药品经营许可证变更流程

药品经营许可证变更申请表

《药品经营许可证》变更申请表

企业名称： （盖章）

隶属部门：

申请日期： 年 月 日

杭州市食品药品监督管理局制

药品经营许可证变更申请表

申请变更所需资料或附件：

（一）变更企业名称、法定代表人

1、股东大会决议、董事会决议或上级主管部门的批准文件；

2、公司章程；

3、《企业名称核准通知书》；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

5、新法定代表人的任职文件、身份证复印件。

（二）变更地址

1、新选营业用房的房产证明（或租赁证）和租房合同；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

（三）新增仓库或变更仓库地址

1、新设置仓库的平面图及租房合同；

2、应配备的设施与设备目录。

（四）变更经营范围

1、两名驻店药师的职称证书、身份证、劳动合同复印件（若为退休、退养、协

缴等人员应为聘用协议书）；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、相关的质量管理制度及相关的设施设备等情况；

五、变更企业负责人

1、股东大会决议或董事会决议或上级主管部门的批准文件；

2、新任企业负责人的身份证复印件、药学技术职称（学历）或职业资格证书

及健康体检证明。

六、变更质

____办事指南印刷企业的设立

设立条件

1、有企业的名称、章程；

2、有确定的业务范围和业务来源；

3、有固定的生产经营场所（厂房建筑面积：出版物印刷企业不少于1000平方米，包装装潢印刷品印刷企业不少于600平方米；排版、制版、装订业务的印刷企业不少于300平方米；其他印刷品印刷企业不少于100平方米；打印、复印、影印企业不少于15平方米），并符合国家安全标准、消防安全规定且不在有居住用途的场所内。

4、注册资本：出版物印刷企业不少于500万元；包装装潢印刷品印刷企业不少于150万元；排版、制版、装订业务的印刷企业不少于80万元；其他印刷品印刷企业不少于50万元；打印、复印、影印企业不少于10万元。

5、有必要的生产设备：出版物印刷企业：具有3台以上最近十年生产的且未列入《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》的胶印机。包装装潢印刷品印刷及其他印刷品印刷企业：具备2台以上最近十年生产的且未列入《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》的胶印机、凹印、柔印、丝印等及后序加工设备。

6、个人（含个体工商户）不得从事出版物、包装装潢印刷品经营活动。 7、有适应业务范围需要的组织机构和人员。

8、各项管理制度健全（包括承印验证制度、承印登记制度、印刷品

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

受理编号：

《药品经营许可证》申请审查表

企业名称：

填报日期：

受理部门：

遵义市食品药品监督管理局 制

填 报 说 明

1.企业填写封面和表1，报企业所在地食品药品监督管理局。 2.内容填写应准确、真实、完整，不得涂改。 3.在封面企业名称处加盖企业公章。

4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围应写入经营范围

栏，并提交蛋白同化制剂、肽类激素审批相关证明文件。 5.本表仅限于换发《药品经营许可证》使用。

表1：

企业基本情况

姓 年 法定代表人

名 龄 身份证号 学 历

性

别 专业

专

业

移动电话 姓 年 企业负责人 身份证号 移动电话 姓 年 质量负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 驻店药师编号 移动电话 姓 年 质量管理部门 负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 专 业 驻店药师编号 移动电话 企业在册员工总数 学历 学历 名 龄 学 历

固定电话 性 别 专 业

固定电话 性 别 专业 专 业

固定电话 性 别 专业

固定电话

表2：

审批意见

广西壮族自治区药品经营企业 《药品经营许可证》换发程序规定

（试 行）

第一条 为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。

第二条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三条 申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：

（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）

（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）； （三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）

（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理

1

机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业

一、受理

（一）受理岗位：出版物市场处印刷岗人员。

（二）受理标准：申请人员应提交齐全有效的申请文件。 （三）受理时限：1个工作日。

（四）岗位职责：对已按要求提交了齐全有效的申请文件的企业、单位个人的申请，必须即时受理，对因不能提交齐全有效的申请文件暂时无法受理的，以告知通知书方式一次性告知具体要求。

二、审理

（一）审理岗位：出版物市场处分管印刷副处长、出版物市场处处长。 （二）审理标准：设立印刷企业，应当具备以下条件： 1、有企业名称和章程； 2、有确定的业务范围；

3、有生产经营场所和必要的资金、设备等生产经营条件。

（1）出版物印刷企业：（不包括出版物制版、排版、装订专项印刷企业）厂房建筑面积不少于800平方米；注册资金不少于500万元人民币；2台以上最近十年生产的四色自动对开胶印印刷设备。

（2）包装装璜印刷品印刷企业：（不包括包装装潢制版、排版、装订专项印刷企业）厂房建筑面积不少于600平方米；注册资金不少于150万元人民币；有必要的包装装璜印刷设备；2台以上最近生产的胶印、凹印、丝印、柔印等及后序加工设备。

（3）其他印刷品印刷企业：（包括不含商标标识的丝网、不干胶印刷企

附件1

申办零售药店立项审批表

县（市、区）： 申请人（单位）：法人代表：负

责

人

：申办地址：填表时间：

赣州市药品监督管理局制

二00六年三月

填 表 说 明

一、此表由申请人在市食品药品监督管理局网站上下载,市局网址为www.gzfda.com。

二、申请人应按要求认真如实填写，如有意伪造，真相，一经发现则不予受理。

三、表格填写一律用钢笔，要求字迹工整。 四、此表一式两份。

隐瞒事实申请人单位(人) 地址 负责人 法定代表人 联系人 地址 邮编 电话 是否法人企业 拟办药店名称 拟办药店地址 拟办药店仓库地 址 药店所在区域 是否药品零售连锁企业 ○设区市城区 ○县城 ○乡、镇 ○村 类别 拟经营药品范围 拟办药店与现有药店距离（m） 是否拥有产权 店面权属 租赁 租赁期限 药店使用面积(m2) 产权证号 有无租赁合同式意向书 拟 从 业 人 员 情 况 职务 法人 负责人 质量管理人 营业员 姓 名 性文化年龄 别 程度 技术职称 是否兼职 何时何地经过专业培训及证件号

道路运输经营许可证变更申请表

经营单位 证件名称 负责人 申请种类 申请理由 德阳市车可达汽车服务有限公司 变更地址 □ 变更经营范围 □ 证件编号 联系电话 法人 周辉 变更法人名称 □ 变更企业名称 □ 承诺 本人承诺上述所有内容真实、有效，并承担由此产生的法律责任。 单位或当事人签（章）： 日期: 年 月 日 发放人（签字） 领取人（签字） 年 月 日 日期 日期 部门 意见 分管领导 意 见 县级道路运输管理机构意 见 年 月 日

附表1

修业户主要人员明细表（表格不够可附页）

姓名 性别 职务/职称/技术等级 工种

药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

事项名称：药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

办理单位：贺州市食品药品监督管理局

适用范围：贺州市辖区

首问负责人：刘萍

申请材料：

1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；

2、《药品经营许可申请审查表》（见表1）和《药品经营质量管理规范认证申请书》；（见表2）

3、筹建批准文件复印件；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；

5、企业人员名册；

6、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；）；（见表3）

9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并