检验仪器风险评估

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检验仪器风险评估

标签:文库时间:2025-01-31
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编号:XJ/FX2014007

检验仪器质量风险评估报告

药业集团有限公司

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报 告 起 草

报 告 审 核

报告批准 签 名 日 期 签 名 日 期 签 名 日 期 - 2 -

目 录

1.风险管理的目的和范围 2.风险管理成员及职责 3.质控室情况简介 4.风险分析及控制措施 5.结论

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1、风险管理的目的和范围

根据公司目前具有国家注册批件的产品情况,需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范(2010年修订),本系统引入质量风险管理的理念,需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。

该风险评估的目的在于“识别”,对化验室仪器进行分类,针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估,并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础,对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证,非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。 2、风险管理成员及其职责 序号 成员 部门 职务 职责 1)负责对参与风险管理人员的资格认可;

008精密仪器风险评估报告

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***********药业有限公司

1.概述

GMP文件

我公司质量管理部精密仪器室位于质检楼二楼,涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验,出具检验报告。检验项目主要包括鉴别(保留时间对比等)、检查(有关物质测定)、含量测定等。

为进一步提高质量管理部精密仪器室的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁,根据公司《风险管理规程》( 编码: )文件中的有关规定,质量管理部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。 2.目的

作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁,根据《风险管理规程》、(编码: )和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定,质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。 3.范围:适用于质量部精密仪器风险评估。 4. 引用相关标准及产品有关资料

4.1 《药品生产质量管理规范》(2010

008精密仪器风险评估报告

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***********药业有限公司

1.概述

GMP文件

我公司质量管理部精密仪器室位于质检楼二楼,涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验,出具检验报告。检验项目主要包括鉴别(保留时间对比等)、检查(有关物质测定)、含量测定等。

为进一步提高质量管理部精密仪器室的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁,根据公司《风险管理规程》( 编码: )文件中的有关规定,质量管理部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。 2.目的

作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁,根据《风险管理规程》、(编码: )和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定,质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。 3.范围:适用于质量部精密仪器风险评估。 4. 引用相关标准及产品有关资料

4.1 《药品生产质量管理规范》(2010

风险评估

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风险评估

一、弘业期货有限公司简介

江苏弘业期货有限公司(以下简称公司)是经中国证监会批准的大型期货公

司,注册资本3.8亿元,净资产10亿元。公司隶属于江苏省国资委监管的大型企业集团——江苏省苏豪控股集团有限公司,上市公司弘业股份(600128)、全国知名创业投资企业江苏弘业国际集团投资管理有限公司以及江苏省苏豪控股集团、江苏汇鸿国际集团等均是公司的主要股东,公司主营商品期货经纪、金融期货经纪、投资咨询。

弘业期货是中国期货业协会理事单位、江苏省期货业协会会长单位,公司总部位于江苏省南京市中华路50号弘业大厦,并在北京、上海、广州等国内主要金融中心和重点城市设立营业部,实现全国性布局,是目前国内拥有营业部数量最多的期货公司。公司的综合竞争实力傲视同行:主营业务能力突出,主要经营指标多年来始终位居江苏省同行第一、全国前列;信息技术系统达到行业最高水平,并在业内首家自建完成异地灾备中心;同时公司拥有丰富的风险管理经验,连续十三年来保持合规、稳健经营。公司近年来还先后荣获“江苏省文明单位”、“江苏省青年文明号”、“江苏省五一劳动奖状”、“中国期货公司十强”以及各期货交易所优胜会员、产业服务优秀会员等荣誉称号。

基本情况表

公司名称 许可

中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估报告

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中药饮片红花引用原药材检验结果

风险评估报告

一、前言

药品生产质量管理规范(2010年版)附件1中药饮片第五十一条:如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估。我公司生产的中药饮片红花经过净制工艺制成,其中间产品及成品的相关质量指标(鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定)引用原药材的检验结果,现就其做出风险评估。 二、目的

本报告是对我公司生产的中药饮片红花引用原药材检验结果进行风险评估的报告,报告对中药饮片红花引用原药材检验结果可能产生漏检、检验数据真实性及可追溯性的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

三、适用范围

本报告适用于我公司生产的中药饮片红花。 四、引用资料

药品生产质量管理规范 2010(国家食品药品监督管理局) 五、中药饮片红花生产工艺流程 红花 领料 净选 筛净 半成品 包材检验 包装 包装材料 饮片 入库 药材检验 名称、代码、批号、数量;检验报告书、放行单 中间产品检验

健康风险评估

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09 管理 孙烨莹 09006102932

健康风险评估

健康风险评估是一种方法或工具,用于描述和评估某一个体未来发生某种特定疾病或因为某种特定疾病导致死亡的可能性。这种分析过程目的在于估计特定时间发生的可能性,而不在于做出明确的诊断。健康风险评估师对个人的健康状况及未来患病/死亡危险性的量化评估。包括健康状态、未来患病/死亡危险、量化评估3个关键词。

健康评估的主要用途是有效的鉴别个人及人群的健康危险状态,提高干预的有效性,并监测干预效果。使用健康评估数据进行人群分类后,可对不同风险人群采取不同等级的干预手段来达到资源的最大利用。健康评估数据也被广泛的应用在保险的核保及服务管理中。

健康风险评估是用来估计人们暴露于危害物质时,所可能承受的不良健康效应的科学工具;评估的结果可作为制订管制方案之决策的参考。健康风险评估主要包括四个步骤:首先,我们会对于危害物质进行危害辨识,例如该物质会引起哪些健康问题?其致癌性强弱,以及非致癌性的健康危害是哪些?经由这个步骤,我们可以决定某一有害物质是否会增加某种疾病或不良健康状态的发生率。其次,我们要决定人体接受剂量多少与不同健康反应之间的关系,也就是所谓的剂量反应评估。第三个步骤就是暴露评估,主

事故风险评估

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xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx建筑用白云岩(碎石)矿

事故风险评估结果

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx建筑用白云岩(碎石)矿位于xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx西1km处。矿区中心地理坐标:东经115°21′36″,北纬39°06′39″。矿区距北京-昆明高速公路约7.8km,交通方便。

主营业务白云岩开采、水泥混凝土砖制造。

本企业在白云岩开采的过程中可能发生的事故类型有:物体打击、车辆伤害、机械伤害、触电、灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、放炮、火药爆炸、容器爆炸和其它伤害等。其识别过程如下:

(1)物体打击

物体打击事故是指落物、滚石、捶击、碎裂、崩块、砸伤等导致的事故,不包括爆炸引起的物体打击。

1)事故发生的可能性

生产过程中使用的工具乱扔乱放及操作人员不精心操作,不按规定佩戴劳保用品等,有发生物体打击伤害的可能。物体打击伤害主要发生在采场作业面、破碎站和装卸运输带运输过程中。

2)事故可能产生的直接后果以及次生、衍生后果

物体打击事故一旦发生造成作业人员受伤,严重的可导致人员死亡。 3)事故可产生的危害程度及影响范围

在露天采石

风险评估方法

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附录

风险坐标图+蒙特卡罗方法

风险管理常用技术方法简介

一、风险坐标图

风险坐标图是把风险发生可能性的高低、风险发生后对目标的影响程度,作为两个维度绘制在同一个平面上(即绘制成直角坐标系)。对风险发生可能性的高低、风险对目标影响程度的评估有定性、定量等方法。定性方法是直接用文字描述风险发生可能性的高低、风险对目标的影响程度,如“极低”、“低”、“中等”、“高”、“极高”等。定量方法是对风险发生可能性的高低、风险对目标影响程度用具有实际意义的数量描述,如对风险发生可能性的高低用概率来表示,对目标影响程度用损失金额来表示。

下表列出某公司对风险发生可能性的定性、定量评估标准及其相互对应关系,供实际操作中参考。

定量方法一 定量方法二 评分 一定时期发生 的概率 定 性 方 法 文字描述三 一般情况下文字描述二 不会发生 今后10年内发生的可能少于1次 才发生 今后5-10年内可能发生1次 发生 今后2-5年内可能发生1次 下发生 今后1年内可能发生1次 今后1年内至少发生1次 极少情况下某些情况下较多情况常常会发生 文字描述一 极低 低 中等 高 极高 1 10%以下 2 10% - 30% 3 30% - 70% 4 70% - 90%

重要病原微生物风险评估报告(检验科) - 图文

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微生物风险评估报告 第 1 页 共 7

重要病原微生物风险评估报告

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 病原菌名称 大肠埃希菌 沙门菌属 甲、乙、丙型副伤寒沙门菌 鼠伤寒沙门菌 危害实验活动所传播 程度需生物安全致病性 稳定性 途径 分类 实验室级别 第三二 致病菌 呼吸、对理化因素类 血液、抵抗力不强 泌尿 第三二 致病菌 粪口 环境中生存类 能力较强 第三类 第三类 二 二 二 二 二 二 二 二 二 致病菌 致病菌 致病菌 致病菌 条件致病菌 条件致病菌 条件致病菌 条件致病菌 条件致病菌 粪口 环境 中稳定存在较长时间 肠道、环境 中稳定粪口 存在较长时间 粪口 环境 中稳定存在较长时间 粪口 环境中可存在10-20天 泌尿、冷血动物体生殖 内稳定存在 泌尿、伤口、血液 泌尿、伤口、血液 伤口 粪口 环境 中稳定存在 环境 中稳定存在 动物口腔稳定存在

风险评估报告

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风险评估报告

单位:********

风险评估报告

一、目的

为规范部门风险管理工作,识别和评价作业过程中的危险有害因素,消除或减少事故危害,降低安全风险。 二、评估小组

由县公司领导、管理人员、站长、一线员工组成的风险评价领导小组于**年*月份在公司范围内开展了危害因素识别和风险评估工作。

组 长:** 副组长:** 成 员:**、**、 三、评估范围

评估小组从加油站工作的全过程,对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析(JHA)和安全检查表分析(SCL),将加油站作业过程及设备设施存在的风险进行逐一排查、识别。 四、风险评估准则:

事件发生的可能性和后果严重性及风险度。 五、风险评估方法:

1.采用工作危害分析法(JHA)对作业活动进行风险分析。 2.采用安全检查表法(SCL)对设备设施(安全生产条件)进行了风险分析。

3.采用危险与可操作性分析法对危险性工艺进行了危险分析。

4.采用故障树的分析方法对企业储存量最大的柴、汽油进行了风险分析。 六、风险评估依据:

《中华人民共和国安全生产法》 主席令第70号

《建筑设计防火规范》 GB50016-2006 《化工企业安全