药品不良反应报告总结分析

药品不良反应/事件报告表(范例)报告基本信息 首次/跟踪报告： 首次报告 报告类型： 患者基本信息 患者姓名： 原患疾病： Xxx 性别： 男 民族：汉族 出生年月： 2002-05-15 年龄： 12 岁 体重： 45 (公斤) 医院名称： 新泰市 AAAA 医院 病历号/门诊号： 联系方式： 13853817481 273674 已知 严重{危及生命} 编码： 报告单位类别： 370982-1-021186-2014-00046 医疗机构

支气管肺炎

既往药品不良反应/事件： 无 家族药品不良反应/事件： 无 相关重要信息： 怀疑用药 序号 1 批准文号 国药准字 H20051402 商品名称 通用名称 注射用盐酸氨溴索 剂型：注射剂 生产厂家 生产批号 用法用量 15 毫克/ 1 日 1次 给药途径 静脉滴注 用药起止时间 从 2014-05-15 到 2014-05-15 用药原因 痰异常

山东罗欣药业股份 514026091 有限公司

并用药品 序号 批准文号 1 国药准字 H20064193 商品名称 通用名称 葡萄糖注射液(基) 剂型：注射剂 生产厂家 生产批号 用法用量 给药途径 静脉滴注 用药起止时间 用药原因

山东齐都药业有限 50

附表1

制表单位：国家食品药品监督管理局

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男□女出生日期： 年 月 日 民族 体重 联系方式 (kg) □ 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□ 不详□ 不良反应/事件 不良反应/事件发生时间： 名 称： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 商品名称 怀 疑 药 品 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号

安全用药是每位工作者的工作职责

药品不良反应（事件）报告管理制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

安全用药是每位工作者

不良反应监测

208例药品不良反应报告分析

（首都医科大学附属北京佑安医院药学中心，北京 100069）尼富苓，王　霞，田艳平

[摘要]　目的：了解我院药品不良反应的发生特点及相关因素，为临床合理用药提供参考。方法：收集我院2013 – 2014年上报的208例ADR报告，从患者的性别、年龄、给药途径、可疑药品种类、累及系统/器官及临床表现、ADR的转归及关联性评价等方面进行统计分析。结果：208例ADR中，男性129例（62.02％）；女性79例（37.98%）；发生ADR的年龄段以40 ~ 59岁最多；静脉给药所致ADR发生率最高；引发ADR的药品共涉及13类87个品种，其中以抗感染药物居多（35.10%）；ADR累及系统以皮肤及其附件损害最常见，共计90例（40.18％）。结论：应加强ADR报告和监测工作，加强用药监护，减少药品不良反应发生率。

[关键词]　药品不良反应；用药分析；合理用药

[中图分类号]　R969.3 [文献标识码]　A　 [文章编号]　1672 – 8157(2015)04 – 0227 – 04

Anal

2014年药品不良反应分析、反馈报告

药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2014年共收集上报135例ADR，较2013年的71例增加了90.14%。现就2014年的ADR报告进行统计、分析，了解ADR的一般规律和特征，为临床合理用药提供依据。

报告人职业和科室分布 报告人包括医生和药师，其中医生上报122份，占90.37%；药师上报13份，占9.63%。ADR报告来自全院18个科室，132例住院患者，3例门诊患者。详见表1。

科室

外三病区 内一病区 内二病区 内四病区 内三病区 临床药学室 外一病区 儿科病区

中医二病区（肛肠）

中医一病区 外四病区

中医二病区（康复）

ICU综合组 妇产科病区 住院药房 门诊急诊科 外二病区 门诊西药房 合计

表1 2014年ADR上报科室排序

例数（例）

16 15 15 14 12 10 8 8 7 7 5 5 4 2 2 2 2 1 135

构成比

11.85% 11.11% 11.11% 10.37% 8.89% 7.41% 5.93% 5.83% 5.19% 5.19% 3.70% 3.70% 2.96% 1.48% 1.

目的分析药物使用过程中药品不良反应(ADR)的发生情况,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析的方法对本院上报国家药品不良反应监测中心的163例临床药品不良反应报告表进行分析。结果 163例药品不良反应中,抗微生物药物引起的有108例,中药制剂引起28例,心血管药物引起8例;不良反应涉及的器官/系统,包括皮肤及附件损害(78例)、消化系统损害(23例)、神经系统损害(28例

66 6

宁夏医学杂志 2 1 7月第 3 0 0年 2卷第 7期

N nx e, 1 00,o 2 N . igi dJ J .2 1 V l。 o7 aM u 3

表 1引起药物 A R的药物类型 D

所涉及药物以抗菌药物最多，占总例数的 5 .7这与目前 6 1%.多数不做必要的药敏试验而经验性用药、不辨原因无指征或指征不强而盲目地预防性用药，合理联用、毒感染用抗不病菌药、用药剂量过大、药时间过长、用大量使用广谱抗生素有关。

3 4中药制剂引起的 A R不可忽视： . D近几年来通过A R监测报告统计， D由中药引起的 A R有明显上升趋势， D轻者皮肤受损，严重者致脏器损害，至死亡。从表 3可以看甚出，中药引起的 A R仅次于抗菌药物， D占总数的 1 .3。 17%

重庆市药品不良反应报告和监测管理规定

渝文审〔2006〕34号

第一章 总 则

第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本规定。

第二条 重庆市食品药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作，各区县食品药品监督管理分局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第三条 本规定适用于重庆市的药品生产、经营企业和各级医疗卫生机构，药品不良反应监测机构，各区县食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。 第四条 本规定适用于已上市的药品不良反应的监测管理。

第二章 机构和职责

第五条 重庆市食品药品监督管理局负责全市药品不良反应监测工作，并履行以下职责：

（一） 会同重庆市卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施；

（二） 会同重庆市卫生局制定和组织本市药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作；

（三）定期组织对全市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查，并会同重庆市卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药

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《药品不良反应报告和监测管理办法》 条文释义国家药品不良反应监测中心 2011年6月27-28日

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第一章 总 则修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条 修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条 33条增加到八章67 第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告与处置 第四章 评价与控制 第五章 药品重点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任 第八章 附则 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 基本要求 个例药品不良反应 药品群体不良事件 境外发生的严重ADR 定期安全性更新报告

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第一章 总 则第1条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国 药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 释义：本条明确了制定本办法的目的和依据。 释义：本条明确了制定本办法的目的和依据。 第2条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监 条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、 督管理，适用本办

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题

单位： 姓名： 分数：

一、 填空题：（每题5分，共30分）

（1）ADR报告类型分为 、 、 和

（2）药品不良反应的特点有 、 、 及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着 的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（ ）（ ）

（ ）。生产批号应认真（ ），必要时要进行（ ）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以 为准。

（6）国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以

简要分析统计78例抗菌药物不良反应报告

78例抗菌药物不良反应报告分析

唐秀能，梁秀群，王 宁

（广西中医学院附属瑞康医院药剂科，广西南宁 530011）

[摘要] 目的：研究我院抗菌药物不良反应(ADR)的情况，为临床合理用药提供依据。方法： 对我院2007~2008年收集的78份抗菌药物ADR报表进行统计和分析评价。结果： 引起ADR的抗感染药涉及9大类26个品种；78例ADR中，>60a发生率最高，占47.45%；头孢菌素类引起的ADR居首位，其次为喹诺酮类、林可霉素类等；ADR的临床表现主要为皮肤及其附件损害(占74.36%)，其次为消化系统、发热等。结论： 抗菌药物发生ADR与多种因素相关，临床在使用时应引起足够的重视，以减少ADR的发生。

[关键词] 药品不良反应；抗菌药物；合理用药

感染性疾病是医院中最常见的病种之一，抗菌药物是临床上用以控制严重感染不可缺少的药物，由于广泛的使用，随之而来的是抗菌所引起的不良反应数量也渐趋上升[1]。近年来，随着我国药品不良反应(ADR)监测工作的不断深入，抗菌药给人体造成的损害已逐渐被重视，有关其ADR的报道也不断增多。本文通过对我院2007-2008年发生的抗菌药物ADR进行分析，旨在研究ADR