中药药事管理与法规考试试题及答案

大单元 小单元 细目 要点 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 1.中共中央国务院关于深化医（3）药品供应保障体系的要求和药卫生体制改革的意见和近期内容 重点实施方案 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 障机制 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 （4）基本药物电子监管的规定 一、药事管理相关知识 1.药品监督管理机构 3.国家药品安全“十二五”规划 （1）发展目标 （2）主要任务 （3）保障措施 （1）国家药品监督管理部门的职责 （2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 （二）药事管理体制 2.药品技术监督管理机 构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业 药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 1.药品的质量特性 （1）药品及其质量特性 （2）药品的特殊性 （1）药品质量管理规范的名称、（三）药品质量及其监督检验 2.药品质量管理规范和药品质制定目的和适用范围

职业药师药事管理与法规考试题库及答案

一、单选题

1.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）

A. 1985年7月1日

B. 2001年2月28日

C. 2001年12月1日

D. 2002年9月15日

答案C.

2.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）

A. 虎骨

B. 豹骨

C. 梅花鹿茸

D. 羚羊角

答案A.

3.狭义的药事管理是（）

A. 国家对药品的监督管理

B. 国家对药事的监督管理

C. 国家对药品生产经营的监督管理

D. 国家对药品及药事的监督管理

答案D.

4.药品经营企业的质量验收记录应保存（）

A. 没有规定

B. 五年

C. 至药品有效期后一年

D. 至药品有效期后两年

答案C.

5.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）

A. 目前没有规定有效期

B. 3年

C. 5年

D. 7年

答案B.

6.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）

A. 国家药品监督管理局

B. 国家卫生部

C. 国家食品药品监督管理局和卫生部

D. 国家工商管理总局

答案C.

7.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）

A. 具有社会科学的性质

B. 具有药学的二级学科的性质

C. 具有边缘性学科的性质

D. 具有应用型学科的性质

答案A.

8.我国对药学技术人员实行职业准入控制制

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执业药师考试

《药事管理与法规》历年试题及答案

1、以下按劣药处理的是

A．超过有效期的

B．变质的

C．被污染的

D．必须检验而未经检验即销售的

E．必须批准而未经批准进口的

题型：A-E:单选

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(三)超过有效期的。

2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是

A ．药品使用管理

B ．药品广告管理

C ．药品注册管理

D ．药品储备管理

E ．药品流通管理

题型：A-E:单选

答案：D

解析：本题考查药品监甘管理行政机构管辖的内容。

药品储备管理由国家发展与改革部门负责。

3、下列属于政府定价的药品是

A ．国家基本药物

B ．处方药

C ．甲类非处方药

D ．国家储备药品

E ．国家基本医疗保险药品

题型：A-E:单选

答案：E

解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》对政府定价药品的范围。

第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗

C．省公安部门

D．省工商部门

E．省人力资源和社会保障部门

17．关于毒性药品的管理，错误的是

A．.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准

B．生产企业按批准的计划生产

C．?V______由医药专业人员负责配制和质量检验

D．每次配料必须2 人复核

E．生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查

18 关于疫苗的管理，正确的是

A．一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

B．...........强制当地儿童接种第二类疫苗

C．疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D．县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗

E．生产一类疫苗企业高

19．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为：

A．2 年3 个月

B．3 年3 个月

C．3 年6 个月

D．5 年3 个月

E．5 年6 个月

20．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本

药物实行

A．全国零售指导价销售

B．零差率销售

C．在进价的基础上加价5%销售

D．在进价的基础上加价10%销售

E．在进价的基础上加价15%销售

21．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中

成药应当是

A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基

一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、 依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A、本单位临床需要的品种 B、市场上供应较少的品种

C、本单位科研需要的品种 D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E、市场上没有供应的品种

标准答案： d

解 析：本题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场 销售。故本题选D。

2、 依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

A、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B、地方药品标准规定炮制

C、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E、行业药品标准规范炮制

标准答案： c

解 析：本题考查《中华人民

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题

精选及答案0717-55

1、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:C

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一般考点却忽视了。

2、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，以下关于基本药物使用的说法，错误的是（）【单选题】

A.基本药物适用于各级医疗机构，但不包括大医院

B.药品集中采购平台应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购

C.医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医生优先使用

D.开展以基本药物为重点的药品临床综合评价

1

正确答案:A

答案解析:考查国家基本药物使用管理。按相关规定，基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院，要求以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，做好上下级医疗机构用药衔接。故选项A说法错误，故答案为A。

3、有关外用药品专有标识的说法，错误的是（）【单选题】

A.标签中的外用药品专有标识应彩色印制

B.说明书中的外用药品标识必须彩色印制

C.对于既可内服，又可外用的中成药，可不标注外用药品标识

D.对于既可内服，又可外用的天然药物，可不标注外用药品标识

正确答案:B

答案

2019年《药事管理与法规》试题(四)

? 单选题-1

在借贷记账法下，资产类账户的结构特点是( )。

A．借方记增加，贷方记减少，余额在借方 B．贷方记增加，借方记减少，余额在贷方 C．借方记增加，贷方记减少，一般无余额 D．贷方记增加，借方记减少，一般无余额

【答案】A 【解析】

暂无解析

? 单选题-2

在结账之前，如果发现账簿记录有错误，而记账凭证填制正确，更正时可用( )。

A．红字更正法 B．划线更正法 C．补充登记法 D．更换账页法

【答案】B

【解析】

[考点] 划线更正法

? 单选题-3

竣工决算是反映建设项目( )的文件，是竣工验收报告的重要组成部分。

A．实际造价和投资效果 B．已投入生产设备的购置费用 C．新增生产能力 D．新增固定资产

【答案】A 【解析】

[解析] 竣工决算是建设工程经济效益的全面反映，是项目法人核定各类新增资产价值、办理其交付使用的依据。通过竣工决算，一方面能够正确反映建设工程的实际造价和投资结果；另一方面可以通过竣工决算与概算、预算的对比分析，考核投资控制的工作成效，总结经验教训，积累技术经济方面的基础资料，提高未来建设工程的投资效益。

? 单选题-4

会计凭证按____

1、制定GAP的目的、GAP的适用范围

目的是规范中药材生产、保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。

适用范围：适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

2、采收与加工的要求：

① 采集应坚持“最大持续产量”原则：即不危害生态环境，可持续生产的最大产量。 ②确定适宜的采收时间和方法：根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，参考传统经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

③ 对采收机械、器具、加工场地的要求：采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。

④对药用部分采收后的要求：药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

⑤ 道地药材的加工：地道药材应按传统方法进行加工。

3、包装运输与储藏规定

①包装：材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。包装按标准操作规程操作，有批包装记录。包装记录包括品名、规格、产地、重量、包装工号、包装日期等。每件药材上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指