一次性使用无菌医疗器械管理制度

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WEB，ECard 一次性使用无菌医疗器械管理制度

1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗

器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。

医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收：

（1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。

（2）产品的内外包装应完好无损。

（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》（4）进口产品应有中文标识。

4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标

注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依

一次性使用无菌医疗用品管理制度

1.一次性使用的医疗无菌用品必须由医院统一采购，科室不得自自行购入。消毒供应中心应设专人管理。一次性无菌医疗用品必须专库储存 专人负责 标明种类；不同型号分别放置。 2.消毒供应中心实行专人验收入库，一次性无菌医疗用品供应厂家送货到位后，必须验证是否具备省级以上卫生或药监部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等，进口产品还要有国务院<卫生部>监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》及热源和细菌检测报告，妥善保留以备查证。

3. 专职人员在入库验收时应该确认其各种资料齐全时方可验收入库。未经确定，专职人员不得随意验收入库。验收全部合格后方可入库存放。

4． 接收一次性使用的医疗无菌用品时，认真检查每批产品外包装是否严密、清洁、有无破损、污渍、霉变、潮湿；检查每箱产品的检验合格证、灭菌标识、产品标识和失效期，检查后登记。每批产品需由生产厂家提供质量检测报告并加盖生产厂家红色公章。发现异常及时上报设备科，不得下发临床科室。

5． 应严格登记每批用品到货时间、批号、数量、品名、规格、厂家及送货人签名等。按先后顺序存放，库房管理人员应该认真

时间：2014.11.18.17:30 地点：办公室 主讲人：殷玲(N3)

医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购， 使用科室不得自行购入。不得从非法渠道购进无菌医疗器械。 采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁 发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械 产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得 《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次 性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗 器械产品注册证》。

每次采购，采购部门必须严格进行质量验收，订货合同、发货地点及 货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并检查每箱(包)产 品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等 中文标识。不得采购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械 产品合格证的无菌器械。

医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货的时间、 生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消 毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人 姓名等。 物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm,距墙壁 ≥5cm;

时间：2014.11.18.17:30 地点：办公室 主讲人：殷玲(N3)

医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购， 使用科室不得自行购入。不得从非法渠道购进无菌医疗器械。 采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁 发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械 产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得 《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次 性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗 器械产品注册证》。

每次采购，采购部门必须严格进行质量验收，订货合同、发货地点及 货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并检查每箱(包)产 品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等 中文标识。不得采购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械 产品合格证的无菌器械。

医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货的时间、 生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消 毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人 姓名等。 物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm,距墙壁 ≥5cm;

外来医疗器械管理制度

1. 外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

2. 所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒供应中心签订合作协议，明确双方责任和运行模式。

3. 运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受清点、分类标注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无菌物品存放－生物监测合格后送手术室。

4. 根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程进行机械清洗或手工清洗。

5. 质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。过重的器械包可分解包装，符合包装体积，重量要求。包装材料达标，植入物包使用纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。

6. 根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供的灭菌参数及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。

7. 植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流程，包外标签应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业

第一篇医疗器械质量管理制度首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相

关资料存档备查。 -1-

医疗器械采购制度 1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求 2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3. 合格供方选择过程：1）.（供货方一要有

X'XXX药业连锁有限公司XX店

医疗器械质量管理制度

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医疗器械质量管理制度目录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

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文件名称 各级质量责任制度--- -------------------------003 医疗器械质量管理制度 -------------004 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 医疗器械养护管理制度--------------------------012 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015

××医院医疗器械管理制度

一．总则：

二．医疗器械采购管理制度 三．医疗器械管理制度

四．医疗器械维护及维修管理制度 五．医用计量器具及压力容器管理制度 六．医疗器械使用管理制度 七．医疗器械应急保障制度

一．总则：

（一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。

（二）医疗器械物资种类：

（1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （2）医疗器械具体分类：

①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设

员 工 守 则

第一条 本公司员工应遵守本公司一切规章制度及公告。 第二条 本公司员工应无条件服从上级领导的指挥与监督，尽忠职守，忠实勤勉执行其职务，不得有阳奉阴违或敷衍塞职的行为。对经办业务或工作如有建设性意见时，可以口头或书面形式陈述建议。

第三条 各级领导就其监督范围以内所发命令，其属下员工必须服从，但对其命令有不同意见时可在执行后向其上级领导陈述，不得当面顶撞或拒绝执行。各级员工对于两级领导同时所发命令或指挥，以直接领导的命令为准。

第四条 本公司员工平日的言行应诚实、谦让、廉洁、谨慎、勤勉，同事间要和睦相处。全体员工必须了解唯有努力提高自身工作质量，才能获得改善及增进福利，以达到互助合作，劳资两利的目的。

第五条 本公司员工必须在餐厅用餐，未经领导批准在它处用餐者罚款100元。

第六条 不得酒后上班或班上饮酒（客户来访接待者除外）。

第七条 工作时间闲聊、看报以及看与工作无关的书籍者，一经发现扣罚当事者100元。

第八条 各级领导务须重视自身涵养，领导所属员工，同舟共济，提高工作情绪，使部属精神愉快，在职业上有安全感。

第九条 本公司员工应彼此通力合作，应杜绝妄生意见、

吵闹、斗殴、搬弄是非或其它扰乱秩序的行为的发生

1.目的：

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：

适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。

4.责任：

质量管理机构负责对本制度的监督执行。

5.内容：

5.1.医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，明确使用患者的情况及由此产生的不良反应。

5.2.对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类

医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

5.3.三类医疗器械的可追溯方式是医疗机构主要采用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。