gmp文件管理试题及答案

……………………………………………………………精品资料推荐…………………………………………………

目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。

范围：公司所有用于GMP管理的文件。

职责：

1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；

2各有关部门对本规程的实施负责。

制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版

规程：

1定义

文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。

1.1技术标准

技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。

1.2管理标准

管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、

新版GMP培训试题

姓名： 部门： 日期： 分数

一、填空题（每空1分、共28分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同

目录

目录 (1)

卫生状态标志管理规定 (3)

煅药炉清洁规程 (4)

粉碎机清洁规程 (5)

风选机清洁规程 (6)

封口机清洁规程 (7)

干燥箱清洁规程 (8)

炒药机清洁规程 (9)

浸润池清洁规程 (10)

磨刀机清洁规程 (11)

切药机清洁规程 (12)

洗药机清洁规程 (13)

振动筛清洁规程 (14)

蒸煮锅清洁规程 (15)

不锈钢清洗槽操作规程 (16)

生产用器具清洗操作规程 (17)

垫仓板清洁操作规程 (18)

清洁用品、用具管理规程 (19)

物料进入生产区操作规程 (20)

工作服发放、收回管理规程 (21)

非生产人员进入生产区管理规定 (22)

厂房清洁操作规程 (24)

厂区环境卫生管理规程 (25)

仓库区卫生管理规程 (27)

动力区卫生管理规程 (28)

更衣室卫生管理规程 (29)

更衣室洗手液清洁操作规程 (30)

洁净区定期消毒管理规定 (31)

洁净区工艺卫生管理规定 (32)

生产区环境卫生管理规定 (34)

卫生间管理规定 (36)

污水处理区卫生管理规程 (37)

洗衣房管理规定 (38)

1

洗衣房清洁操作规程 (39)

下水道、地漏清洁操作规程 (40)

生产区个人卫生管理规程 (41)

浴室卫生管理规定 (43)

行政区卫生管理规定 (44)

清洁管理规定

文件名称 文件分类与编号管理规程 修 订 人 批 准 人 颁发部门 质量部 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 编 号 SMP-WJ-002-01 审 核 人 生效日期 日期： 年 月 日 年 月 日 文件页码 第1页 共6页 分发部门 ⑴质量部⑵办公室⑶生产部⑷供销部⑸设备动力部⑹财务部⑺技术开发部⑻质量保证室⑼中心化验室⑽提取一车间⑾颗粒车间⑿丸剂车间⒀糖浆车间⒁固体制剂一车间⒂发酵车间 ⒃饮片车间⒄锭剂车间⒅仓库⒆机修车间⒇提取二车间(21)固体制剂二车间 一、目 的：

制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。 二、适用范围：

适用于所有GMP的文件分类、编号。 三、责 任 者：

质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。 四、内 容： 1 文件命名要求 1.1 用字精简规范。

1.2 文件名称与文件目的和适应范围密切联系。

1.3 文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。 1.4 文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。 2 文件的分类规定

2.1文件

目录

目录 (1)

卫生状态标志管理规定 (3)

煅药炉清洁规程 (4)

粉碎机清洁规程 (5)

风选机清洁规程 (6)

封口机清洁规程 (7)

干燥箱清洁规程 (8)

炒药机清洁规程 (9)

浸润池清洁规程 (10)

磨刀机清洁规程 (11)

切药机清洁规程 (12)

洗药机清洁规程 (13)

振动筛清洁规程 (14)

蒸煮锅清洁规程 (15)

不锈钢清洗槽操作规程 (16)

生产用器具清洗操作规程 (17)

垫仓板清洁操作规程 (18)

清洁用品、用具管理规程 (19)

物料进入生产区操作规程 (20)

工作服发放、收回管理规程 (21)

非生产人员进入生产区管理规定 (22)

厂房清洁操作规程 (24)

厂区环境卫生管理规程 (25)

仓库区卫生管理规程 (27)

动力区卫生管理规程 (28)

更衣室卫生管理规程 (29)

更衣室洗手液清洁操作规程 (30)

洁净区定期消毒管理规定 (31)

洁净区工艺卫生管理规定 (32)

生产区环境卫生管理规定 (34)

卫生间管理规定 (36)

污水处理区卫生管理规程 (37)

洗衣房管理规定 (38)

1

洗衣房清洁操作规程 (39)

下水道、地漏清洁操作规程 (40)

生产区个人卫生管理规程 (41)

浴室卫生管理规定 (43)

行政区卫生管理规定 (44)

清洁管理规定

-----制药有限公司GMP管理及SOP文件 GMP2015

----------------制药有限公司GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 质量责任制 20151231 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 20151231 15份 编 码： 共3页 GMP01 批 准 批准日期 生效日期 20151231 行政部、质量部、生产部、库房

一、目 的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。 三、责 任 者：质量部、生产部、行政部、库房。 四、正 文：

1、各级人员的质量责任：

1.1 总经理和质量部经理、生产部经理

1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；

1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；

2010版GMP试题及答案

一.填空题

177. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。 答案：洁净区 242. 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。 答案：易脱落纤维 247. 每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。 答案：适用

248. 应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。 答案：有效性 249. 设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 250. 灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。 答案：灭菌要求

270. 原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。 答案：注册批准

271. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。 答案：D

272. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。 答案：微生物污染

273. 原料药生产宜使用＿＿设备。 答案：密闭

274. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。 答案：避免污染 275. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。

工 作 标 准

（质 保 部）

岗位职责 岗位操作规程

执行日期：二000年十月一日

岗 位 职 责

AD0101300质保部经理职责…………………………………………………1 WS0100200质保主办岗位职责………………………………………………2 WS0100300质检主办岗位职责………………………………………………3 WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责…………………………4 WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责………………………………5 WS0100600留样观察岗位职责………………………………………………6 WS0100700 QC理化检测人员岗位职责………………………………………7 WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责……………………………8 WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责……………………………………9

岗位操作规程

WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程…………10 WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程…………………………11 WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程…

GMP文件目录

陕西XXXX制药有限公司

GMP文件目录

行政通用管理制度 文件编码 SMP-AS-1001-00 SMP-AS-1002-00 SMP-AS-1003-00 SMP-AS-1004-00 SMP-AS-1005-00 SMP-AS-1006-00 SMP-AS-1007-00 SMP-AS-1008-00 SMP-AS-1009-00 SMP-AS-1010-00 SMP-AS-1011-00 SMP-AS-1012-00 SMP-AS-1013-00 SMP-AS-1014-00 SMP-AS-1015-00 SMP-AS-1016-00 SMP-AS-1017-00 SMP-AS-1018-00 SMP-AS-1019-00 SMP-AS-1020-00 SMP-AS-1021-00 SMP-AS-1022-00 SMP-AS-1023-00 SMP-AS-1024-00 SMP-AS-1025-00 SMP-AS-1026-00 SMP-AS-1027-00 SMP-AS-1028-00 SMP-AS-1029-00 文件编码 公司组织机构图 文件分类、编码规程 文件的形成、修正和废除程序 行政公文的印制、发

文件管理程序 题目：文件编制管理制度 颁布部门：质保部 起草人： 起草日期： 分发人： 编码：SMP-DCP-002(00) 分发部门：质保部 审核人： 审核日期： 分发日期： 份数： 生效日期： 批准人： 批准日期： 分发号： 分发范围：总经理、生产技术副总经理、销售副总经理、质保部、中心化验室、生产部、工程部、研发部、制剂车间、前处理车间、供应部、营销部、市场部、财务部、综合办公室、档案室 1.目的

1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、经营管理的书面标准和实施的记录。建立文件的编制程序是指建立文件的起草、审查、批准、印制、颁发、培训、考核、修订、撤消、存档等一系列过程的管理活动。

1.2 目的：使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效性地执行。 2.范围

本程序适用于企业所有标准管理程序(SMP)文件、所有标准操作程序(SOP)文件及记录类文件的编制。 3.职责

文件的起草人、文件编制部门的负责人、文件执行部门的负责人、文件执行部门的管理人员、副总经理、总经理负责执行该程序。 4.程序

4.1 文件编制工作流程图：见图1。

注：文件编制部门：具有管理职能的各级管理部门及管理人员，均具