血药浓度或作用时间的相关性，可分为： 浓度依赖性药物 氨基糖苷类、 FQNs、酮内酯类(泰利霉素)、两性霉素B 杀菌作用取决于峰浓度，与作用时间关系不密切。 可通过提高Cmax(不超过最低毒性剂量)来提高临床疗效。 评价参数：AUC24h/

第三单元 海水中的化学

到实验室去--粗盐中难溶性杂质的去除教学设计 奇山中学

一、教学内容分析

（一）教材的地位及作用

粗盐中难溶性杂质的除去是初中化学课程标准规定的必做基础实验之一。教材将其放在溶解度、海水晒盐蒸发结晶之后来讲解，利用过滤方法除去粗盐中的难溶性杂质，利用蒸发结晶得到食盐晶体，使学生既加深了对饱和溶液与不饱和溶液、溶解度、蒸发结晶等知识的理解，又逐步学会和体验分析和解决实验探究的方法，培养学生的动手能力。 （二）教材主要内容

1、学会除去少量粗盐中的难溶性杂质的方法。

2、初步学习使用过滤、蒸发的方法对混合物进行分离。 二、教学对象分析：

学生在初三已经学过过滤的原理和基本的操作要领，但还未实际动手实验；对于蒸发结晶的适用条件以及氯化钠的溶解度受温度影响较小的知识也以明确，本节课将过滤和蒸发两项基本的实验操作融合在一起，来完成粗盐中难溶性杂质的去除，首先要从粗盐中所含杂质的类型入手，从原理上明确除去不同杂质应选择适合的方法，然后明确了原理后，通过亲自动手实验来进一步熟练基本操作。 三、教学目标 知识与技能：

1、通过提纯实验，进一步掌握溶解、过滤、蒸发等基本实验操作。

2、通过实验中杂质离子的检

篇一：WPS轻松搞定表格中录入重复内容

如果我们需要在WPS表格的不同单元格区域或者不同工作表间录入相同的内容，那么逐一录入或者复制粘贴都会感觉不胜其烦。其实，WPS表格可以简化这项工作。

一、在同一工作表的不同单元格区域中录入重复内容

先按下Ctrl键，逐一选中需要录入数据的那些单元格区域，在编辑栏中录入数据后，按下Ctrl+Enter键。这样，凡是选中区域的单元格中都可以录入这些相同的数据了，如图1所示。

二、在不同工作表的同一位置录入重复数据：

首先按下Ctrl键逐一单击各个需要录入数据的工作表的标签，选中需要的全部工作表。再选定需要录入数据的单元格，录入需要的数据。这样，所有选定工作表的该位置单元格的内容都变成刚才录入的内容了，如图2所示。

如果要取消多个工作表的选择，可以单击任何一个未选中的工作表。

三、向其它工作表的相同位置复制数据：

如何将某工作表中的数据传输到到其它工作表的相同位置区域呢?首先选中含有数据的源工作表以及需要复制数据的目标工作表。在源工作表中选中需要复制数据的单元格区域。点击菜单命令编辑;填充;至同组工作表，如图3所示。

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我们还可以在打开的填充成组工作表对话框中指定填

《粗盐中难溶性杂质的去除》说课稿

尊敬的各位评委老师大家好：今天我说课的课题是9年级化学下册，第八单元，到实验室去《粗盐中难溶性杂质的去除》。我将从教材、学情、教法学法、板书设计五个方面对本节课进行说明。

一、教材分析1、教学内容分析

《粗盐中难溶性杂质的去除》是一堂实验操作的课程，本课程利用之前学习的天然水的净化中，过滤的方法来具体操作，结合有关溶液的知识，向学生介绍分离混合物的一般方法，培养学生实验操作能力及对实验过程和实验结果的表达能力。

2、教学目标 针对单元教学目标和本课特点，结合9年级学生的认知结构及其心理特征，我制定了以下的教学目标：

（一）知识与技能目标：

1、通过分析海水晒盐的方法，学生能说出提纯粗盐的原理。

2、通过小组讨论，学生能设计出除去少量粗盐中难溶性杂质的实验方案，并学会科学正确的实验操作。

（二）过程与方法目标：

感受过滤、蒸发的实验过程，学生归纳总结出混合物分离的一般方法。 （三）情感、态度、价值观目标：

通过参与过滤、蒸发的实验过程，学生逐渐养成耐心、细致的学习习惯，并善于用所学化学知识解决实际问题。

教学重点：理解粗盐提纯的原理，并通过自主学习、合作学习、探究学习体验粗盐中难溶性杂质去除的过程。

教学难点：

发布日期

20130108

栏目

化药药物评价>>综合评价

标题

特殊药物的生物等效性评价

作者

杨劲[1] 张玉琥

部门

化药药学二部

正文内容

1、引言

为指导药品研发，世界多国医药监管当局均制定了相应的指导原则，这些指导原则是对药品研发过程中共性问题的解答。生物利用度和生物等效性指导原则是这些原则中的重要一类，是评价制剂是否具有可替换性的重要评价准则。按照优选顺序，FDA将评价指标按如下分类[1]： ①药代动力学终点指标Pharmacokinetic endpoint ②药效动力学终点指标Pharmacodynamic endpoint ③临床终点指标Clinical endpoint ④体外终点指标In vitro endpoint

其中，药代动力学终点指标最为常用，目前通用的评价方法是置信区间法，当主要药代动力学参数对数转换后几何均值比的90%置信区间（90%CI）在80-125%内时，受试制剂吸收的速度和程度与参比制剂相当，视为生物等效。药代动力学参数采用非房室矩方法计算。单剂量给药时，这些评价参数一般包括AUC0-τ、AUC(0-∞)、Cmax、

第五章 特殊物品的检查及情况处置

第一节 特殊物品的检查及违禁物品的处理

学习目标

1. 掌握特殊物品的检查方法。 2. 掌握特殊情况检查的方法。

基本操作

一.特殊物品的检查方法

（一）对不易确定性质的粉末状物品的检查方法

对不易确定性质的粉末状物品，可用试烧的方法，其燃烧程度来判断是否属易燃物品。

（二）对外形怪异、包装奇特的物品的检查方法

对外形怪异、包装奇特的物品，应请旅客对其功能、用 途和操作方法进行说明;应进行X射线机检查，弄清楚其内 部结构及有无藏匿违禁物品；对有疑问的可进行拆、捏、摸 等手工检查方法进行检查。

二、旅客和机组人员携带的危险品

依据IATA《危险品规则》50版（下称《危规》）2.3.2～ 2.3.5具体内容如下：

观察

（一）禁止携带的危险品

公文箱、现金箱/现金袋:内装有锂电池和/或烟火装置

等危险品的公文箱、现金箱、现金袋等保密型设备禁止携带 致残器具：禁止在随身携带物品、手提行李和托运行李 中携带诸如催泪毒气喷射器、胡椒喷雾器等刺激性或使人致 残的器具。

液氧装置：禁止在随身、托运行

第五章 特殊物品的检查及情况处置

第一节 特殊物品的检查及违禁物品的处理 学习目标

1. 掌握特殊物品的检查方法。 2. 掌握特殊情况检查的方法。 基本操作

一. 特殊物品的检查方法

（一）对不易确定性质的粉末状物品的检查方法

对不易确定性质的粉末状物品，可用试烧的方法其燃烧程度来判断是否属易燃物品。

（二）对外形怪异、包装奇特的物品的检查方法 对外形怪异、包装奇特的物品，应请旅客对其功能、用 途和操作方法进行说明;应进行X射线机检查，弄清楚其内 部结构及有无藏匿违禁物品；对有疑问的可进行拆、捏、摸 等手工检查方法进行检查。

二、旅客和机组人员携带的危险品

观察， 依据IATA《危险品规则》50版（下称《危规》）2.3.2～ 2.3.5具体内容如下：

（一）禁止携带的危险品

公文箱、现金箱/现金袋:内装有锂电池和/或烟火装置 等危险品的公文箱、现金箱、现金袋等保密型设备禁止携带 致残器具：禁止在随身携带物品、手提行李和托运行李 中携带诸如催泪毒气喷射器、胡椒喷雾器等刺激性或使人致

残的器具。

液氧装置：禁止在随身、托运行李中或在手提行李 中携带将液氧