立式压力蒸汽灭菌器操作规程的编码

；文件名立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程编号：

颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、研发部

制定人：年月日审核人：年月日受控/非受控：

批准人：年月日生效日期：年月日共2页第1页

目的：建立YXQ-LS-50SⅡ蒸汽灭菌器标准操作规程，指导立式压力蒸汽灭菌器的正常使用和维护。

责任人：操作人员、QA。

范围：适用于YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器的标准操作。

内容：

1、工前检查

1.1检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有“设备完好”标识。

1.2检查安全阀是否在有效期内，各阀门位置是否正常，无滴、漏现象。

1.3检查电源供电正常。

2、工前准备

2.1开盖：逆时针旋转手轮至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左立柱上的保险销，向右推开横梁移开锅盖。

2.2加水：加纯化水至锅底挡板处，停止加水。当加水过多发现内胆中有存水时，应开启下排汽阀放去内胆中的多余水量。

2.3堆放：将包扎的灭菌物品（体积不超过200*200*100mm为宜），各包之间留有间隙，依次堆放在灭菌筐中。堆放灭菌包时应注意安全阀放汽孔位置必须留有空隙，以防安全阀汽孔堵塞未能泄压，造成锅体爆裂事故。

2.4密封：把横梁推向左立柱内，横梁必须全部推入立柱槽内，手动保险销自动下落锁住横梁，并将手轮

蒸汽灭菌器验证报告

验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有 效 期：验证报告申请人: 验证报告审核人: 验证报告审批人:

签字日期: 年 月

签字日期: 年 月

签字日期: 年 月

日 日 日

目 录

1.方案起草与审批???????????????????????????1 2、概述?????????????????????????????????1 3、验证方案介绍????????????????????????????1 3.1验证目的?????????????????????????????1 3.2验证范围????????????????????????????1 3.3主要技术参数??????????????????????

压力蒸汽灭菌器试题

一、填空

1、压力蒸汽灭菌器运行条件：室内温度（5-40）摄氏度，最大相对湿度（85%），大气压力（70-106KPA），使用交流电源(220V+—22V). 2、为了获得较好的灭菌效果，合适的水量是必不的可少的，注水应确保高于电热管（20-25）毫米，保持灭菌器的后面和与墙距离不少于（25）厘米，以确保（通风）良好。

3、灭菌前检查，如果用不锈钢桶盛放碳钢器械，应当放置（纸或纱布），避免碳钢和不锈钢（直接接触）。

4、试管、玻璃瓶等灭菌应武器向下，以便于（蒸汽）的进入和（冷空气）的排出。

5、加水时水质的要求：导电性低于（15US/CM），PH值（5-7），硬度低于（2mg/l），硬度低于(0.02)mmol/l。

6、升温阶段，放气阀有（较多蒸汽）排出时，再关闭放气阀。保险销上的微小排气孔始终有香型，以确保腔体内蒸汽的（饱和）和（温度）的均匀性。

7、锅盖旋钮用以实现开关锅盖，切勿（提升）（搬运）设备整机。 二、选择题

1、不能使用高压蒸汽灭菌的物品是：

A 颗粒状 B 玻璃器皿 C 敷料 D软条状 2、如果高压蒸汽灭菌器的压力超过（ ） A 0.14 B 0.15

手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程

文件编号： 版 本： 1.0 发行日期： 拟制部门：

编制人员 编制日期 审核人员 审核日期 批准人员 批准日期 分发部门 □ 总经理 □ 研发部 □ 制造部 □ 品质部 □ 物料采购部 □行政人事部 □ 市场销售部

手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程 文件编号 版本 本页/总页数 文件修订记录 版本/版次 修订内容简述 修改依据文件 修订页次 修改人 修订日期

文件编号 手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程 版本 本页/总页数 1.0 目的

手提式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保设备正常运行，防止事

有限公司GMP文件

题 目 编 号 起草/修订 审 核 批 准 分发部门 MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程 SOP-04-046 版本号 日 期 日 期 日 期 01 第 1 页 共4页 制定部门 设备安全科 颁发部门 设备安全科 生效日期 生产技术部、质量管理部、设备安全科、饮片车间、设备安全科维修工、设备操作工 目的：建立MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程. 范围：MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器岗位。 责任：MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器的操作工人。 内容：

1、灭菌前准备及检查

1.1使用前先检查机器各部件是否完好，附件是否齐全，检查“完好/已清洁”状态标志，确认设备清洁在有效期内。

1.2检查蒸汽、水源等的供应情况;接通电源：合上电源闸刀开关，电源指示灯亮。 1.3水箱注水：先将蒸汽控制阀拨至“干燥”位置，旋开水箱口盖及加水门，将软化水加入水箱中，至液位计玻璃管的上水位线（即距玻璃管上端约5-10mm处）为止。超出上水位线的可打开水箱排水阀排出，加水前应注意水位表考克上下管旋塞应处于通位，以防止出现假水位。

1.4打开蒸汽控制阀门F1，关闭截止阀

有限公司GMP文件

题 目 编 号 起草/修订 审 核 批 准 分发部门 MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程 SOP-04-046 版本号 日 期 日 期 日 期 01 第 1 页 共4页 制定部门 设备安全科 颁发部门 设备安全科 生效日期 生产技术部、质量管理部、设备安全科、饮片车间、设备安全科维修工、设备操作工 目的：建立MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程. 范围：MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器岗位。 责任：MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器的操作工人。 内容：

1、灭菌前准备及检查

1.1使用前先检查机器各部件是否完好，附件是否齐全，检查“完好/已清洁”状态标志，确认设备清洁在有效期内。

1.2检查蒸汽、水源等的供应情况;接通电源：合上电源闸刀开关，电源指示灯亮。 1.3水箱注水：先将蒸汽控制阀拨至“干燥”位置，旋开水箱口盖及加水门，将软化水加入水箱中，至液位计玻璃管的上水位线（即距玻璃管上端约5-10mm处）为止。超出上水位线的可打开水箱排水阀排出，加水前应注意水位表考克上下管旋塞应处于通位，以防止出现假水位。

1.4打开蒸汽控制阀门F1，关闭截止阀

**************有限公司GMP文件

文件名称： SYQ-DSX-280B手提式不锈钢压力 蒸汽灭菌器标准操作规程程 起草人 审核人 QA审核 批准人 分发部门 *** 日期 日期 日期 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号： ********* 第 1 页，共2页 分 发 号 生效日期 颁发部门 年 月 日 *** 1 目 的：建立手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器的标准操作规程，保证其正确使用。 2 依 据：手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器使用说明书 3 适用范围：手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器的使用操作 4 责 任 者：QC主管、QC检验员 5 规程内容：

5.1堆放：将需要灭菌的物品予以妥善包扎，不得散装，各包之间留有间隙，依次堆放在灭菌桶的筛板上，这样可有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。堆放灭菌包时应注意安全阀放汽孔的位置必须留出空隙，保障其畅通放气（对颗粒状、线条状、加热后易膨胀的物品不得放入器内灭菌），否则因安全阀汽孔堵塞未能泄压，造成灭菌器爆裂事故。 5.2加水：接通电源灭菌器内缺水时，水位灯闪烁，蜂鸣器报警，电热管处于断电状态。取出内胆在灭菌器内注入约2公

EN285中文版

6991 582 NE

srezilirets egraL – srezilirets maetS – noitaziliretS

器菌灭型大 器菌灭汽蒸 菌灭

围范1

辅和械器如例 元单包品物个多或个一有含理处可 域领健保疗医于用要主了定规准标洲欧本1.1 。试测关相及以求要的器菌灭型大的 等料

中程过产生业商的品用疗医产生于用以可也器菌灭型大

程度温作工的同不 如例 组序程菌灭动自的择选可或序程菌灭动自的独单供提可器菌灭的求要准标本合符 注

b3.82看参 序

。容内的系体障保量质的段阶有所的器菌灭产生制控于用述描含不准标本3.1

20064NE及以10064NE和1-4009OSINE 2009OSINE 1009OSINE看参 准标的系体目量质关有照参请标 注 略省 书考参化准2

义定3

合结的义定列下与义定的467NE于用适准标本

非/气空的出排室菌灭器菌灭从制控于用 部底最的室菌灭器菌灭于位口气排该 口气排作工1.3 。水凝冷及以气空或体气性溶

。透渗的汽蒸助帮以气空的多能可尽除去内包和内室菌灭器菌灭从 气空除排2.3 。备设的段阶个各序程制控动自 量变数参序程的定设预按 器制控动自3.3

示表里455NE在义定的证验关有它其 注

EN285中文版

6991 582 NE

srezilirets egraL – srezilirets maetS – noitaziliretS

器菌灭型大 器菌灭汽蒸 菌灭

围范1

辅和械器如例 元单包品物个多或个一有含理处可 域领健保疗医于用要主了定规准标洲欧本1.1 。试测关相及以求要的器菌灭型大的 等料

中程过产生业商的品用疗医产生于用以可也器菌灭型大

程度温作工的同不 如例 组序程菌灭动自的择选可或序程菌灭动自的独单供提可器菌灭的求要准标本合符 注

b3.82看参 序

。容内的系体障保量质的段阶有所的器菌灭产生制控于用述描含不准标本3.1

20064NE及以10064NE和1-4009OSINE 2009OSINE 1009OSINE看参 准标的系体目量质关有照参请标 注 略省 书考参化准2

义定3

合结的义定列下与义定的467NE于用适准标本

非/气空的出排室菌灭器菌灭从制控于用 部底最的室菌灭器菌灭于位口气排该 口气排作工1.3 。水凝冷及以气空或体气性溶

。透渗的汽蒸助帮以气空的多能可尽除去内包和内室菌灭器菌灭从 气空除排2.3 。备设的段阶个各序程制控动自 量变数参序程的定设预按 器制控动自3.3

示表里455NE在义定的证验关有它其 注

设备操作文件

立式燃气蒸汽锅炉操作规程

1. 范围

本规程适用于车间LNS0.5-0.4-Y(Q)型立式燃气蒸汽锅炉的安全操作和保养。预防设备事故的发生。 2. 职责

2.1. 操作人员必须按照此规程安全操作、点检设备。

2.2. 维修人员必须按照此规程安全操作、巡检和维护设备工作。 2.3. 车间领导按此规定进行检查、考核。 3. 主要技术数据：

额定工作压力：0.4MPa 额定蒸发量：500Kg/h 传热面积：23.17m

2

设计热效率：≥85% 饱和蒸汽温度151.1℃ 天然气耗量：43.8Nm3/h 4. 正常操作程序： 4.1. 点火前的准备工作 检查燃气压力是否正常； 检查烟道是否通畅；

检查安全附件（如：水表、压力表、安全阀等）是否处于有效状态，凡

不符合要求或不在检定期的，应更换后才能点火； 检查顶楼纯水储槽中纯水是否满足锅炉需求； 检查供气管线是否存在漏气；

设备操作文件

向锅炉内进水，检查人孔盖、手孔盖、阀门、管道等是否漏水，如发现

渗漏可适当拧紧螺栓，如仍有渗漏，则应立即停止进水，将水放到适当位置后，更换垫料或进行其它处理；

进水后，当水位上升到液位计正常液位时，停止进水，试开排污阀排水，

检查是否有堵塞，当停止进水和排