饲料生产许可现场审核

甘肃省饲料和饲料添加剂生产企业

从业人员法规考核试题

一、判断题

1.饲料原料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可证由省级饲料管理部门核发。(错)

2.饲料、饲料添加剂生产企业销售的饲料、饲料添加剂未附具产品质量检验合格证或者包装、标签不符合规定的，由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令改正；情节严重的，没收违法所得和违法销售的产品，可以处违法销售的产品货值金额30%以下罚款。（对）

3.营养性饲料添加剂，是指为补充饲料营养成分而掺入饲料中的少量或者微量物质。（错）

4.复合预混合饲料在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于1%且不高于10%。（对）

5.国务院农业行政主管部门和省级饲料管理部门可以公布具有不良记录的饲料、饲料添加剂生产企业名单。（对）

6.饲料原料目录和饲料添加剂品种目录由全国饲料工作办公室制定公布。（对）

7.添加剂预混合饲料包括两类产品，微量元素预混合饲料和维生素预混合饲料。（错）

8.饲料、饲料添加剂生产企业出厂销售的饲料、饲料添加剂应当包装。（对）

9.饲料添加剂生产企业生产场所迁址的，应当向省级饲料管理部门提出生产地址名称变更的申请。（对）

10.任何组织或者个人有权举报在饲料、饲料添加剂生产过

1

广东省消毒产品生产企业卫生许可

现场审核工作指引

一、选址及建筑要求

（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。

（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。

（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。

二、建设布局要求（功能区）

（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。

1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。

2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。

3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化

氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。

4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘

温馨提示

本文档包含： 1、企业承诺书

2、单一饲料生产许可申请书

3、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申请书

请根据实际申请的行政许可类别选择性使用。

企 业 承 诺 书

一、申报材料真实性承诺

（一）本企业对《饲料和饲料添加剂管理条例》及其配套规章和规范性文件的要求已经充分理解。

（二）本企业提供的纸质和电子申报材料均真实、完整、一致。申报材料中如有虚假不实信息，自愿承担一切后果及法律责任。

二、遵纪守法承诺

本企业严格遵守《饲料和饲料添加剂管理条例》及其配套规章和规范性文件的规定，严格遵守国家关于计量、环保、安全生产、劳动保护、消防安全、危险化学品使用、实验室管理等相关管理规定。如有违纪违法行为，自愿承担一切后果及法律责任。

法定代表人（负责人）签名

（企业公章）

年 月 日

生产许可证编号：

单一饲料 生产许可申请书

企 业 名 称：联 系 人：联 系 方 式

附件4

浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可

申报材料要求

一、许可范围

（一）在中华人民共和国境内生产浓缩饲料、配合饲料、精料补充料的企业（以下简称企业）。

（二）浓缩饲料是指主要由蛋白质、矿物质和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料；配合饲料是指根据养殖动物营养需要，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料；精料补充料是指为补充草食动物的营养，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料。

（三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可；

2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产；

3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整；

4.增加产品类别或产品系列：指企业申请增加生产许可范围以外的产品；

5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。

二、申报材料格式要求

（一）企业应当按照《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。

（二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《浓缩饲料、配

生产现场审核的途径和方法

ISO 9000族标准提倡以过程方法的应用展开有效的审核活动，其目的在于实现质量管理体系运行的有效性评价和产品增值的效果。因此，讲究现场审核的途径和方法的合理性、科学性，构成了有效审核的重要组成部分，应引起充分重视。

一、审核过程的基本思路

审核过程由若干子过程组成，每个子过程都可以通过以下8个方面的询问，了解过程实施的有效性并判断质量管理体系运行的业绩与成效。一般按以下顺序逐一提出相关问题，以获取所需的信息。

1、审核过程的目的，所需求的输入内容是否得到明确，输入的要求是否合理和完整。

2、为了达到目的，所要求的输入内容是否得到明确，输入的要求是否合理和完整。

3、实现过程所需的能力是否具备，必需的资源是否已配置。

4、是否对于过程的运作、控制、持久管理作出了规定，执行的情况是否与规定的要求相符。

5、对输出的要求是否作出了定义，定义的要求是否与目的相符。

6、在过程实现中明确了哪些记录要求，哪些记录必须收集和保持，是否已按要求执行。

7、过程应如何测量和监视，有关人员是否知道测量和监视的要求。

8、是否已达到过程有效性的目的，有哪些证据可以证实。

上述调查途径，是实现增值审核过程的基本思路，通过这些提问充分了解标准相关条款在贯彻过程中的

生产现场审核的途径和方法

ISO 9000族标准提倡以过程方法的应用展开有效的审核活动，其目的在于实现质量管理体系运行的有效性评价和产品增值的效果。因此，讲究现场审核的途径和方法的合理性、科学性，构成了有效审核的重要组成部分，应引起充分重视。

一、审核过程的基本思路

审核过程由若干子过程组成，每个子过程都可以通过以下8个方面的询问，了解过程实施的有效性并判断质量管理体系运行的业绩与成效。一般按以下顺序逐一提出相关问题，以获取所需的信息。

1、审核过程的目的，所需求的输入内容是否得到明确，输入的要求是否合理和完整。

2、为了达到目的，所要求的输入内容是否得到明确，输入的要求是否合理和完整。

3、实现过程所需的能力是否具备，必需的资源是否已配置。

4、是否对于过程的运作、控制、持久管理作出了规定，执行的情况是否与规定的要求相符。

5、对输出的要求是否作出了定义，定义的要求是否与目的相符。

6、在过程实现中明确了哪些记录要求，哪些记录必须收集和保持，是否已按要求执行。

7、过程应如何测量和监视，有关人员是否知道测量和监视的要求。

8、是否已达到过程有效性的目的，有哪些证据可以证实。

上述调查途径，是实现增值审核过程的基本思路，通过这些提问充分了解标准相关条款在贯彻过程中的

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明

一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 （四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即

2012年5月1日，《饲料和饲料添加剂管理条例》（国务院令第609号，以下简称《条例》）经修订后正式施行。为深入贯彻落实《条例》制度和要求，规范饲料行业行政许可工作，指导饲料行政许可申请人正确理解审批要求，我部制定了《饲料添加剂生产许可申报材料要求》、《混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求》、《添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求》、《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料要求》和《单一饲料生产许可申报材料要求》，现予公布。农业部2006年2月28日发布的《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申报材料要求》同时废止。 特此公告。 农业部

2012年11月29日

附件1

饲料添加剂生产许可

申报材料要求

一、许可范围

（一）在中华人民共和国境内生产饲料添加剂的企业（以下简称企业）。

（二）饲料添加剂是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。饲料添加剂品种见《饲料添加剂品种目录》。分为以下几种：

1.利用有机制备、无机制备、生物发酵、提取等生产工艺直接生产获得的饲料添加剂产品；

2.在上述生产工艺中同时得到的两种或两种以上饲料添加剂产品混合物；

3.对上述饲料添加剂产品进

申请人名称：

食品、食品添加剂类别及类别名称： 生产场所地址： 核查日期：年月日

—1—附件2

食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表

—

姓名（签名） 核 查 组 成 员 组员 单位 职务 组长 组员 核查分工 核查员证书编号

—2——

使用说明

1.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。

2.本记录表应当结合相关食品生产许可审查细则要求使用。

3.本记录表包括生产场所（24分）、设备设施（33分）、设备布局和工艺流程（9分）、人员管理（9分）、管理制度（24分）以及试制产品检验合格报告（1分）等六部分，共34个核查项目。

4.核查组应当按照核查项目规定的“核查内容”“评分标准”进行核查与评分，并将发现的问题具体详实地记录在“核查记录”栏目中。

5.现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。

当出现以下两种情况之一时，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查：

（1）有一项及以上核查项目得0分的； （2）核查项目总得分率＜85%的。