药品经营质量管理操作规程

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文件编号 KZD-QP-01-01 KZD-QP-02-01 KZD-QP-03-01 KZD-QP-04-01 KZD-QP-05-01 KZD-QP-06-01 KZD-QP-07-01 KZD-QP-08-01 KZD-QP-09-01 KZD-QP-10-01 KZD-QP-11-01 KZD-QP-12-01 KZD-QP-13-01 KZD-QP-14-01 KZD-QP-15-01 KZD-QP-16-01 KZD-QP-17-01 KZD-QP-18-01 KZD-QP-19-01 KZD-QP-20-01 KZD-QP-21-01 KZD-QP-22-01 KZD-QP-23-01 KZD-QP-24-01 文件名称 质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序 质量管理体系内审管理操作规程 首营企业审核程序 首营品种审核程序 药品采购管理操作规程 药品收货管理操作规程 药品验收管理操作规程 药品入库储存管理操作规程 药品养护管理操作规程 药品销售管

药品经营质量管理文件

文件名称：质量管理文件的控制程序 起草部门： 起草日期： 变更记录： 一、 目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行； 2、确保质量管理体系文件有效实施； 3、提高企业质量管理水平。 二、 岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。 三、 责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。 四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、 计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度。

2、 文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职

责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、 评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组

会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。 4、 审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可

公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能

精品文档

质量管理体系文件管理操作规程

一、目的

为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围

适用于药品经营质量管理体系文件的管理。

四、责任部门/人

各部门。

五、内容

1、文件的编制原则

1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

.

精品文档

. 1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管

理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。

1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。

1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。

1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。

2、文件的控制

2．1文件的分类和保管

2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。

2．2文件的编写、审核、批准和发放

2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条

篇一：药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）

2016

说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺

药品经营质量管理规范（GSP）认证

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。 三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

b5E2RGbCb5E2RGbC 四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

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（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；p1EanqFDp1EanqFD （五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复

单体药店,医疗器械

医疗器械质量管理操作规程

单位名称

2018年1月

单体药店,医疗器械

1、医疗器械文件管理操作程序

一、目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

（一)文件分类

本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：

（1）质量管理制度类；

（2）岗位职责类；

（3）操作程序类；

（4）档案、报告、记录及凭证类。

（二)编制原则

1．符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。

2．全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3．文字应当准确、清晰、易懂。

（三)文件编号

单体药店,医疗器械

（1）文件的编号

文件编号由2个英文字母（代表本店）、2-3位英文字母（代表文件类别）、3位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代表修订号）组合而成，详见如下图：

□□---□□□□□□---□□□□—□□

本店简称—文件类别文件序号---年号—修订号

本店简称，用“CAOL”表示；

文件类别

A、质量制度类，用“QM”表示；

B、部门及岗位职责类，用“DR(JD)”表示；

C、操作程序类，用“SOP”表示；

D、档案、报告、记录及凭证类，用“QR”表示。

文件编号名称：ZL-SOP-QA-001-00 质量管理体系评审操作规程第 1 页共 4 页Array

修订记载

文件编号名称：ZL-SOP-QA-001-00 质量管理体系评审操作规程第 2 页共 4 页1. 目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。

2. 范围：适用于公司评对质量管理体系的评审。

3. 责任：公司质量领导小组对本规程的实施负责。

4. 评容：

4.1时间安排：

4.1.1质量管理体系评审每年进行一次，一般于12月份进行。

4.2评审内容:

4.2.1质量管理体系内审结果

4.2.2上次管理评审的改进措施落实情况

4.2.3检测工作质量趋势

4.2.4质量方针、质量目标及其实施情况

4.2.5顾客满意度调查情况

4.2.6纠正措施和预防措施实施情况

4.2.7公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性

4.2.8体系要素及相应的文件是否有修改的需要

4.2.9顾客和员工对质量管理体系的合理化建议

4.3评审要求：

4.3.1按照《药品生产质量管理规范》制定的相应评审项目进行评审，评审时应深入调查研究。注意充分听

**医药有限公司程序文件

题 目 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 变更记载 储运部 药品收货操作规程 审 核 人 审核日期 分发数量 6 编 码 LPOP003-2013 共2页 批 准 人 批准日期 执行日期 总经理、副总经理、采购部、储运部、质量部 1． 目的：保证药品的收货流程符合新版GSP及其附录4的要求。 2． 适用范围：本程序适用于收货过程的质量控制管理。 3． 责任者：收货员、采购员 4． 流程

药品到货时，收货员应根据《药品收货的管理》的要求进行收货操作。

4.1检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录，没有其中任何一项的均做拒收处理。

4.2核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致，是否加盖药品出库专用章原印章，不符合要求的做拒收处理。 4.3核实运输方式是否符合要求。

4.3.1核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知

采购员并报质量部处理。

4.3.2供货单位委托运输药品的，收货员根据采购部提前通知的对方的委托运输

方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对，不一致的通知采购员并报质量部处理。

4.4收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录。

4.4.1随

新版《药品经营质量管理规范》解读

药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。药品流通行业的质量管理规范主要就是药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ，GSP)，其是规范药品经营管理和质量控制的基本准则。是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。在我们解读新版GSP，我们还是先看一看修订的背景。我们从两个角度来看

一、规范制定的背景和过程

（一）我国药品流通行业取得的成绩

改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做出了重要贡献；

1.市场规模持续扩大。社会作用不断增强

截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据《:中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容：

5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单