口服固体制剂生产工艺流程图

常规口服固体制剂的生产过程

散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂 等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性： (1)物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便 ； (2)药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。

固体制剂的体内吸收途径口服给药 崩 解 溶解生物膜 血 液 循 环

不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + +

固体剂型的制备工艺流程图

药物

粉碎

过筛

混合

造粒

压片

散剂

颗粒剂

片剂

胶囊剂

改善药物溶出速度的措施：(1)增大药物的溶出面积(粉碎，崩解)(2)增大溶解速度常数(加强搅拌)

(3)提高药物的溶解度(提高温度，改变晶型，制成固体分散物等)粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。

口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 >

胶囊剂 > 片剂 > 丸剂

散 剂 一、概述 散剂(Powders)系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 其分类有如下三种方法： ①按

水泥生产工艺流程

水泥的生产工艺可以简述为两磨一烧，即原料要经过采掘、破碎、磨细和混匀制成生料，生料经1450℃的高温烧成熟料，熟料再经破碎，与石膏或其他混合材一起磨细成为水泥。

一、水泥生产的生料制备 1 破碎工艺

水泥生产过程中，很大一部分原料要进行破碎，如石灰石、黏土、铁矿石及煤等。

2生料的预均化工艺

原料预均化，实现原料的初步均化，。 3 生料的烘干工艺

烘干工艺是将生料通过烘干机加热干燥。

烘干设备有回转式和悬浮式烘干机、烘干塔等，回转式烘干机内温度约700℃，排放废气量约1300m3/t料。

4 生料的粉磨工艺 二、水泥生产的煅烧

目前大中型水泥厂多使用回转窑，小型水泥厂多使用立窑，我国还有50﹪以上的水泥仍使用立窑生产。

1 立窑煅烧

立窑工艺的设备是静止的竖窑，分为普通立窑和机械化立窑，属于半干法生产。

立窑的日产量已达250～300t／d。立窑又分普通立窑和机立窑，普通立窑采用间歇式生产，能耗热耗较高，产生的废气量约3900立米/吨熟料，粉尘浓度15g/m3。

2 新型干法旋窑煅烧

它是在旋窑煅烧增加预分解窑与悬浮预热工艺。生料在预热器以内悬浮状态或沸腾状态下与热气流进行热交换，又在分解炉中加入占总燃料用量50～60％的燃料，使生料在入窑前的碳

碳酸饮料生产工艺流程图

纯净水 白砂糖 调配 其它辅料 *精密过滤 定 容

二氧化碳净化 瓶和盖消毒 制 冷 混合机 *灌装封口 *灯检 喷码

标注*号的为关键控制点。 1、 定容：检测物料基本指标； 2、 冷却：低于10度 3、 备压：0.5Mpa（根据要求设定） 4、 灌装压力：0。4-0.5Mpa 5、 灌装温度：13±2℃； 6、 封口：14-18nM

7、 灯检：无肉眼可见杂质。 8、 还有两组过滤没有标注

包装入库

设备要求 1、 2、

配料罐：1T/要求有高速搅拌（剪切机最好），1个 双联过滤器：（要求配有不锈钢40目滤心，可以自行更换

滤布，3套） 3、 4、 5、 6、

成品罐；3T/（要求有普通搅拌），2个 冷冻机+板式换热器，6T/小时 缓冲缸：2T/，1个

混合机：6-7T/小时（一定要有富余生产能力，机器要有

预碳酸化）和二氧化碳净化设备。1套（）

以上是的生产工艺流程，但是根据实际生产经验，一次将物料配好，不用到混合机中进行配比，因为在实际生产中，偶尔出现糖浆泵或者水泵出现故障或者自动控制系统出现误差非常容易出现质量事故，损失更大。所以我们要求一般是

乳制品生产工艺流程图

乳制品生产工艺流程图

一、液体乳

1．巴氏杀菌乳

原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏

2．灭菌乳

原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→ 均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存

3．酸牛乳

凝固型： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏

搅拌型： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏

二、乳粉

1．全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉

全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化（全脂加糖乳粉）→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装

脱脂乳粉：原料乳验收→净乳→标准化（分离脂肪）→（脱脂乳）冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装

2．调味乳粉

原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化（添加营养强化剂等其他辅料）→均质→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉（或经过流化床）→包装

乳制品生产工艺流程图

三、其他乳制品

1．炼乳

原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→装罐→成品储存

2．奶油

原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→发酵→成熟→

LCD

ITO Feeding First Cleaning Photoresist

Coating Pre Curing Photoresist

Inspection UV Exposal Exposal Inspection Developing Developing Inspection Post Curing Etching Stripping Final Cleaning PI Coating Pre Curing PI Inspection PI Curing Rubbing Com Dots Printing Seal Resin Printing Pre Curing Spacer Spray Glass Assembling Seal Curing Glass Scribed Stick Strip Insert Strip

LC Injection QC Inspection Levelling

End-sealing

Edge Milling Insert LCD

Edging 3rd Cleaing

Take out the LCD Visual Inspection

QC Rrandom Inspection

Functional In

以三苯基磷铑催化剂生产丁辛醇生产工艺流程如图7—15所示。

图 丁辛醇生产工艺流程图

1－羰基合成反应器；2－雾沫分离器；3、5、10、12－气液分离器；4－稳定塔；6－压缩机；7－异构物分离塔；8－正丁醛塔；9－缩合反应器；11－加氢反应器；13－预蒸馏塔；14－精馏塔；15～21－冷

凝器；22、23－再沸器；24－冷却器；25－间歇精馏塔；26－蒸发器

净化后的合成气和丙烯与来自循环压缩机的循环气相混合，进入搅拌釜式反应器（1）。气体经反应器底部的分布器在反应液中分散成细小的气泡，并形成稳定的泡沫，与溶于反应液中三苯基磷铑催化剂充分混合，形成有利的传质条件而进行羰基化反应。反应在温度100～110℃和压力1.7～1.8MPa下进行。反应放出的热量，一部分由反应器内的冷却盘管移出，另一部分由气相物流（产物、副产物及未反应的丙烯和合成气等）以显热的形式带出。

在反应器内，液面高度的控制是很重要的，液面高度过高，会加大液体的夹带量而造成催化剂的损耗，液面太低又会减少反应物的实际停留时间，反应效果差。

由反应器出来的气流首先进入雾沫分离器（2），将夹带出来的极小液滴捕集下来返回反应器，气体进入冷凝器（15）。气相产物被冷凝，未冷

LCD

ITO Feeding First Cleaning Photoresist

Coating Pre Curing Photoresist

Inspection UV Exposal Exposal Inspection Developing Developing Inspection Post Curing Etching Stripping Final Cleaning PI Coating Pre Curing PI Inspection PI Curing Rubbing Com Dots Printing Seal Resin Printing Pre Curing Spacer Spray Glass Assembling Seal Curing Glass Scribed Stick Strip Insert Strip

LC Injection QC Inspection Levelling

End-sealing

Edge Milling Insert LCD

Edging 3rd Cleaing

Take out the LCD Visual Inspection

QC Rrandom Inspection

Functional In

口服固体制剂研发流程

目 录

一、立项

二、项目研发前期准备 三、处方工艺研究 四、中试生产及清洁预验证 五、质量研究 六、稳定性研究 七、工艺验证及清洁验证 八、申报资料

九、注册申报及现场核查

1

适用范围：本标准操作流程适用于口服固体制剂的开发，代表类别为化药注册3类或者5、6类。对于创新药物的研发，可以参考但不限于本规程所述内容。

一、立项

涉及面很广，此次略过。。。

二、项目研发前期准备 1. 产品信息调研：

在立项报告的基础上，对知识产权进行更新检索，确认不存在侵权的可能。然后针对处方工艺设计、质量标准建立等进行深入的文献检索，有条件的需获取进口质量标准或者国内注册标准。 2. 制订实验方案

制订详细的制剂实验方案和分析实验方案，列明项目参加人员、项目协助部门及相关人员的具体工作内容和介入时间点。 3. 实验准备工作： 3.1参比制剂的采购：

① 首选已进口或本地化生产的原研产品；

② 如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品（如在ICH成员国即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品）。如果上述国家产品已经进口中国，优先采用进口品。

③ 如果无法获得符合上述要求的参比制剂，则应在充分考虑立题

新型干法水泥生产工艺流程图

生产工艺流程说明：

原料和燃料进厂后，由化验室采样分析检验，同时按质量进行搭配均化，存放于原料预均化堆场。矿山石灰石经过破碎后，由皮带机送入石灰石预均化堆场中。砂岩、粘土、铁粉通过粘土破碎机破碎后，经皮带机输送到辅助原料预均化堆场中。 石灰石、矿渣或其他混合材、石膏经过破碎后，由皮带机送入水泥配料站贮库中。原煤进场后按质量区别堆放到原煤露天堆场中，由化验室采样分析检验，同时按质量进行搭配，通过装卸桥和皮带机从露天堆场输送到原煤预均化堆场中。再经皮带机输送到煤磨进行粉磨。磨出的煤粉通过螺旋输送机输送到煤粉仓，再经煤粉称计量输送到窑中和分解炉中煅烧。化验室根据石灰石、粘土、烟煤或无烟煤、砂岩、铁粉的质量情况，计算工艺配方，通过生料微机配料系统进行生料的配料，由生料磨机进行粉磨。每小时采样化验一次生料的氧化钙、三氧化二铁和细度的百分含量，及时进行调整，使各项数据符合工艺配方要求。磨出的生料经过斜槽和斗式提升机提入生料均化库。生料均化库通过空气搅拌方法进行生料的均化。均化后的生料，经斗式提升机和斜槽输送到预热器预热，再入窑进行煅烧。同时中控操作员依据出磨和入窑生料质量情况，及时调整窑上煅烧工况。烧出的熟料经冷却机

酱腌菜生产工艺流程图

产品名称：酱腌菜

注：1）黄花什锦、黄花春笋、爽口菜、麻辣三丝生产过程有脱硫工序；

2）有“★”符号的为检验点；“○”为原辅料投入点；“●”为废弃物排放点；

“CCP”点为关键控制点

3）CCP1：农药残留,重金属(送有资质检验机构)，过氧化值、酸价(化验室验收)，添加剂(索取资质证明、检验报告)。

4）CCP2：添加剂称量标准（执行GB2760-2011）。

5）CCP3：Fe直径≥1.2㎜；SUS直径≥2.0㎜，不得通过微电脑检针机。

6）CCP4：杀菌机杀致病菌。时间20-30分钟。温度：89℃-94℃（根据产品规格确定时间和温度）。

酱腌菜生产工艺描述

1、原辅料包装物验收、挑选：原辅料进厂后由技术部按照公司ISO9001：2000三级文件《检验操作程序》（Q3-Q224-19）的要求进行验收，且要求供方出示HACCP计划所要求提供的相关证明，不符合要求的原辅料不能接收。并作《原料检验记录》。

2、盐渍：将新鲜蔬菜用10%-20%（以菜的量计算）的食盐进行盐渍保存，盐渍在盐渍池内，并经过约1个月以上的密封发酵。

3、盐渍品验收、挑选：盐渍品进厂后由技术部按照公司ISO9001：2000三级文件《检验操作程序》（Q3-Q224-19）的要