工艺验证方案模板
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工艺验证方案调整
曲克芦丁片生产工艺验证方案
编号:VP-GY-PJ-0115-01
药业有限公司
目 录
1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35
目的:本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品,是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性,确保最终产品质量稳定、均一,符合内控质量标准。
范围:该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。
责任人:生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文: 1 概述
滴眼液工艺验证方案
温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计工艺验证方案
xxxx制药有限公司
页脚内容
温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计
目录
1 目的............................................ 错误!未定义书签。
2 范围............................................ 错误!未定义书签。
3 职责 (4)
4 验证对象 (4)
5 验证时间与批次.................................... 错误!未定义书签。
6 验证准备......................................... 错误!未定义书签。
6.1验证相关确认............................. 错误!未定义书签。
6.2验证文件的确认 (6)
6.3相关验证设备 (7)
6.4人员培训情况确认 (7)
6.5验证所需主要原材料............................ 错误!未定义书签。
6.6产品处方及工艺流程............................ 错误!未定义书签。
7.生产系统要素的评价 (11)
7.1生产准备间和
工艺验证方案调整
曲克芦丁片生产工艺验证方案
编号:VP-GY-PJ-0115-01
药业有限公司
目 录
1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35
目的:本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品,是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性,确保最终产品质量稳定、均一,符合内控质量标准。
范围:该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。
责任人:生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文: 1 概述
中药饮片工艺验证模板
×饮片生产工艺验证方案
一、概述
×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种,其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。为保证该产品生产工艺的科学合理性,有必要对×饮片生产工艺进行验证。 二、 验证目的
通过某饮片生产工艺的验证,对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认,为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数,确保生产出来的每一批产品的质量稳定。 三、验证组织
某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下:
组长:× × 负责验证方案、验证报告的编写,组织本方案实施; 成员:× × 负责组织实施验证方案;
× × 负责某饮片生产; × × 负责某饮片的包装; × × 组织质量管理和检验工作; × × 负责生产过程中质量监控,取样。 四、验证进度安排
× ×年× ×月至× ×月完成验证工作。 五、验证的方法和步骤
(一)对生产厂房等硬件条件进行确认
1、确认的目的:保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、确认合格标准:各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑;文件方面:厂房经确认合格,本次确认记录完整。 3、确认方法:
对各功能间的现场进行目视检查;查看毒性饮片车间厂房确认档案文件,检查本次确认记
工艺验证方案(范例) - 图文
制药有限公司
制药有限公司
文件编码 标题: 注射用头孢西丁钠生产工艺 验证方案 复印标识: 颁发部门:总工办 起草人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期: 生效日:
1.目的
根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程,制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素,通过工艺验证结果,以确定本工艺是否可行,确保在正常的生产条件下,生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2.适用范围
适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。 3.责任范围
公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。 4.内容 4.1引言 4.1.1背景
注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证,验证报告由相应的验证小组整理完成。随后又进行了三次培养基灌装试验,“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂,此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 4.1.2方案目标
本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案
YZS-G-1XX037
类别:验证管理 工艺验证方案
制定人: 制定日期: 年 月 日
审核人: 审核日期: 年 月 日
批准人: 批准日期: 年 月 日
颁发部门:
复印数:
份
生效日期:
年 月日
目 录
1.概述
2.目的 3.产品简介
4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装
4.5成品质量
4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容
本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的,步骤、标准及评价内容 2.适用范围
大输液工艺验证方案
xxx
工艺验证方案
起 草: 年 月 日 审核会签:
质量部 生产部 技术设备部
批 准: 年 月 日 实施计划:从 年 月 日到 年 月 日
编订人: 编订日期:
目 录
二、目的 ............................................................................................................................ 三、范围 ...........................................................................................................
大输液工艺验证方案
xxx
工艺验证方案
起 草: 年 月 日 审核会签:
质量部 生产部 技术设备部
批 准: 年 月 日 实施计划:从 年 月 日到 年 月 日
编订人: 编订日期:
目 录
二、目的 ............................................................................................................................ 三、范围 ...........................................................................................................
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案
YZS-G-1XX037
类别:验证管理 工艺验证方案
制定人: 制定日期: 年 月 日
审核人: 审核日期: 年 月 日
批准人: 批准日期: 年 月 日
颁发部门:
复印数:
份
生效日期:
年 月日
目 录
1.概述
2.目的 3.产品简介
4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装
4.5成品质量
4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容
本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的,步骤、标准及评价内容 2.适用范围
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案
YZS-G-1XX037
类别:验证管理 工艺验证方案
制定人: 制定日期: 年 月 日
审核人: 审核日期: 年 月 日
批准人: 批准日期: 年 月 日
颁发部门:
复印数:
份
生效日期:
年 月日
目 录
1.概述
2.目的 3.产品简介
4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装
4.5成品质量
4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容
本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的,步骤、标准及评价内容 2.适用范围