pcr实验室质量控制

实验室质量管理培训班考试题

单位：__________________ 姓名____________ 职称__________

一、单选题 (每题2分)

1、在免疫应答中最早产生的抗体是： （ ）

A. IgA B. IgM C. IgG D. IgE E. IgD 2、所有采供血的设备的校验应由（ ）

A 计量部门进行 B 生产厂家进行 C 使用单位进行 D 设备管理者使用者进行 3室内质控反映实验室检测结果的：（ ）

A. 准确度 B. 灵敏度 C. 精密度 D. 特异性 4、质量监督的两个主要方面是：（ ）

A：监督工作人员的工作和着装 B：监督所得的结果和设备的使用 C：监督产品的贮存和发放 D：监督产品的临床使用和信息反 5、ELISA第三代试剂盒包被的抗原是：（ ）

A. 天然病毒 B. 纯化

实验室质量控制方案

1.定义

1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施；

1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术

按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员

检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备

2.2.1仪器设备的检定和校准

每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护

每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查

质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对

实验室质量控制方案

1.定义

1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施；

1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术

按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员

检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备

2.2.1仪器设备的检定和校准

每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护

每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查

质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对

实验室质量控制的部分内容与方法

质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环节上所有阶段引起

不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的

各种质量作业技术和活动。

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测

报告。所以必须有一个质量行程过程。为了确保检测数据的准确可靠，以

保正检测报告的质量，就必须明确他的质量行程过程和过程的各个阶段可

能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管

理和控制，以使其过程处于受控状态。

为了做好检测报告的质量控制我们因该从几方面进行保证。

1、实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实

验室标准执行。

2、实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制,具

体方法有：（1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样

品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。

（2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品

的相同参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可

靠性。

(3)人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，

将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。

(4)样品不同特性的相关性检验：同一样

实验室质量控制管理制度

一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制

实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制：

1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。

1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。

1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制

规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维

PCR实验室作业指导书

编制：

审核：

批准： 生效日期：文件编号： 第2版

2012年 日

月

目 录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 主 题 内 容 PCR实验室的设置及管理 PCR实验室工作制度 实验室内务管理及清洁制度 PCR实验室人员的配置及管理 实验人员的培训程序 PCR实验室清洁程序 样品编号的标准操作程序 PCR基因扩增实验室的要求 PCR废弃物的处理程序 试剂准备区工作制度、标准操作、程序文件 标本制备区工作制度、标准操作、程序文件 扩增区工作制度、标准操作、程序文件 产物分析区工作制度、标准操作、程序文件 PCR标本的保存操作程序 PCR标本的采集、运送、接收程序 PCR生物安全防护措施 PCR实验室化学试剂配 PCR实验室记录管理制度 PCR应急处理程序 PCR试剂的质检标准操作程序 PCR消耗品进购质检贮存程序 PCR室内质量控制操作程序 PCR室间质量控制操作程序 PCR温度校准标准操作程序 代 号 页 号

ICS 03.120.30 A 41

中华人民共和国国家标准 GB/T××××-200*/ASTM E2554:2007 实验室质量控制技术 利用控制样品程序估计和监控 实验室内测试方法结果的不确定度

Laboratory quality control technique——Standard Practice for Estimating and Monitoring the Uncertainty of Test Results of a Test

Method in a Single Laboratory Using a Control Sample Program

（ASTM E2554：2007，MOD）

（征求意见稿）

200Χ-××-××发布 200×-××-××实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫局 中国国家标准化管理委员会 发布

GB/T ××××-200×/ASTM E2554：2007

前 言

本标准修改采用ASTM E2554：2007《Standard Practice for Estimating and Monitoring the Uncerta

内蒙古第四医院 检验科 前 言

前言 编号：CG-JY-QY 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共1页 我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。

编写人 王宇飞 批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1 1

内蒙古第四医院 检验科

1.质量方针

质量方针、目标 编号：CG-JY-FZ 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共1页 本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。

2.质量目标

全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依

关于临床PCR实验室的建设陕西区 技术支持 潘长浩

手机：15991279010 邮箱：15991279010@

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临床基因扩增检验实验室的设计要求依据中华人民共和国卫生部卫医发[2002 ]10 号 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫生部办公厅关于印发[2010 ]194 号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

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内容提要一、硬件要求： ①分区 ②设备二、软件要求：

①SOP文件 ②实验室工作开展

三、实验室的认证

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临床PCR实验室的分区试剂储存和准备

标本制备区扩增区 产物分析区本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

临床PCR实验室设计的一般原则 各区独立 注意方向 因地制宜 方便工作

“十六字口诀”

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理想的PCR实验室分区设计模式

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PCR实验室各区的设备配置表分区器材选配

PCR① 试剂区

PCR② 制备区

PCR③ 扩增区√★

PCR④ 分析区

PCR仪器 生物安

关于临床PCR实验室的建设陕西区 技术支持 潘长浩

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临床基因扩增检验实验室的设计要求依据中华人民共和国卫生部卫医发[2002 ]10 号 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫生部办公厅关于印发[2010 ]194 号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

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内容提要一、硬件要求： ①分区 ②设备二、软件要求：

①SOP文件 ②实验室工作开展

三、实验室的认证

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临床PCR实验室的分区试剂储存和准备

标本制备区扩增区 产物分析区本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

临床PCR实验室设计的一般原则 各区独立 注意方向 因地制宜 方便工作

“十六字口诀”

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理想的PCR实验室分区设计模式

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PCR实验室各区的设备配置表分区器材选配

PCR① 试剂区

PCR② 制备区

PCR③ 扩增区√★

PCR④ 分析区

PCR仪器 生物安