消毒产品标签说明书管理规范2019年

《消毒产品标签说明书管理规范》出台 为加强消毒产品标签和说明书

《消毒产品标签说明书管理规范》出台

为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，卫生部近日制定《消毒产品标签说明书管理规范》，并自2006年5月 1日起施行。

据介绍，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。该规范要求，消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。规范对消毒产品标签和说明书应应标注内容做出详细规定。规范强调，用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容；用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。

规范提出，消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：

卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；

卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容；

卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用；

湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作

1 附件：

消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。

第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：

（一） 应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

（二） 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。

（三） 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四） 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五） 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的

1 附件：

消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。

第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：

（一） 应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

（二） 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。

（三） 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四） 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五） 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的

药品说明书和标签管理规定

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

国家食品药品监督管理局令

第24号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：

二○○六年三月十五日

药品说明书和标签管理规定

第一章 总 则

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

药品说明书和标签管理规定

第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘

附件2（略） 附件3

芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签

一、芬苯达唑粉说明书和标签

（一）芬苯达唑粉说明书

兽用 【兽药名称】

通用名：芬苯达唑粉 商品名：胖可求（Panacur） 英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】 抗蠕虫药。芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。

【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。

【用法与用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg 体重，猪 5mg。 【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰（Bromsalan）合用。 【休药期】猪3日。 【规格】100g ：4g 【包装】

【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】5 年 【进口兽药注册证号】

【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA）

（二）

附件2（略） 附件3

芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签

一、芬苯达唑粉说明书和标签

（一）芬苯达唑粉说明书

兽用 【兽药名称】

通用名：芬苯达唑粉 商品名：胖可求（Panacur） 英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】 抗蠕虫药。芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。

【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。

【用法与用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg 体重，猪 5mg。 【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰（Bromsalan）合用。 【休药期】猪3日。 【规格】100g ：4g 【包装】

【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】5 年 【进口兽药注册证号】

【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA）

（二）

附件2（略） 附件3

芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签

一、芬苯达唑粉说明书和标签

（一）芬苯达唑粉说明书

兽用 【兽药名称】

通用名：芬苯达唑粉 商品名：胖可求（Panacur） 英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】 抗蠕虫药。芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。

【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。

【用法与用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg 体重，猪 5mg。 【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰（Bromsalan）合用。 【休药期】猪3日。 【规格】100g ：4g 【包装】

【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】5 年 【进口兽药注册证号】

【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA）

（二）

附件2（略） 附件3

芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签

一、芬苯达唑粉说明书和标签

（一）芬苯达唑粉说明书

兽用 【兽药名称】

通用名：芬苯达唑粉 商品名：胖可求（Panacur） 英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】 抗蠕虫药。芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。

【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。

【用法与用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg 体重，猪 5mg。 【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰（Bromsalan）合用。 【休药期】猪3日。 【规格】100g ：4g 【包装】

【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】5 年 【进口兽药注册证号】

【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA）

（二）

附件2（略） 附件3

马波沙星片等3种兽药产品说明书和标签

一、马波沙星片说明书和标签

（一）马波沙星片说明书

兽用 【兽药名称】 通用名：马波沙星片

商品名：麻佛美味片（Marbocyl?P） 英文名：Marbofloxacin Tablets 汉语拼音：Maboshaxing Pian 【主要成分】 马波沙星

【性状】 本品为米黄色至淡褐色，略带有斑点、中间有裂痕的圆形或椭圆形扁平片。 【药理作用】 药效学 氟喹诺酮类抗菌药。马波沙星通过抑制DNA回旋酶的活性，从而抑制细菌DNA的复制和转录。马波沙星抗菌谱广，对革兰氏阳性菌（葡萄球菌、链球菌）和革兰氏阴性菌（大肠埃希氏菌、鼠伤寒沙门氏菌、弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、粘质沙雷氏菌、摩氏摩根氏菌、变形杆菌属、克雷伯氏菌属、志贺氏菌属、巴氏杆菌属、嗜血杆菌属、莫拉菌属、假单胞菌属、犬布鲁氏菌等）以及支原体有效。

药动学 犬和猫按2mg/kg体重（以马波沙星计）内服给药，吸收迅速，2小时内血药浓度达峰值，约为1.5μg/ml。生物利用度接近100%。血浆蛋白结合率较低（不超过10%），在体内分布广泛，在大多数组织中（肝脏、肾脏、皮肤、肺、膀胱、消化道）的浓度高于血浆浓度。在体

农药产品标签编写说明

一、标签编写基本要求

1、农药标签须符合《农药管理条例》、《农药产品标签通则》的要求。应标注农药名称、企业名称、产品批号和农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号以及农药的有效成份、含量、重量、产品性能、毒性、用途、使用技术、使用方法、生产日期、有效期和注意事项等。

2、农药标签应依据农药登记试验结果及其它相关资料进行编写。试验结果显示产品对生产、经营或使用者、农作物、环境等易产生危害的，应在标签上进行标注，同时应标注避免危害的预防措施。

3、农药标签标示的内容必须真实，不得印有无依据及绝对化的描述、过分夸大的宣传、广告色彩的文字和标识。

4、农药标签的字迹必须清晰易辨。农药产品名称、有效成分通用名称及含量、毒性标识应标注在标签的显著位置。

5、农药标签汉语文字如使用外文对照，翻译必须准确，应表达相同的意思。

6、使用的印刷字码大小应以易读、清楚为准，尽可能使用大的字号。标签版面应清晰，不带有过分的装饰性和奇特性。

二、标签内容

（一） 产品名称及含量

农药通用名称及含量按农药标签电子档案库的格式标注。 （二） 使用范围和施用方法

一般采用表格格式标注使用作物、防治对象、用药量、施药方法。