无菌药品的参数放行

“无菌药品的参数放行”相关的资料有哪些?“无菌药品的参数放行”相关的范文有哪些?怎么写?下面是小编为您精心整理的“无菌药品的参数放行”相关范文大全或资料大全,欢迎大家分享。

非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估标准及记录 - 图文

标签:文库时间:2025-02-14
【bwwdw.com - 博文网】

附件1

非无菌药品质量放行体系专项监督检查

风险评估标准及记录

非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估汇总表

成品放行审核内容成品放行审核程序 风险指数 及标准 b RPN 风险等级 a 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3,A;2.RPN=2,B;RPN=1,C 1. 成品放行审核内容及标准评估 三级因素 成品审核放生产环节 质量控制环节 质量保证环节 风险指数风险 行质量标准 b c d (RPN) 等级 a 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3,A;2.RPN=2,B;RPN=1,C 二级因素 1.1成品审核放行质量标准评估

四级因素 风险等级 评估得分 评估标准 审核标准 a 放行标准 b 风险指数 RPN 风险等级 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2

非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估标准及记录 - 图文

标签:文库时间:2025-02-14
【bwwdw.com - 博文网】

附件1

非无菌药品质量放行体系专项监督检查

风险评估标准及记录

非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估汇总表

成品放行审核内容成品放行审核程序 风险指数 及标准 b RPN 风险等级 a 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3,A;2.RPN=2,B;RPN=1,C 1. 成品放行审核内容及标准评估 三级因素 成品审核放生产环节 质量控制环节 质量保证环节 风险指数风险 行质量标准 b c d (RPN) 等级 a 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3,A;2.RPN=2,B;RPN=1,C 二级因素 1.1成品审核放行质量标准评估

四级因素 风险等级 评估得分 评估标准 审核标准 a 放行标准 b 风险指数 RPN 风险等级 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2

非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估标准及记录 - 图文

标签:文库时间:2025-02-14
【bwwdw.com - 博文网】

附件1

非无菌药品质量放行体系专项监督检查

风险评估标准及记录

非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估汇总表

成品放行审核内容成品放行审核程序 风险指数 及标准 b RPN 风险等级 a 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3,A;2.RPN=2,B;RPN=1,C 1. 成品放行审核内容及标准评估 三级因素 成品审核放生产环节 质量控制环节 质量保证环节 风险指数风险 行质量标准 b c d (RPN) 等级 a 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3,A;2.RPN=2,B;RPN=1,C 二级因素 1.1成品审核放行质量标准评估

四级因素 风险等级 评估得分 评估标准 审核标准 a 放行标准 b 风险指数 RPN 风险等级 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2

非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估标准及记录 - 图文

标签:文库时间:2025-02-14
【bwwdw.com - 博文网】

附件1

非无菌药品质量放行体系专项监督检查

风险评估标准及记录

非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估汇总表

成品放行审核内容成品放行审核程序 风险指数 及标准 b RPN 风险等级 a 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3,A;2.RPN=2,B;RPN=1,C 1. 成品放行审核内容及标准评估 三级因素 成品审核放生产环节 质量控制环节 质量保证环节 风险指数风险 行质量标准 b c d (RPN) 等级 a 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3,A;2.RPN=2,B;RPN=1,C 二级因素 1.1成品审核放行质量标准评估

四级因素 风险等级 评估得分 评估标准 审核标准 a 放行标准 b 风险指数 RPN 风险等级 1.风险等级:A、B、C,A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分:A-3分、B-2

004 无菌检查标准操作规程(药品)

标签:文库时间:2025-02-14
【bwwdw.com - 博文网】

公司

标 准 操 作 规 程 编号:STD-SOP-QM-004-00 题 目 无菌检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期

审 核 日 期

批 准 日 期

分 发 分析测试中心 研发部 药品研发中心

目的:规范无菌检查操作法

范围:无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品,

后者适用于所有注射剂的供试品。

职责:分析测试中心对本规程的实施负责

正文:

1.操作前准备

1.1试验设备、仪器用具

1.1.1薄膜过滤器 滤膜(0.45μm)

1.1.2恒温培养箱(32.5±2.5℃)、生化培养箱(25.5±2.5℃)

1.1.3手提式不锈钢蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱(250℃)

1.1.4显微镜

1.1.5玻璃器皿:试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φ90mm)、刻度吸管(1、5、10ml)、、针头——洗净

无菌药品生产及检查指引提纲 - 图文

标签:文库时间:2025-02-14
【bwwdw.com - 博文网】

实验室控制系统 GMP 实施指南 12 稳定性实验

12 稳定性实验

本章中涉及以下问题:

? ? ? ? ? ? ? ?

为什么需要进行稳定性试验? 存在什么样的稳定性试验? 运输条件是如何确定的?

怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的(指南)? 文件的要求是什么?

如何降低成本,以及在哪些领域能降低成本? 数据应该如何评估 (推测)?

如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果?

【法规要求】

2010 版 GMP 正文:

第三节 持续稳定性考察

第一条 应进行适当的持续稳定性考察,监控已上市药品的稳定性,以发现市售包装药品与 生产相关的任何稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化)。

第二条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控药品质量,并确定药品可以或预期可以在 标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

第三条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。例如,当待包装 产品在完成包装前,或从生产厂运输到包装厂,还需要长期储存时,应在相应的环境条件下, 评估其对包装后产品稳定性的影响。此外,还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。

第四条 持续稳定性考察应有考察方案,结果应有报告。用于持续稳定性考察的

新版GMP附录1+无菌药品附..

标签:文库时间:2025-02-14
【bwwdw.com - 博文网】

附录1:无菌药品

第一章 范围

第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。

第二章 原则

第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。

第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,如采用机械连续传输物料时,应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区(室)进行。

第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准,以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒

2010版药品生产质量管理规范 附录1 无菌药品

标签:文库时间:2025-02-14
【bwwdw.com - 博文网】

附录1:无菌药品

第一章 范围

第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。

第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章 原则

第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是 达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方 法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理 或成品检验。

第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,如采用 机械连续传输物料时,应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和 灌装或分装等操作必须在洁净区内分区(室)进行。

第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁

无菌药品生产及检查指引提纲 - 图文

标签:文库时间:2025-02-14
【bwwdw.com - 博文网】

实验室控制系统 GMP 实施指南 12 稳定性实验

12 稳定性实验

本章中涉及以下问题:

? ? ? ? ? ? ? ?

为什么需要进行稳定性试验? 存在什么样的稳定性试验? 运输条件是如何确定的?

怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的(指南)? 文件的要求是什么?

如何降低成本,以及在哪些领域能降低成本? 数据应该如何评估 (推测)?

如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果?

【法规要求】

2010 版 GMP 正文:

第三节 持续稳定性考察

第一条 应进行适当的持续稳定性考察,监控已上市药品的稳定性,以发现市售包装药品与 生产相关的任何稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化)。

第二条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控药品质量,并确定药品可以或预期可以在 标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

第三条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。例如,当待包装 产品在完成包装前,或从生产厂运输到包装厂,还需要长期储存时,应在相应的环境条件下, 评估其对包装后产品稳定性的影响。此外,还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。

第四条 持续稳定性考察应有考察方案,结果应有报告。用于持续稳定性考察的

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

标签:文库时间:2025-02-14
【bwwdw.com - 博文网】

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关

事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,仍可继续生产。但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求,确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 截至20