消毒剂消毒效力验证方案

生产质量体系文件-验证文件

编码-版本：WS 生效日期：2012 评估日期：

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消毒剂抑菌效力及有效期验证方案

目录

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目的： ................................................................................................................................. 2 使用范围 .............................................................................................................................. 2 责任者 ................................................................................................................................. 2

质量检验部经理、主管、检验员 ..............................

消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 6 页

文件名称：消毒剂消毒效果验证方案 文件编码：SOP-VP-021-01 起 草 人 日 期 颁发部门 质量部 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。

2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 编号：XXX-XXXXXX-XX 版本号： 00 页 号：1/112

消毒剂消毒效力及有效期验证方案

仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 编号：XXX-XXXXXX-XX 版本号： 00 页 号：2/112

起草人

审核人

验证技术部 签名 日期

审核人

验证技术部经理 签名 日期

审核人

QC经理 签名 日期

批准人

QA经理 签名 日期

质量总监 签名

日期

仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 编号：XXX-XXXXXX-XX 版本号： 00 页 号：3/112

目 录

1. 目的……………………………………………………………………………………………4

2. 范围……………………………………………………………………………………………4

3. 概述………………………………………………………………………………………4

4. 风险评估…………………………………………………………………………………8

5. 职责

指南

消毒产品生产企业卫生许可材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书。（查看原件，留复印件） 3、企业法定代表人身份证（查看原件，留复印件）

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议<含租赁方产权证明>）。 5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 6、生产工艺流程图。 7、生产和检验设备清单。 8、质量保证体系文件。

9、拟生产产品目录。产品标签、说明书复印件

10、检测报告（包括：生产环境、紫外线灯辐射强度、生产用水）按下述要求选做。

（生产企业应提供1年内的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。）

①生产环境：有净化要求的生产企业提供相应净化检测报告

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的企业提供检测报告（生产环境消毒剂需要做、不做净化的厂房需要做该项检测）

③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。其他消毒剂用水应符合《生活饮用水卫生标准GB5749》的要求。

以上材料提交后，经审查合格，再到现场审查，审查要点附后。 请申请单位参照监督要点准备资料、设计厂房，具备条件后再申报

摘要：《消毒产品生产企

指南

消毒产品生产企业卫生许可材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书。（查看原件，留复印件） 3、企业法定代表人身份证（查看原件，留复印件）

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议<含租赁方产权证明>）。 5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 6、生产工艺流程图。 7、生产和检验设备清单。 8、质量保证体系文件。

9、拟生产产品目录。产品标签、说明书复印件

10、检测报告（包括：生产环境、紫外线灯辐射强度、生产用水）按下述要求选做。

（生产企业应提供1年内的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。）

①生产环境：有净化要求的生产企业提供相应净化检测报告

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的企业提供检测报告（生产环境消毒剂需要做、不做净化的厂房需要做该项检测）

③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。其他消毒剂用水应符合《生活饮用水卫生标准GB5749》的要求。

以上材料提交后，经审查合格，再到现场审查，审查要点附后。 请申请单位参照监督要点准备资料、设计厂房，具备条件后再申报

摘要：《消毒产品生产企

洁净室用消毒剂（PROCESS VESPHENE II）验证

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陶铜静 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司（201203）

摘要 目的：选用的消毒剂（PROCESS VESPHENE II）能符合药厂无菌室使用要求而进行该消毒剂的验证。结果 PROCESS VESPHENE II经实验室确认和无菌室使用后环境监测结果符合公司标准。

关键词：PROCESS VESPHENE II 消毒剂 验证

制药企业洁净室通常都使用一种以上的消毒剂进行洁净室消毒。一般在选择一个消毒剂时，应考虑消毒剂是否能广谱地杀灭微生物；对人体无害；无腐蚀性，对设备无污染；具有洗涤剂作用；具有稳定性；作用迅速；不因有机物的存在而失去活性；产生所期望的后效作用；廉价。

我公司在进行消毒剂供应商调查过程中发现，奥星公司代理的美国Steris公司生产的消毒剂产品包装轻巧（单剂量包装），经γ射线辐射灭菌，适合无菌室清洁消毒使用 ，结合公司实情，选择了碱性苯酚类清洁消毒剂（PROCESS VESPHENE II）产品进行验证。

1.实

制药有限公司GMP文件

文件编码：ZL·YF·005·05

Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme

Validation Protocol

消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案

起 草： 日期： 审 核：

批 准： 日期： 实施日期：

颁发部门：质量部 分发部门：质量部、工程部

1

消毒剂消毒效果及有效期确认

验证小组名单

组长

姓 名 成员

姓 名 职务/职称

部 门 职务/职称 部 门

2

消毒剂消毒效果及有效期确认

文件编码：R－VP-CV-006－a-

目前,对于消毒剂的认识和应用还存在很多误区。但是随着养殖模式的改变,规模化养殖将成为时代的“新宠”,这些规模化养殖场在疫病防控方面更注重于“防”,而消毒则是预防措施中重要的一块,因此,各类消毒剂的应用也将逐渐被人们所重视。所以,本刊特组织了一组关于消毒剂的稿件,供广大兽医工作者参考!

维普资讯

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导读p24

消毒剂的分类及其应用

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牛乳头消毒剂的现状

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研发思路

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农垦大学动物科技学院使用药效持久是以非离解形式起到杀菌作用的所以在酸性环境中其杀菌效果好碱性环境稍差总的来说该类消毒剂性质稳定易储存使用方便高效消毒谱广是环境消毒的首选消毒剂缺点是易受有机质还原

养鸡场的消毒程序及消毒剂选择（上）

当前，要实现健康养殖，面临的最大威胁就是畜禽的传染病问题。而造成传染病流行的最根本元素是传染源，即粪便、尿液等造成环境污染，或者喷嚏飞沫、唾液、眼部分泌物等污染舍内空气、饲料、饮水等。因此我们要控制传染病，最佳方法就是消除传染源，即构建良好的消毒规程，才能为健康养殖保驾护航。

消毒就是为畜禽创造一个与传染源不接触的环境，畜禽就不会感染疾病。因此，消毒的唯一目的就是降低环境中病毒、细菌等各种病原微生物的数量和浓度，减少或避免病原微生物侵入动物机体，从而实现健康养殖。通过消浅谈漂白粉、二氧化氯、过硫酸氢钾、聚维酮碘等消毒剂的优缺点

毒和环境卫生等措施，就如同为每栋鸡舍建立“大防护网”，降低养殖场范围内病毒、细菌等病原微生物的数量和浓度，降低发病几率。还可以利用同样的方法和措施，为每一只鸡建立“小防护网”，使病原与鸡群“相对”隔离，降低舍内空气中病毒、细菌等病原微生物的数量和浓度，减少或消除传染源，真正达到健康养殖的目的。

1.舍内消毒规程

舍内环境卫生

饲养员每日更换操作间内外消毒盒/桶中消毒液，下班后对胶鞋清洗消毒，尤其鞋底的缝隙要清洗彻底。

每日更换完消毒盒/桶内消毒液，清洗完胶鞋后，清扫操作间，并用%癸甲溴铵对操作间喷

含氯消毒剂常用浓度及配制方法

一、含氯消毒剂常用浓度

1、诊疗用品的消毒

(1)一般病人污染后诊疗用品用250～500mg/L有效氯浸泡。

(2) 肝炎和结核菌病人污染后诊疗用品的消毒，用1000～2000mg/L有效氯。

2、 抹布、拖把的消毒

(1)擦床抹布：使用时用500mg／L有效氯，用后用250mg／L有效氯浸泡.

(2)拖把：应用后用500mg／L有效氯消毒液浸泡30 min，清洗干净，晒干备用。

3、病区地面的消毒

(1)地面没有明显污染时，湿式清扫，每日用清水擦1～２次。

(2)地面被病原菌污染时，用200~500mg／L有效氯消毒液擦洗后再清扫。

(3)地面被肝炎病毒污染，用1000mg／L有效氯消毒液擦洗后再清扫。

4、病房各类用品（桌子、椅子、凳子、床头柜等）表面的消毒

病人出院或终末处理时，用含有效氯250~500mg／L的消毒剂溶液擦抹。

二、 消毒液配制方法： (消佳净原液为含有效氯5％以上）

1. 250mg／L有效氯

配制 ：消佳净（原液） 5ml + 水 995ml. （稀释浓度 200倍）

2. 500mg／L有效氯

配制：消佳净（原液）10ml + 水 990ml. （稀释浓度100倍）

3. 1000mg／L有效氯

配制：消佳净（原液）20m