注射用水检验标准操作规程

灭菌注射用水检验规程

1目的

规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。 2适用范围

适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。 3职责

质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状

本品为无色的澄清液体；无臭。 4.2 pH值 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）； b饱和氯化钾溶液； c pH计。 4.2.2检验方法：

取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。 4.3氯化物、硫酸盐与钙盐 4.3.1仪器和试剂 a硝酸：分析纯； b硝酸银试液： c氯化钡试液： d草酸铵试液： 4.3.2检验方法：

取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，

第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 4.4二氧化碳 4.4.1仪器和试剂 a具塞量筒 b氢氧化钙试液： 4.4.2检验方法：

取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 4.5易氧化物 4.5.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）： b稀硫酸：

c高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）： 4.5.2检验方法

注射剂无菌检验标准操作规程

目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。

范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。

责任者：质管部、化验室主任、QC检验员

内容：

1、标准依据：

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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《中国药典》2010年版二部附录XI H。

2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。其全过程必须严格遵守无菌操作。防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。操作前环境洁净度应经验证。日常检验需对试验环境进行监控。

5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

安全注射标准操作规程集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

安全注射标准操作规程1、严格执行查对制度：

（1）三查八对（三查：操作前、操作中、操作后查；八对：床号、姓名、药名、浓度、剂量、时间、用药方法、药物有效期）；

（2）检查药物质量；

（3）安瓿和密封瓶是否完整；

（4）配伍禁忌。

2、严格遵守无菌操作原则：

（1）注射前必须洗手、戴口罩，衣帽整洁；

（2）注射器的活塞及针头应保持无菌；

（3）注射部位按要求消毒（以注射点作为中心，内向外，直径5cm以上）；

（4）药液应按规定时间临时抽取，随即注射（现配现用）。

3、选择合适的注射器及针头：

（1）根据药液量、粘稠度和刺激性的强弱选择；

（2）注射器应完整无裂隙，针头应锐利，型号合适，无钩，无弯曲；

（3）注射器和针头的衔接必须紧密；

（4）一次性注射器的包装应密封，在有效期内。

4、选择合适的注射部位：

（1）避开神经血管处、炎症、硬结、疤痕及患皮肤病处进针；

（2）需要长期注射的患者，应经常更换注射部位；

（3）静脉注射时选择血管应远心端到近心端。

5、排尽空气：

（1）防止空气进入血管形成空气栓子；

（2）防止浪费药液。

6、检查回血：

（1）进针后，注射药液前，抽动活

芒硝检验标准操作规程

文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。

责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：

1品名：石膏

2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）

4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或

方案名称：注射用水系统验证方案 编号：Q/HFJ(00)-102-2002

贵州****制药有限公司

编号：Q/HFJ(00)-YZ-102-2002

注 射 验 起 草 人：沈开文

会 签 人：

注射剂分厂： 动力设备部： 质量检验部： 质量保证部： 批 准 人：

用 水 证 方

系 统

案

日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月 日期： 年 月共 页 第日

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方案名称：注射用水系统验证方案 编号：Q/HFJ(00)-102-2002

目 录

1． 概述 2． 目的 3． 范围

4． 责任分工

5． 主要的设备、设施和仪器 6． 文件

7． 工艺流程及流程图 8． 系统主要技术参数 9． 验证前确认 10．

注射用水细菌内毒素检验方法验证方案

1.0 目的

该方案确认制定的注射用水细菌内毒素检验方法适用于本公司微生物实验室对注射用水细菌内毒素的检验，方法能够提供一致、可信和准确的细菌内毒素检验结果。 2.0 范围

该方案适用于公司注射用水细菌内毒素检验方法的验证。 3.0 名词定义

BET：细菌内毒素测试(Bacterial Endotoxins Test) EU：内毒素单位，1EU=1IU λ：鲎试剂标示灵敏度 MVD：最大有效稀释倍数 4.0 描述

4.1 验证方法：中国药典<1143>细菌内毒素检查法； 4.2 验证用注射用水：取注射用水检测点的新鲜注射用水； 5.0 接受标准

注射用水细菌内毒素限度标准：＜0.25EU/ml 6.0 验证内容

6.1 验证前的准备： 6.1.1 验证器具准备

? 将内毒素反应试管及取样三角瓶放入铬酸洗液中充分浸泡，用自来水将残留洗

液彻底洗净，再用纯化水反复冲洗，晾干后放入不锈钢方盘或用锡箔纸包好后再放入不锈钢方盘内，置于干热灭菌烘箱。

? 将干热灭菌烘箱温度设定为250℃，灭菌时间设定为1h，开启灭菌程序，灭菌

程序结束待灭菌烘箱温度降至室温。

6.1.2 主要仪器设备/试剂、对照品：

设备：细菌内毒素检测仪、干热灭菌

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第 1 页共9 页检验标本的采集

一、标本的正确采集

标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。

二、标本的贮存

标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。

三、标本的运送

必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。

四、标本的签收

临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。

五、标本的处理

1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。

2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。

3、实验室接收标本后处理应注意事项：

（1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。

①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；

③非抗

目的：建立干燥失重测定法标准操作规程，保证检验结果准确性

范围：药品在规定的条件下，干燥下所减失重量的百分率

1．简述

1.1 样品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。

1.2 干燥失重测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法，后者又分常压、减压两种。

1.3 烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压可助水分的挥发。

2．仪器与用具

2.1 扁形称量瓶

2.2 烘箱最高温度 300℃，控温精度±1℃。

2.3 恒温减压干燥箱

2.4 干燥器（普通）

2.5 减压干燥器

2.6 真空泵

3．试药与试液

3.1 干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。

2.2 干燥剂应保持在有效状态。

4．操作方法

4.1 称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒）。分取约1g或该药品项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm）

注射用水质量标准

1.目的

本标准规定了注射用水的判定标准、检验方法、贮存等要求，以保证注射用水质量。 2.范围

本标准适用于判定注射用水是否符合规定。 3.责任

本标准由QC人员负责起草，质保部经理负责审核，质量副总经理负责批准，质保部负责实施。 4.引用标准

《中国药典》2010年版二部第500页。 5.品名、物料代码 5.1.品名 注射用水

英文名 Water for Injection 5.2.物料代码 YF089 5.3.化学式 H2O 6.用途 生产用水 7.来源 注射用水系统 8.取样方法

按《工艺用水取样标准操作规程》SOP010003的规定进行。 9.检测项目 9.1.性状

本品为无色的澄明液体；无臭、无味 9.2.检查

第 1 页 共 3 页

注射用水质量标准

9.2.1.pH值

取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依《pH值测定法标准操作规程》SOP01034测定，pH值应为5.0～7.0。 9.2.2.氨

取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规（0.00002%）。 9.2.3.硝酸盐

取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液（取氯化钾10g，加水至100ml，即得）0.4

. .

血液常规检验标准操作规程

1.目的:

检测分析血液中红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白等的数量和质量，对感染、炎症、血液系统疾病等进行辅助诊断、监测治疗效果等。

2.检测项目:

迈瑞BC-2600全自动血球仪上测定血常规19项。包括：白细胞计数(WBC)、中性粒细胞数(Neut#)、淋巴细胞数(Lymph#)、中间细胞计数（MID#）、中性粒细胞比率(Neut%)、淋巴细胞比率(Lymph%)、中间细胞比率（MID %)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、红细胞压积(Hct)、红细胞平均体积(MCV)、平均血红蛋白量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、红细胞体积分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数(PLT)、平均血小板体积（MPV）、血小板体积分布宽度（PDW）、血小板压积（PCT）。

3.原理：

3.1 血细胞(WBC.RBC.PLT)数量和体积检测原理：电阻抗法。

3.2白细胞分类原理：电阻抗法。白细胞脉冲的大小是由被计数细胞在溶血素小决定的。3.3 血红蛋白测定：采用氰化高铁血红蛋白(HICV)比色法。

3.4 RDW、MCH、MCV、MCHC、MPV、PCT、PDW为换算项目。

3.