纯化水制备操作规程

操作标准---设备操作规程 扬州市星斗药业有限公司 文件编码：SOP-03-SB12504 页 号： 1 / 8 纯化水机组操作规程 版 本 号： 04 执行日期：2015年10月10日 禁止复印！盖章有效！ 文件目录：

一、目 的 二、适用范围 三、依 据 四、职 责 五、定 义 六、内 容

七、相关文件和记录 八、附 录

九、变更记载及原因 分发清单：

口服固体 蜡样芽孢 头孢车间 制剂车间 杆菌车间 □ 仓 库 □ 经理室 - ■ □ 供应科 □ □ 销售科 □ □ 化验室 □ 办公室 ■ 提取车间 ············································· ············································· ············································· ············································· ············································ ··········

宜兴市华电环保设备有限公司

STANDARD OPERATING PROCEDURE

纯化水系统标准操作规程

Document Number / 文件编号：

Issue No/版本号：

Issue Date/颁发日期： 2012年 4月 9日

Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理

Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日

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Document check/文件审查页

1 Purpose/目的

为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。 2

Scope /范围

本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。 3

Related management systems/体系相关性 3.1 3.2 3.3 3.4

Quality management system or GMP sy

纸板浆板车间-涂料制备操作规程

涂料制备操作规程

1、操作一般要求：

1.1 涂料制备开机前的一般检查和工作：

1.1.1 长时间停机后所有槽罐必须是清洁干净并且是关闭的。 1.1.2 蒸汽管有压力并排放冷凝水。 1.1.3 密封水正常。 1.1.4 工艺水管有压力。 1.1.5 工艺用电正常。

1.1.6 确保工艺要求打开的手动阀全部打开。 1.1.7 防护罩是否固定。 1.1.8 传动皮带的松紧状况。 1.1.9 齿轮油位的检查。 1.1.10 电器开关的正确位置。 1.2运行中的检查：

1.2.1 检查各种颜料、淀粉、CMC等的贮存量是否满足生产的需要。 1.2.2 料斗的料位是否正常。

1.2.3 所有槽罐物料液位是否正常。 1.2.4 系统参数设置是否正常。

1.2.5 检查各润滑点的润滑情况及盘根的漏水情况。 1.2.6 检查压力筛工作情况（压力是否正常）。 1.2.7 检查振动筛工作情况。

1.2.8 检查搅拌器工作情况的变化，判断混合单元易损耗部位的损耗情况以便更换（如螺旋浆）。

1.2.9 检查蒸煮温度是否在正常范围内。 1.2.10 检查各计量泵的转速是否

纯化水系统标准操作规程

【目的】

规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。 【范围】

适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。 【职责】

1 纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。 2 维修人员负责机器的故障处理。

3 车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。 【内容】 1 说明 1.1 系统概述

原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。 1.2 设备流程

板式换热器 饮用水 石英砂 阻垢剂 活性炭过滤器 5um精密过滤器 二级反渗透 中间水罐 一级反渗透 纯化水罐 纯化水分配系统 使用点

双管换热器 第1页 共5页

1.3通用操作

1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备； 1.3.2 定期进行反冲洗，保持管路畅通； 1.3.3 纯化水泵禁止干运

纯化水系统运行标准操作规程

1 目的 建立0.5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行

2 范围 适用于本公司0.5t/h纯化水系统的运行操作。 3 责任者 0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员。 4 内容

4.1 设备简介

4.1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。 4.1.3 生产能力：0.5吨/小时。 4.1.4 纯化水箱容量：0.5m³ 4.1.4 数量：1套。

4.1.5 生产厂家：江阴宏博水处理设备有限公司。

4.1.6 工艺流程：饮用水 → 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点

4.2 操作前的准备

4.2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。

4.2.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。

4.2.3 送上控制柜总电源，控制面板，观察各显示器是否正常。 4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。

纯化水系统运行标准操

如题

操作人员安全注意事项：

操作人员必须经过专业培训，合格后方能操作设备，工作时头脑清醒，严守操作规程

严禁非专业人员操作设备 工作时，操作人员必须戴防护眼镜、耳塞，

穿工作服和防护鞋，并远离切割头装置以保证安全

如题

设备出现故障时应立即停机检修 检修前需关闭动力电源、水源并泄压 若发现高压零件观察孔漏水，严禁用 手或其他物体去堵

严禁带压拆卸液压系统和带压紧固管路螺纹接头

如题

系统在更换高压元件后，勿直接将设 备调到工作压力，应慢慢的升压，升至

工作压力后保压3分钟，如此循环三次，确认安全后方可使用

禁止碰撞高压水管 未提及的方面请按国家相应安全技术 标准执行

如题

谢 谢！

纯化水制备系统确认报告 GMP文件

纯 化 水 制 备 系 统 确 认 文 件

验证文件名称：纯化水制备系统确认报告

验证文件编码：TZ/YZ 02-GX-02-036-01

验 证 方 式：首验证

制 订 日 期：

颁 发 部 门：质量部

北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司

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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

确认报告起草、审查与批准

确认报告起草

起草部门

确认报告审核 审核部门

确认报告批准

批准人 职务 日期 审核人 职务 日期 起草人 职务 日期

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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

目 录

一、验证过程简述??????????????????4 二、验证人员的培训情况??????????????

球罐切水操作规程

球罐区脱水罐下部设有脱水管线，连通至含油污水管线至污水处理厂。球罐区脱水时，应当特别注意，液化气或液态烃类，一旦泄漏，极易带来次生的危害。操作工进入球罐区务必穿戴好劳保用品，携带铜制扳手、硫化氢报警器、佩戴好防护用品；进入罐区务必消除自身静电，以免因静电引起火灾事故。

脱水时，应该严格按照本操作规程。

脱水频次：每小时脱水一次，含水较多时应当增加脱水的频次。 1、球罐脱水前，应检查阀门完好，流程畅通，脱水时阀门开度应小一点，以防流速过快带出液化气。注意观察脱水罐的界位计，界位计无液位显示时，脱水完成，脱水完成后第一时间关闭脱水阀。

2、需要现场脱水时，应当特别注意，脱水见气后，应逐渐关小阀门直至完全关闭，待会再少许打开慢慢脱水，如此反复操作直至不见明水。现场脱水时至少二人同时进行，一人操作一人监护。气温高于30度时，无上级领导允许，不得现场脱水。

3、脱水时操作人员应站于上风向，防止脱水时间过长硫化氢中毒。脱水现场操作人员不得离岗。

4、冬季切水带出液化气时，易造成切水管冻凝，要用蒸汽吹开切水管，减小阀门开度继续切水。

5、脱水阀打开后不排液，应关阀查明原因进行处理，严禁置之不理，防止发生事故。

6、球罐底的第一道切水阀处于

循环冷却水操作规程

1. 前言

造气循环冷却水长期以来受到循环水品质的影响，循环水腐蚀、结垢情况较为严重。为解决循环水的腐蚀结垢问题，经过实验室配方筛选试验工作确认通过化学水处理的方法是可以解决上述技术问题。根据配方操作要求，提供本操作规程仅供造气分厂造气循环水装置从事水处理工作和管理人员进行操作管理使用。

本操作规程中所记载的内容乃是一些基本的东西，当设备的运行条件变动时水处理的方法也要作些相应的变更。因此，双方有必要加强经常性的技术上的联系，定期交换技术情报。 2. 系统概况 2.1

补充水质状况，补充水为自备水厂，水质见表一。

表一 补充水质

项 目 PH M-碱度（以CaCO3） 钙硬度（以CaCO3） 指 标 8.26 197.43 mg/L 172.78mg/L 镁硬度（以CaCO3） 氯离子 总铁 电导率 浊度

111.83mg/L 60.08mg/L 0.43mg/L 661us/cm 14.5 mg/L 2.2

运行条件：循环水系统运行条件见表二。

表二 循环水系统的运行条件

循 环 系 统 浓缩倍数（N） 系统循环水量R(m3/h) 系统保有水量H(m3) 冷却塔入口温度t1(℃) 冷却塔出口温度t2

常见的纯化水制备流程解析

纯化水制备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透(RO)法以来，经过二十多年的演变和发展，在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程，其可由五个部分组成：预处理(也称前处理装置)、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。 1常见的纯化水制备流程 1.1预处理装置

作为原水的城市自来水虽然已经达到饮用水标准，但仍残留少量的悬浮颗粒，有机物和残余氯、钙、镁离子，为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。在这一组功装置里常规的配置，由原水泵、精砂过滤器、活性炭过滤器和软化器组成。

1.1.1 原水泵 把原水输送到预处理系统中是预处理装置流体移动的动力源。

1.1.2 精砂过滤器

技术资料由广州莱特莱德水处理公司提供

过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗粒物质，当滤材孔径被堵塞后，可用反冲办法进行清洗再生。 1.1.3 活性炭过滤器

其是一组由多孔状的颗粒活性炭为滤材装填而成的过滤器，起吸附作用，能除去原水中的有机物、残氯等。活性炭吸附容量大，比表面积