制剂处方筛选流程

藻酸双酯钠100 淀粉28 糊精20 糖粉10 75％乙醇85 硬脂酸美2

糖粉是白糖直接粉碎而得，请问对片子硬度有没有影响？？？？

你的处方中糖粉量比较少，对片子硬度没有太大影响。你的主药如果可压性不好，那次处方可能存在问题，可压性较差，片子硬度上不去，脆碎度会不合格。改善建议，替换辅料或者加入可压性较好的辅料如MCC、乳糖等。如不想处方变动太大，建议加入少量（1~2%）PEG6000尝试一下对硬度是否有改观。

六味地黄软胶囊

熟 地 黄 160g 六味地黄提取物 0.1658g 山 茱 萸 80g 挥 发 油 0.0016g 牡 丹 皮 60g 玉 米 油 0.18796g 山 药 80g 吐 温 -80 0.00758g 茯 苓 60g 大 豆 磷 脂 0.00569g 泽 泻 60g 蜂 腊 0.00758g 二 甲 硅 油 0.00379g

六味地黄提取物 制 成 1粒

洛伐他汀胶囊 洛伐他汀 20g 微晶纤维素 60g 淀粉 10g

叔丁基—4—羟基苯甲醚 0.04g（抗氧剂） 硬脂酸镁 2g 乳 糖 加至200g 制成 1000粒

丙戊酸钠的胃肠道刺激性是其主要副作用，因为此药主要在胃肠道吸收，所以无法避免此副

填制人

高静刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁编号

1697862149715461600235523562651凭证号

10718894154115901644241624172815日期

2015-01-062015-03-302015-04-022015-05-122015-05-182015-05-212015-06-232015-06-232015-07-01刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁刘晶洁董倩董倩董倩李健健董倩高静高静高静

265526632977306244314433459252195221412469696191170209721742208

28192015-07-0128272015-07-0131412015-07-1032262015-07-1447072015-09-1747092015-09-1748682015-09-2255112015-10-1255132015-10-1265952015-11-1166522015-11-1276622015-12-0477642015-12-088411

2015-12-292015-12-312015-12-312015-12-31

任意科目查询2

口服固体制剂研发流程

目 录

一、立项

二、项目研发前期准备 三、处方工艺研究 四、中试生产及清洁预验证 五、质量研究 六、稳定性研究 七、工艺验证及清洁验证 八、申报资料

九、注册申报及现场核查

1

适用范围：本标准操作流程适用于口服固体制剂的开发，代表类别为化药注册3类或者5、6类。对于创新药物的研发，可以参考但不限于本规程所述内容。

一、立项

涉及面很广，此次略过。。。

二、项目研发前期准备 1. 产品信息调研：

在立项报告的基础上，对知识产权进行更新检索，确认不存在侵权的可能。然后针对处方工艺设计、质量标准建立等进行深入的文献检索，有条件的需获取进口质量标准或者国内注册标准。 2. 制订实验方案

制订详细的制剂实验方案和分析实验方案，列明项目参加人员、项目协助部门及相关人员的具体工作内容和介入时间点。 3. 实验准备工作： 3.1参比制剂的采购：

① 首选已进口或本地化生产的原研产品；

② 如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品（如在ICH成员国即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品）。如果上述国家产品已经进口中国，优先采用进口品。

③ 如果无法获得符合上述要求的参比制剂，则应在充分考虑立题

第22卷第2期2000年6月

贵阳中医学院学报

JGCTCM

No.2Vo.22June

2000

57

绞股蓝处方制剂的工艺及质量标准研究概况

谭家华

张培琴

潘定举

550001)

(贵阳中医学院一附院

贵州贵阳

内容提要:本文主要对绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质

量标准的研究概况作一综述,以供在研究开发绞股蓝及其制剂作一参考。

关键词:绞股蓝处方制剂工艺质量标准绞股蓝Gynostemmapentaphllum(Thunb.)Mak为葫芦科植物绞股蓝的根状茎或全草,又名“七叶胆”、“南方参”。具有降血脂、抑制肥胖、抗衰防老等广泛的药理活性,并且具有人参样强壮补益功效。多年来,一直是国内外医药人员研究的热点课题。绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质量标准的研究较多,本文主要对绞股蓝及其含绞股蓝的述,。1111(由绞股蓝、丹参、郁金、麦冬、茯苓、百合、甘草组成)从预防急性高原反应,治疗气阴两虚、身体衰弱及高血脂证的口服冲剂。实验为筛选最佳煎煮工艺条件,选定加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数4因素各3水平进行正交实验设计,以测定总固体收率为实验判断指标,拟定了合理的制备方法:绞股蓝等药物混合用水速洗一次,再加药材重量10倍

第22卷第2期2000年6月

贵阳中医学院学报

JGCTCM

No.2Vo.22June

2000

57

绞股蓝处方制剂的工艺及质量标准研究概况

谭家华

张培琴

潘定举

550001)

(贵阳中医学院一附院

贵州贵阳

内容提要:本文主要对绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质

量标准的研究概况作一综述,以供在研究开发绞股蓝及其制剂作一参考。

关键词:绞股蓝处方制剂工艺质量标准绞股蓝Gynostemmapentaphllum(Thunb.)Mak为葫芦科植物绞股蓝的根状茎或全草,又名“七叶胆”、“南方参”。具有降血脂、抑制肥胖、抗衰防老等广泛的药理活性,并且具有人参样强壮补益功效。多年来,一直是国内外医药人员研究的热点课题。绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质量标准的研究较多,本文主要对绞股蓝及其含绞股蓝的述,。1111(由绞股蓝、丹参、郁金、麦冬、茯苓、百合、甘草组成)从预防急性高原反应,治疗气阴两虚、身体衰弱及高血脂证的口服冲剂。实验为筛选最佳煎煮工艺条件,选定加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数4因素各3水平进行正交实验设计,以测定总固体收率为实验判断指标,拟定了合理的制备方法:绞股蓝等药物混合用水速洗一次,再加药材重量10倍

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

基于QbD的缓控释制剂处方、工艺研究

中国药科大学药剂学教授 涂家生

2012.6.9 北京

Contents1 2 3 4 5 6 概述 缓控释制剂的分类、特点和要求 控缓释制剂的设计、研制中的一般要求 释放度研究的基本原则与要求 处方与制备工艺研究 结语

一、 概述缓控释制剂是生物药剂学和药动学发展的结果。 是新剂型的研究、开发热点。应关注立题依据。

(一)命名问题 Sustained release 缓释SR

Controlled release Modified release

控释CR 调节释放

Extended release Delayed release Pulsed release

缓控释 XR,XL,ER 延迟释放 脉冲释放

术语的不规范是混淆的原因

但药物释放的药剂学机理是根本

Sustained

release Controlled release

Extended release

USP用术语，中文意为长时间释 放，延缓释放

缓释与控释问题 国外可互用 我国因价格问题(控释价高)、申报问题(新 名称可申报):导致控释申报成热点 目前主要：渗透泵制剂为控释，然而，医生并 不认为有治疗学突破