零售药店gsp现场认证检查细则
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零售药店GSP认证跟踪检查实施方案
忻州药业(集团)有限公司保德分公司
零售药店GSP工作自查实施方案
《药品经营质量管理规范(国发13号文)》、依据《药品管理法》、
集团公司《质量管理工作及GSP考核与奖惩办法》以及公司《质量管理工作检查、考核与奖惩制度》,结合我公司零售药店GSP工作实际情况,特制定本实施方案。
一、工作目标
通过检查,使药店进一步加强《药品经营质量管理规范》的贯彻、执行,增强药店工作人员素质,确保GSP管理工作连续规范的运行。
二、时间安排
1、准备阶段:2016年3月10日前完成制定GSP工作检查实施方案、安排工作进度等准备工作。
2、企业自查自纠阶段:2016年4月底前要求药店按照新版GSP 要求,就重点检查内容开展自查自纠工作。
3、检查阶段:从2016年5月开始,每月按实施方案开展一次药品GSP工作自查工作。
4、汇总阶段:每次检查工作结束,对药店GSP工作情况及存在的问题及时进行汇总。
三、跟踪检查内容
1、经营情况:有无超方式、超范围经营,实际经营地址与注册地址是否一致;
2、人员:质量管理等岗位人员的在岗、体检、培训、岗位履职
等方面的情况;
3、票据:检查药品进货渠道,购销票据与实物、增值税发票是否真实一致;
4、资料:检查购销渠道是否合法,资质是否按照程序严格审核,购销
药店零售企业GSP认证各类表格
职工花名册
药房职工档案
药房卫生检查记录
检查日期: 编号:
检查结果合格者打“√”,不合格者打“×”。
质量信息收集、分类、处理表
药品质量查询记录
质量事故报告表
培 训 计 划
员工培训教育档案
员工健康档案
编号: 建档时间:
录入人:
首营企业审批表
首营品种审批表
文、GMP证书及临床总结报告等资料。
药品购进、验收记录
说明:1、用此表按程序记录可代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。程序为:现有采购员填至“采购员”项,再由验收员填写“验收日期”以后的项目,如果“实收数量”与购进数量不同,需在“备注”栏内注明拒收原因,验收完成后交保管员。此表可复写2至3份,由各岗位留存,以代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。 2、如购进非整件包装无合格证,合格证项填“—” 注:此表可放大后使用。
中药饮片购进验收记录
中药饮片装斗复核记录
库存药品质量验收记录
*如库存检查药品没有质量问题,在质量情况一栏之中,只填写“正常”二字即可。 *数量栏填写库存实数。
中药饮片在库养护记录表
陈列药品质量检查记录
近效期药品催销表
仓库负责人:
药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南
药品零售企业GSP认证现场检查操作方法
指导原则中零售企业检查项目180项,其中严重缺陷(**)4项,主要缺陷(*)58项,一般缺陷项目118项。
结果判定:通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0,一般缺陷小于20%。 限期整改后复查:(1)一般缺陷为20-30%,严重和主要缺陷为0
(2)严重缺项为0,主要缺陷小于10%,一般缺陷小于20%。 不通过:(1)严重缺陷大于等1; (2)主要缺陷大于10%;
(3)严重缺陷为0,主要缺陷小于10%,一般缺陷大于等于20%; (4)严重和主要缺陷为0,一般缺陷大于等于30%。
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷项目合理缺项数)*100%。 一、总则(两项)
**00401 药品经营企业应当依法经营。
检查内容及方法:查《药品经营许可证》、《营业执照》,企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。
记录内容:有无许可证、营业执照,经营方式是否符合规定,是否超范围经营。 **00402
零售药店GSP认证申报资料示范文本
正安县***医药有限公司GSP认证申请资料
年月日
GSP认证申报资料目录
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请表
申请单位:正安县***医药有限公司(公章)申报日期:年月日
受理日期:年月日
GSP认证自查报告
一、企业概况
我店是经贵州省正安县药品监督管理局批准于2016年12月成立药品零售企业。企业负责人:***,企业性质:医药公司;注册地址:正安县路,营业面积50平方米,经营范围:处方药和非处方药;化学制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药。自开业以来,我店一直以GSP为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约200个品种,现有员工3人,其中执业药师1名,所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100%以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我店设置了质量管理员,专门负责药店的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求,设置了质量管理员、验收员、养护员。同时,结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任
药品零售药店实施GSP情况综述
实施GSP情况综述
红河州食品药品监督管理局:
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求,我公司对实施GSP工作高度重视,并进行了认真准备和全面自查,现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下:
红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照,2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式:有限责任公司(自然人投资或控股);经营方式:零售;注册地址:云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。
药房自成立以来,严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定,从未经营假劣药品。药房有员工5人,其中本科学历2人,大专学历1人,中专学历1人,初中以上学历1人;有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。
药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生,营业面积114平方米。店内标识醒目,药品分类摆放。为确保药品质量,药房建立了质量管理体系,包括:质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备(配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等)、采购与验收、陈列与储存养
药品零售药店实施GSP情况综述
实施GSP情况综述
红河州食品药品监督管理局:
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求,我公司对实施GSP工作高度重视,并进行了认真准备和全面自查,现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下:
红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照,2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式:有限责任公司(自然人投资或控股);经营方式:零售;注册地址:云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。
药房自成立以来,严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定,从未经营假劣药品。药房有员工5人,其中本科学历2人,大专学历1人,中专学历1人,初中以上学历1人;有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。
药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生,营业面积114平方米。店内标识醒目,药品分类摆放。为确保药品质量,药房建立了质量管理体系,包括:质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备(配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等)、采购与验收、陈列与储存养
个体零售药店质量管理文件(新版GSP)
药店管理文件
文件名称:环境卫生管理制度 起草人: 起草日期: 变更记录: 审核人: 批准日期: 编号:ZD17 批准人: 执行日期: 版本号: 1、目的:规范本企业的环境卫生管理工作,创造一个良好的经营环境,防止药品污染变质,保证所经营药品的质量。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:本企业环境卫生质量管理。 4、责任:保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容:
5.1 营业场所的环境卫生管理:
5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生,不摆放与营业无关的物品,无污染物。
5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁,地面无脏迹,货架无污渍。
5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 5.1.4 药品包装应清洁卫生; 5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理; 5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。
5.2 各单位的卫生工作应定期检查,详细记录,奖惩落实。
药店管理文件
文件名称:人员健康管理制度 起草人: 起草日期: 变更记录: 审核人: 批准日期: 编号:ZD18 批准人: 执行日期: 版本号: 1、目的:规范本企业人员健康状况管理工作,创造一个良好的工作环境,防止药品污染变质,保证所经营药品
药品零售企业GSP认证制度、职责、程序
2013年GSP,零售企业
****药店文件
经理质量职责
一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,对本企业所经营的药品质量负领导责任。
二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度,并负责质量管理制度的考核工作。
四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配,确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。
五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。
六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题,确定企业质量奖惩措施。
七、负责组织药店员工每年健康体检。
2013年GSP,零售企业
质量负责人质量职责
一、在经理的直接领导下,负责质量管理工作,认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
二、负责药品经营全过程的质量监督检查,对企业经营的质量问题进行处理,有效实施质量一票否决权。
三、负责对制定的企业各项管理制度的审核,并指导督促制度的执行。
四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。
五、负责首营企业和首营品种的质量审批。
六、负责不介格药品的确认,不介格药品报损的审批,不合格
药品零售企业GSP认证制度、职责、程序
2013年GSP,零售企业
****药店文件
经理质量职责
一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,对本企业所经营的药品质量负领导责任。
二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度,并负责质量管理制度的考核工作。
四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配,确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。
五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。
六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题,确定企业质量奖惩措施。
七、负责组织药店员工每年健康体检。
2013年GSP,零售企业
质量负责人质量职责
一、在经理的直接领导下,负责质量管理工作,认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
二、负责药品经营全过程的质量监督检查,对企业经营的质量问题进行处理,有效实施质量一票否决权。
三、负责对制定的企业各项管理制度的审核,并指导督促制度的执行。
四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。
五、负责首营企业和首营品种的质量审批。
六、负责不介格药品的确认,不介格药品报损的审批,不合格
GSP零售药店考试试卷及答案演示教学
GSP 零售药店考试试
卷及答案
零售人员GSP知识考试试题
姓名:考试日期:
一、填空题
1企业法定代表人或者企业负责人应当具备________________ 。_____________ 是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件。
2、企业各岗位人员应当接受____________ 及____________ 的岗前培训和继续培训。患有的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
3、质量管理、验收、采购人员应当具有______________________ 相关专业学历或者具有
职称。负责处方审核的应当具有____________ 资格。
4、在药品储存、陈列等区域不得存放____________ 及 ____________ 。
5、________ 、___________ 的职责不得由其他岗位人员代为履行。
6、企业应当建立___________________________________________ 相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
7、记录及相关凭证应当至少保存 _年。特殊管理的药品的记录及凭证 _保存。
& __________ 不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
9、营业场所的温度应符合______ 要求