高警示药品临床使用管理办法

高警示药品临床使用管理办法

高警示药品即通常所说的高危药品，是指若使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害或死亡的药品。为促进高警示药品的合理使用，加强该类药品的监管，减少不良反应及药害事件的发生，制订本办法。

一、高警示药品的贮存与保管

（一）各调剂部门需设置专门药架（药柜）存放高警示药品，不得与其他药品混合存放，需要冷藏的，应放在冷藏的专用区域。护理单元需设高警示药品专柜放置，除高警示药品存放架（柜）和抢救车除外其他区域不得存放高警示药品。高警示药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置统一的高警示药品警示牌提醒药学及护理人员注意。

（二）高警示药品应整齐摆放、目视垂直方向能看到完整的药品名称和规格。

（三）高警示药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高警示药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高警示药品的管理，保证高警示药品质量安全。

（四）加强高警示药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

二、高警示药品的调剂与使用

（一）高警示药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

（二）高警示药品必须凭临床医师的处方（住院医师医嘱

高危药品临床使用管理办法

美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。为促进高危药品的合理使用，加强该类药品的监督管理，减少不良反应及药害事件的发生，特制订本办法。

一、高危药品的贮存与保管

（一）各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置。高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置红色警示牌提醒药学及护理人员注意。

（二）高危药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。

（三）加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

二、高危药品的调剂与使用

（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（三）护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。护理人

高危药品临床使用管理办法

美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。为促进高危药品的合理使用，加强该类药品的监督管理，减少不良反应及药害事件的发生，特制订本办法。

一、高危药品的贮存与保管

（一）各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置。高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置红色警示牌提醒药学及护理人员注意。

（二）高危药品实行专人管理。调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保养。护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。

（三）加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

二、高危药品的调剂与使用

（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（三）护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。护理人

细胞毒性药品临床使用管理办法

一、细胞毒性药物的定义

指在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能。这里主要指细胞毒药物。

二、细胞毒性药物的使用

（一）应严格按照NCCN指南（美国国家综合癌症网络）推荐的细胞毒性药物的用法用量合理应用。

（二）应高度重视、注意观察细胞毒性药物可能出现不良反应的情况。

（三）细胞毒性药物的配臵和使用需要由受过相关培训的人员，按照标准操作规程和相关规定配臵细胞毒性药物，配臵和使用时应有防护措施。

（四）配臵和使用人员应根据情况选用一定的防护措施。

（五）孕妇或疑已怀孕者，应避免处理细胞毒药物。

三、细胞毒性药物的贮存

（一）医院各药房细胞毒药物的存放应与药品储存要求相符，专柜集中存放并有明显标识，不得与其他药品混合存放，药名和外包装相似药品应有标志区分。

（二）病房原则上不存放细胞毒性药物，现用现领。确实需要，亦专柜（专区）存放并有明显标识。

四、细胞毒性药物的应用流程

（一）主管医生对病人进行全面评估，决定病人的化疗治疗，并与病人或者委托人谈话后签署《化疗知情同意书》。

（二）由有资质的护士进行化疗操作，包括配制和使用。

（三）医护人员对化疗病人及家属做好宣教

生物制品临床使用管理办法

为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一

步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 一、生物制品的管理 （ 一）组织管理

1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，下设“生物制品管理工作组”负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。 2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选

1.生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应，采购目录向黑龙江省卫生厅备案。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。 2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家

基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

药品进口管理办法49道

当选题39道

1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案

3 进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门

4 进口单位持《进口药品通关单》向（ ），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关

5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署

6 （ ）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门

D口岸海关

及附件

江苏济川制药有限公司

二零零七年七月十二日

最新《药品注册管理办法》

目录

第一章 总则………………………………………………………………1

第二章 基本要求…………………………………………………………2

第三章 药物的临床试验…………………………………………………4

第四章 新药申请与审批…………………………………………………6

第一节 新药临床试验……………………………………………7

第二节 新药生产…………………………………………………7

第三节 新药临测期………………………………………………9

第五章 仿制药的申报与审批……………………………………………9

第六章 进口药品的申报与审批…………………………………………11

第一节 进口药品的注册…………………………………………11

第二节 进口药品分包装的注册…………………………………12

第七章 非处方药的申报…………………………………………………13

第八章 补充申请的申报与审批…………………………………………14

第九章 药品再注册……………………………………………………15

第十章 药品注册检验…………………………………………………16

第十一章

我国高警示药品推荐目录2015版 (按汉语拼音字母排序)编号 名 称 备注

药品种类(未加备注的系美国ISMP高警示药品目录) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 100ml或更大体积的灭菌注射用水(供注射、吸入或冲洗用) 茶碱类药物，静脉途径 肠外营养制剂 非肠道和口服化疗药 腹膜和血液透析液 高渗葡萄糖注射液(20%或以上) 抗心律失常药，静脉注射(如胺碘酮、利多卡因) 抗血栓药(包括抗凝药物、Xa因子拮抗剂、直接凝血酶抑制剂和糖 蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂) 口服降糖药 氯化钠注射液(高渗，浓度>0.9%) 麻醉药，普通、吸入或静脉用(如丙泊酚) 强心药，静脉注射(如米力农) 神经肌肉阻断剂(如琥珀酰胆碱，罗库溴铵，维库溴铵) 肾上腺受体激动药，静脉注射(如肾上腺素) 肾上腺受体拮抗药，静脉注射(如普萘洛尔) 小儿用口服的中度镇静药(如水合氯醛) 心脏停搏液 胰岛素，皮下或静脉注射 硬膜外或鞘内注射药 对育龄人群有生育毒性的药品，如阿维A胶囊、异维A酸片等 造影剂，静脉注射 镇痛药/阿片类药物，静脉注射，经皮及口服(包括液体浓缩物，速释 和缓释制剂) 新遴选列入 新遴

《药品生产监督管理办法》

单选题( 148道)

1 药品生产监督治理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等治理活动。

A 国务院

B 工商局

C （食品）药品监督治理部门

D 公安局

2 关于开办药品生产企业，下列哪个选项是错误的

A 应当符合国家制定的药品行业进展规划和产业政策

B 具有保证药品质量的规章制度

C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其直截了当负责的主管人员和其他直截了当责任人员一年内不得从事药品生产、经营活动。

3 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请

A （食品）药品监督治理部门

B 工商局

C 政府

D 公安局

4 省、自治区、直辖市药品监督治理局应当自收到完整申办资料之日起（）,按照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》及本方法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

A 5个工作日内

B 10个工作日内

C 30个工作日内

D 半年内

5下列哪个选项是错的

A 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明要紧质量操纵点与项目

B 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

C 开办药品生产企业的申请

轧辊使用管理办法

1 目的

规范轧辊在生产过程中管理、安装、使用、拆卸及搬运行为，防止人为因素造成轧辊丢失和损坏。

2 适用范围

本办法适用于公司焊管生产和轧辊的管理。

3 术语

在线轧辊：指安装在焊管生产线上的轧辊。

下线轧辊：指未安装在焊管生产线上的轧辊。

4 职责

4.1 焊管生产班组长负责轧辊领取和使用。

4.2 配辊员负责下线轧辊的保管、发放、回收、配辊及台账。

4.3 工艺专工职责

4.3.1 负责制订轧辊新增计划和轧辊补充计划；

4.3.2 判断下线轧辊的磨损情况，制订轧辊维修计划和方案；

4.3.3 检查在线轧辊使用情况，对不正确使用轧辊行为予以考核，提出整改措施并落实。

5 轧辊管理

5.1 轧辊的检查与验收

5.1.1测量轧辊的底径、外径、孔径、宽度等尺寸。

5.1.2用样板测量孔型尺寸

5.1.3检查表面粗糙度

5.1.4检查内外圆的同轴度

5.1.5检查轧辊外观是否完好

5.1.6用硬度计检查轧辊的硬度

5.1.7检查轧辊标记是否完整

5.2 分规格按架次序号摆放轧辊

5.3建立轧辊档案和台账

5.3.1档案卡记载：每件检查验收的新辊，用电笔刻写特定的编号并建立与编号相应的档案卡片（卡片上应记载轧辊的编号、钢号、规格、架次序号、图号、底径、重量、进库日期、每次投用日期、