hiv实验室sop文件

HIV初筛实验室SOP文件

HIV

抗体初筛实验室SOP文件

科室： 检验科

HIV初筛实验室SOP文件

目 录

第一部分 工作制度 ................................................................................................................... - 2 -

实验室工作制度 .................................................................................................................. - 2 - HIV标本采集与接收登记制度 .......................................................................................... - 3 - 艾滋病实验室保密制度 ..............................................................................................

PCR实验室作业指导书

编制：

审核：

批准： 生效日期：文件编号： 第2版

2012年 日

月

目 录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 主 题 内 容 PCR实验室的设置及管理 PCR实验室工作制度 实验室内务管理及清洁制度 PCR实验室人员的配置及管理 实验人员的培训程序 PCR实验室清洁程序 样品编号的标准操作程序 PCR基因扩增实验室的要求 PCR废弃物的处理程序 试剂准备区工作制度、标准操作、程序文件 标本制备区工作制度、标准操作、程序文件 扩增区工作制度、标准操作、程序文件 产物分析区工作制度、标准操作、程序文件 PCR标本的保存操作程序 PCR标本的采集、运送、接收程序 PCR生物安全防护措施 PCR实验室化学试剂配 PCR实验室记录管理制度 PCR应急处理程序 PCR试剂的质检标准操作程序 PCR消耗品进购质检贮存程序 PCR室内质量控制操作程序 PCR室间质量控制操作程序 PCR温度校准标准操作程序 代 号 页 号

内蒙古第四医院 检验科 前 言

前言 编号：CG-JY-QY 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共1页 我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。

编写人 王宇飞 批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1 1

内蒙古第四医院 检验科

1.质量方针

质量方针、目标 编号：CG-JY-FZ 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共1页 本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。

2.质量目标

全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依

目 的：规范的梅毒螺旋体检验操作，确保检测结果准确。

适用范围：性病实验室工作人员

责 任 人：实验操作者

1、标本的采集与处理

1.1标本采集的基本要求

1.1.1操作应规范化。

1.1.2所有标本都应当被视为具有传染性，医务人员应戴手套谨慎操作。

1.2梅毒标本采集

梅毒的实验室诊断主要有病原体检测和血清学检测方法，各期梅毒的检测方法及部位见下表。

1.2.1血液

1.2.1.1血清标本

根据需要，用一次性真空采血针与促凝采血管抽取静脉血2-5 ml，室温静置1-2小时（或37℃静置30分钟），待血液凝固、血块收缩后，3000r/min离心10-15分钟，分离新鲜血清，备用。也可采用保存于2-8℃或-20℃的血清。溶血、脂血或污染的标本可影响试验结果。

1.2.1.2血浆标本

根据需要，用一次性真空采血针与抗凝采血管抽取静脉血2-5 ml，轻轻颠倒混匀8-10次，3000r/min离心10-15分钟，分离血浆，备用。血库血浆以及EDTA抗凝血浆同样可以用于梅毒血清学实验（一般仅用于RPR实验，），但易出现假阳性反应（需用血清复试），如用其他抗凝剂应首先评价后再用。

1.2.1.3末梢全血

消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择手指或耳垂，1岁以下儿童采用足跟部）

慈溪博视眼科医院检验科生物安全细则

（程序文件及SOP）

1.生物安全管理体系

1.1紧急事件电话和办公室联系方式 救护车/火警/警察

120/119/110

生物安全负责人：医院院长 生物安全办公室：检验科主任

实验室平面图、紧急出口、撤离路线：

1.2生物安全管理机构 生物安全负责人：医院院长

生物安全委员会委员：医院主管院长，主要管理部门和实验室负责人 实验室生物安全责任人：检验科主任

实验室生物安全管理员：各专业实验室或专业组负责人

生物安全办公室：设在检验科办公室内，主任：检验科主任 成员：各专业安全员 1.3职责

1.3.1生物安全负责人

医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是：

负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。 定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。 批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。

保持与生物安全办公室的联系。 1.3.2实验室生物安全责任人

各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是： 全面负责本实验室生物安全工作。 决定并授权进入本实验室的工作人员。

监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停

慈溪博视眼科医院检验科生物安全细则

（程序文件及SOP）

1.生物安全管理体系

1.1紧急事件电话和办公室联系方式 救护车/火警/警察

120/119/110

生物安全负责人：医院院长 生物安全办公室：检验科主任

实验室平面图、紧急出口、撤离路线：

1.2生物安全管理机构 生物安全负责人：医院院长

生物安全委员会委员：医院主管院长，主要管理部门和实验室负责人 实验室生物安全责任人：检验科主任

实验室生物安全管理员：各专业实验室或专业组负责人

生物安全办公室：设在检验科办公室内，主任：检验科主任 成员：各专业安全员 1.3职责

1.3.1生物安全负责人

医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是：

负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。 定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。 批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。

保持与生物安全办公室的联系。 1.3.2实验室生物安全责任人

各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是： 全面负责本实验室生物安全工作。 决定并授权进入本实验室的工作人员。

监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停

XX医院微生物实验室

工作程序文件

质 量 手 册

实验操作者：XXXXXXXXXXXXXXXXX

执行日期：2003年4月6日

程序文件目录

01 实验室的设置及管理 02 实验室内务管理制度 03 实验室人员配置及管理 04 实验室工作人员职责 05 生物防护措施 06 废弃物的处理程序 07 实验室清洁程序 08 仪器设备的管理程序 09 仪器设备的操作程序 10 仪器设备维护和保养程序 11 仪器设备的校准程序

12 实验室临床检测项目操作程序 13 实验室试剂、耗材购买和管理程序 14 临床标本的管理程序 15 实验记录管理程序 16 检测结果报告程序 17 室内质量控制程序 18 室间质评管理程序 19 抱怨的处理程序 20 应急处理程序 21 实验室保密制度 22 实验室工作制度

XX医院微生物实验室 文件名称：实验室的设置及管理 文件编号：proc_lab_1 编写人：XX 第 一 版 批准人：XX （第 1页，共 1） 颁布日期：2004年7月7日 实验室的设置及管理

1. 目的：建立实验室的合理设置和科学管理，最大限度防止实验误差,保证检验结果的可靠

性。

2. 本程序的改动程序

****医院临床检验中心SOP文件 实验室操作规程文件编号：版本：生效日期： 临床基因扩增实验室室内质量控制标准操作程序第1页共8页

室内质量控制标准操作程序(SOP-22)

1目的：了解并控制实验室检测的精密度的变化

2适用范围：核酸扩增荧光定量检测，使用Line-Gene基因扩增仪实验室 3操作人：** ** 4操作：

4.1自制室内质控品：

a) 自制室内质控品来自临床收集的已知HBV阳性血清大约（1×10拷贝），

每收到一份冻存于-20℃。收集到约35ml时，取出样品，置室温复融。将各管倒入无菌带盖的小三角烧瓶中充分混匀。

b) 将以上的混合血清，以每管120ul，分装于0.5ml离心管内，分装若干

管。剩余血清根据废物处理及生物防护操作程序处理。

c) 将上述取约23管装一小袋，其余20管装一小袋。共分成若干小代。23

管一小袋置于-20℃冰箱，其余置于-70℃超低温冰箱保存，用完一小袋，就从-70℃转移1小袋到-20℃冰箱备用。

4.2基线测定及计算RCV：

在准备开展质控工作当月的第一天取上述23管中的三管复溶，随病人标本一起测定，第二天取两管复溶，随病人标本一起测定，以后每天随病人标本测定一管，20

_

天后计算各项目的测定结果的x

xx市动物实验室

zhengzhou for Animal Disease Control and Prevention

程序文件

(Procedures)

版本号：第一版

发布日期：二OO七年四月十日

实施日期：二OO七年五月十日

文件状态：□受控□非受控

发放编号：

持有者签字：

发布令XXCADC-CX001-1.0-2007 修订页XXCADC-CX002-1.0-2007

1.保护客户机密信息和所有权程序XXCADC-CX01-1.0-2007

2.保证公证性及诚信度程序XXCADC-CX02-1.0-2007

3.文件控制程序XXCADC-CX03-1.0-2007 ４.合同评审程序XXCADC-CX04-1.0-2007 ５.检测分包程序XXCADC-CX05-1.0-2007 ６.采购控制程序XXCADC-CX06-1.0-2007 ７.客户申诉与投诉处理程序XXCADC-CX07-1.0-2007 ８.不符合检测工作控制程序XXCADC-CX08-1.0-2007 ９.纠正措施控制程序XXCADC-CX09-1.0-2007

10.预防措施控制程序XXCADC-CX10-1.0-2007

11.记录控制程序XXCADC-CX11-1.0-2007

12.内

可以借鉴的SOP文件

微生物实验室操作规程【SOP】 微 生 物 实 验 室 操 作 规 程 【 S O P 】

 细菌室工作守则（微生物室 SOP之一） 

 细菌室消毒隔离措施（微生物室 SOP之二） 

 微生物实验室安全与防护（微生物室 SOP之三） 

 细菌室内质控制度（微生物室 SOP之四） 

 细菌室操作技术规范（微生物室 SOP之六） 

 无菌间规章制度（微生物室 SOPSOP之七） 

 菌（毒种）管理办法（微生物室 SOP之八） 

 细菌室仪器维护保养及质控措施 （微生物室 SOP之九） 

 标准菌株保存及使用（微生物室 SOP之十） 

 细菌室内务管理规定（微生物室 SOP之十一） 

 标本采集及保存要求 （微生物室 SOP之十二） 

 室内质控失控处理程