药品生产验证应包括厂房、设施及设备

文件系统------标准技术规程 题目：102车间厂房设施的验证 制定部门：生产技术部 制定人： 批准人： 标 题 1. 验证申请

制定日期： 批准日期： 编号：SP-VL02-001-06 版本：第六版 审核人： 复印数： 正 文 审核日期： 执行日期： 页数：1／14 分发：验证委员会、生产技术部、质量监督部、102车间 公司验证委员会

我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公

司验证制度的要求，需进行再验证。对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。（验证方案附后）

申请部门：生产技术部

年 月 日

题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 2.验证小组人员组成及分工 姓 名 所在部门或职务 生产技术部 生产技术部 质量监督部 102车间 验证分工与职责 验证小组组长：负责验证小组全面工作，组织验证小组按审核批准的验证方案实施验证并写出验证报告。 负责验证记录的收集及数据汇总。 验证小组副组长：负责本次验证过程中有关检测检验管理工作，监督验证小组所

新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识

和GMP认证检查过程中常见缺陷

厂房与设施、设备

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设

厂房与设施验证方案

文件编号：

江西隆莱生物制药有限公司

目 录

1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2. 验证机构与人员职责 3. 概述

4. 实施计划与程序 5. 相关文件与标准依据 6. 验证目的与范围 7. 验证内容

7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8. 再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9. 附录

1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草

公用工程名称 厂房与设施 起 草 人 尹少伟 1.2验证方案的审批

审 核 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 周国平 2 验证机构与人员职责 小组名称 验证工作小组

高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查 成员 签名 职责 起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查 起草验证方案，运行确认检查 安装、运行确认检查 所属部门 工程设备部 生产部 生产部 工程设备部 质量部QA 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 签 名 签 名 职务

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

厂房、生产设施和设备变更

风险评估报告

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录

一、风险评估报告批准页 二、概述

三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的

五、评估流程（头脑风暴）

六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论

一、风险评估报告批准页

2

起 草 孙春喜 审 核 王效洪 张洪彦 李霞 崔响 批 准 王效洪 签 名 签 名 签 名 日 期 日 期 日 期

二、概述

本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，

3

拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司

药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

药业有限公司

药品生产厂房与设施验证方案及报告

验证方案编号 部门 生产部 QA QC 设备部 其他部门 其他部门 方案起草人 方案审核人 方案批准人 SOP-060114-001 姓名 签名 日期 日期 日期 日期 验证小组成员会签 药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

目 录

一、概述……………………………………………………………………1 二、验证概要………………………………………………………………2 三、验证内容………………………………………………………………3 四、偏差报告汇总………………………………………………………4 五、验证评定结果与结论………………………………………………………5 六、日常监控与验证周期方案……………………………………………8 七、批准……………………………………………

类 别：验证方案 编码：V-G-301-003-01

厂房、设施验证方案

固体制剂车间

XXX药业有限公司

XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd.

厂房、设施验证方案审批表

文 件 编 号： 厂房名称 地 点 占地面积 XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房 XXXXXXXXXXXX 9000平方米 年 月 日 部 门 设 备 部 生 产 部 质 检 部 年 月 日 备 注 签 字 日 期 方案起草人 审 核 人 方案批准人

第 1 页 共 37 页

XXX药业有限公司

文件编号：***-**-***-**

厂房设施设备风险

评估报告

2014

**有限公司

目录

1. 概述 (3)

1.1 基本情况介绍 (3)

1.2 风险评估目的 (4)

3. 风险评估时间 (4)

4. 风险评估方法 (5)

5. 风险评估流程 (5)

5.1 风险识别 (5)

5.2 风险分析及评价 (5)

5.2.1严重程度（Severity） (5)

5.2.2可能性（Possibility） (6)

5.2.3可检测性（Detection） (6)

5.2.4 RPN值与SP值计算 (6)

5.2.5 风险水平分级 (7)

5.2.6 风险分析表 (9)

5.3 风险控制 (15)

6. 风险评估结论 (18)

7. 审核批准 (18)

验证小组

1. 概述

1.1 基本情况介绍

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区

理论考核试题

——厂房、设备与设施管理

出题人/日期 应 试 人 部门/岗位 审批人/日期 阅卷人/日期 考试结果 □合格 □不合格 一、不定项选择题（每题3分，共15分）

1、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 D.员工按规定更衣

2、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（ D ）

A 温度18～24℃，相对湿度50～70％ B温度20～24℃，相对湿度45～65％C温度18～28℃，相对湿度50～70％ D温度18～26℃，相对湿度45～65％ 3、对设备的设计选型安装，不一定要求（ C ）

A易于清洗消毒 B便于生产操作，维修和保养 C便于现场监督和参观 D能够防止差错和污染

4、我公司的洁净区属于D级，请问D级洁净区域的换气次数要求一般为多少（

理论考核试题

——厂房、设备与设施管理

出题人/日期 应 试 人 部门/岗位 审批人/日期 阅卷人/日期 考试结果 □合格 □不合格 一、不定项选择题（每题3分，共15分）

1、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 D.员工按规定更衣

2、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（ D ）

A 温度18～24℃，相对湿度50～70％ B温度20～24℃，相对湿度45～65％C温度18～28℃，相对湿度50～70％ D温度18～26℃，相对湿度45～65％ 3、对设备的设计选型安装，不一定要求（ C ）

A易于清洗消毒 B便于生产操作，维修和保养 C便于现场监督和参观 D能够防止差错和污染

4、我公司的洁净区属于D级，请问D级洁净区域的换气次数要求一般为多少（