医疗器械售后服务管理操作规程

医疗器械销售及售后服务制度

制度内容的基本要求：

1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）

2、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。

3、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

4、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5、企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

6、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过分析、利用，最终对本企业服务进行改进。

医疗器械采购操作规程

一、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。

3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。

4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序

1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要

单体药店,医疗器械

医疗器械质量管理操作规程

单位名称

2018年1月

单体药店,医疗器械

1、医疗器械文件管理操作程序

一、目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

（一)文件分类

本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：

（1）质量管理制度类；

（2）岗位职责类；

（3）操作程序类；

（4）档案、报告、记录及凭证类。

（二)编制原则

1．符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。

2．全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3．文字应当准确、清晰、易懂。

（三)文件编号

单体药店,医疗器械

（1）文件的编号

文件编号由2个英文字母（代表本店）、2-3位英文字母（代表文件类别）、3位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代表修订号）组合而成，详见如下图：

□□---□□□□□□---□□□□—□□

本店简称—文件类别文件序号---年号—修订号

本店简称，用“CAOL”表示；

文件类别

A、质量制度类，用“QM”表示；

B、部门及岗位职责类，用“DR(JD)”表示；

C、操作程序类，用“SOP”表示；

D、档案、报告、记录及凭证类，用“QR”表示。

适用于医药零售连锁公司及零售公司

门店： 姓名： 岗位： 成绩：

医疗器械质量管理、销售及售后服务及专业技术培训试题

一、填空题：（每空2分，共40分）

1、 验收人员必须严格依据《采购验收单》对购入商品进行

2、 医疗器械运输时应采取相应的措施，确保运输中的商品符合其规定的条件。

3、 每月 1日 门店质量负责人根据电脑导出的效期商品记录核对实物。

4、 每月日对陈列商品进行月检，不合商品执行《医疗器械不合格品处理制度》，并

填写记录。

5、 商品售后服务由 门店销售人员与生产厂家共同 负责。

6、 。

7、 不合格商品的控制应有记录 。

8、

9、 存留。

10、 门店医疗器械张贴广告应有国家标定的合法手续 。

二、选择题：（每题5分，共30分）

1、 营业员应当于（ A ）内对售出的一次使用无菌性医疗器械进行质量跟踪，对发现的问题及时上报质量管理部。

A、1个月 B、3个月 C、6个月 D、1年

2、 每月（ B ）质量负责人根据电脑导出的医

2015年版 医疗器械操作规程

编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 文件名称 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 质量管理体系文件撤消操作规程 质量管理体系的检查、考核操作规程 质量管理体系内部评审操作规程 制度执行检查操作规程 医疗器械采购操作规程 首营企业和首营品种审核操作规程 医疗器械收货操作规程 医疗器械验收操作规程 医疗器械储存操作规程 医疗器械盘点操作规程 医疗器械养护操作规程 医疗器械销售操作规程 医疗器械出库复核操作规程 医疗器械拆零拼箱操作规程 医疗器械运输操作规程 医疗器械购进退出操作规程 医疗器械销售退回操作规程 医疗器械召回操作规程操作规程 不合格医疗器械的确认和处理操作规程 投诉管理操作规程 设施设备使用维护管理操作规程 冷链设施设备验证操作规程 质量风险评估、审核控制操作规程 冷链医疗器械储存与运输操作规程 冷链医疗器械偏差处理操作规

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行

目录

1.1服务协议-系统流程 .......................................................................................................... 2 1.1.1 服务协议 ................................................................................................................... 2 1.1.2 服务协议结算 ......................................................................................................... 3 2.1主动服务-系统流程 .......................................................................................................... 5 2.1.1 主动服务设置 ..................

目录

1.1服务协议-系统流程 .......................................................................................................... 2 1.1.1 服务协议 ................................................................................................................... 2 1.1.2 服务协议结算 ......................................................................................................... 3 2.1主动服务-系统流程 .......................................................................................................... 5 2.1.1 主动服务设置 ..................

安装调试及维修售后服务

售后服务计划

第一点售后服务计划

1保修期内售后服务

1、对提供的产品提供2年保修期，保修期满，终身维护，保修期内必须提供完善现场服务。对相关软件部分终身免费升级。

2、保修期内，对提供的设备整机进行维修，并且保证季度定期检修一次，不再向用户收取费用。同时我司对所提供的设备实行每年不少于2次以上的年检、用户访问服务，并免费提供技术咨询服务

3、针对用户方提出售后、维护维修和保养的响应时间为1小时。

4、如果设备故障在检修8小时后仍无法排除，则在48小时内提供不低于故障设备规格型号档次的备用设备供贵单位使用，重大故障双方商议解决。

5、所有设备保修服务方式均为上门保修，即由本司或原厂家派人员到现场维修。由此产生的一切费用均不由贵方承担。

6、对于不能明确是否是硬件出现故障时，本司配合应用开发商进行检查，在必要时，能在上述响应时间内到达现场协助排除问题。

2保修期后设备维护服务

在保修期满后，我公司将提供有偿保修服务，服务方式和响应时间和保修期相当。

甲方要承担因人为造成的设备更换和维修费用；设备更换原则上单价不超过合同对应设备单价；由于甲方原因引起的需要我方技术人员到场维护维修时，甲方只需要承担路费和住宿费，我司免费提供技术服务。如有其他费用，

售后服务指南

1、售后服务管理制度

A、售后服务类别：

1）有费服务（A）--凡为客户保养与维护及安装本公司出售的商品，面向客户收取服务费用者属于此类。

2）合同服务（B）--凡为客户保养或维护及安装本公司出售的商品，依本公司与客户所订立商品合同书的规定，而向客户收取服务费用者属于此类。

3）免费服务（C）--凡为客户保养或维护及安装本公司出售的商品，在免费保证期间内，免向客户收取服务费用者属于此类。

B、售后服务作业内容：

1）接受客户咨询与意见；

2）受理产品保修、保换政策；

服务部接到客户叫修电话，售后受理员询问客户机器状况、购机时间、耐心听取客户意见要求，并告之我方所能提供的服务类别，经客户同意上述服务后，即将客户的名称、地址、电话、商品型号等，登记于“叫修登记表”上，根据不同情况（保修、保换）凭单统一由服务部售后人员受理服务。保修、保换具体政策内容参考三包卡（国家标准）。

3）受理客户投诉；

a、服务部通过客户投诉热线接受售后客户投诉处理。

b、对每天的客户投诉，客服部填写客户投诉登记。

c、服务部根据客户投诉的不同内容进行分类，并开出《客户投诉处理报

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告》交相应投诉处理部门处理，技术支持投诉处理由相应的技术人员电话或上门处理，服务质量投诉根据客户投