药品gmp认证申报资料

药品GMP认证申报材料目录

1、企业的总体情况

1.1 企业信息

1.2 企业的药品生产情况

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

1.5附件

附件1、获批准文号的所有品种列表

附件2、近三年的生产固体制剂品种及产量列表

附件3、申请药品GMP认证的固体制剂品种列表

附件4、注册批准文件复印件

附件5、申请药品GMP认证的品种质量标准

2、企业的质量管理体系

◆2.1 企业质量管理体系的描述

◆企业负责人

◆生产管理负责人

◆质量管理负责人

◆质量受权人

◆质量管理部

宁夏唐明制药有限公司质量体系图

质量管理部组织机构图

质量受权人、转受权人组织机构图

◆2.2 放行程序

成品放行人（质量受权人及转受权人）基本情况

◆2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

药品委托检验管理

◆2.4 企业的质量风险管理措施

◆2.5 年度产品质量回顾分析

3、人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历

1、企业负责人、部门负责人简历

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数及基本情况

4、厂房、设施和设备

4.1 厂房

4.1.1 空调净化系统的简要描述

4.1.2 水系统的简要

药品GMP认证申报材料目录

1、企业的总体情况

1.1 企业信息

1.2 企业的药品生产情况

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

1.5附件

附件1、获批准文号的所有品种列表

附件2、近三年的生产固体制剂品种及产量列表

附件3、申请药品GMP认证的固体制剂品种列表

附件4、注册批准文件复印件

附件5、申请药品GMP认证的品种质量标准

2、企业的质量管理体系

◆2.1 企业质量管理体系的描述

◆企业负责人

◆生产管理负责人

◆质量管理负责人

◆质量受权人

◆质量管理部

宁夏唐明制药有限公司质量体系图

质量管理部组织机构图

质量受权人、转受权人组织机构图

◆2.2 放行程序

成品放行人（质量受权人及转受权人）基本情况

◆2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

药品委托检验管理

◆2.4 企业的质量风险管理措施

◆2.5 年度产品质量回顾分析

3、人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历

1、企业负责人、部门负责人简历

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数及基本情况

4、厂房、设施和设备

4.1 厂房

4.1.1 空调净化系统的简要描述

4.1.2 水系统的简要

广东省食品药品监督管理局2012年02月培训

药品GMP申报资料项目及有关问题广东省食品药品监督管理局审评认证中心吴生齐 2012.01.24广州

法

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

机人物1

环

广东省食品药品监督管理局2012年02月培训

药品GMP认证申报资料依据

法

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

机人物2

环

广东省食品药品监督管理局2012年02月培训

国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安2011]101号)

延续《药品GMP证书》有效期按照省局《转发关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(粤食药监安[2011] 85号)延期及新版GMP认证申报资料项目及要求基本相同。

申报资料基本要求：真实、完整(应按要求逐项准备资料，不涉及的项目应进行说明)。法

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

机人物3

环

广东省食品药品监督管理局2012年02月培训

资料1:药品GMP认证申请书资料要求：企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致，英文翻译应准确；企业负责人、质量(管理)负责人、生产(管理)负责人应与申报资料中一致；申请认证范围应是《药品生产许可证》许可的范

药品GMP认证检查指南（2008年版）

编者按：

本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改

SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesTSelectionParbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbagraphFoLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointse11111111111111111111111111111111lectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraphFormatLineSp

药品GMP认证审查公告（第111号）

企业名称 第一制药（北京）有限公司 片剂 中药饮片（净制、切制、炒北京太洋树康中药饮片厂 制、炙制、蒸制、煮制） 保定步长天浩制药有限公原料药（盐酸特比萘芬） 司 吉林省精鑫药业集团有限片剂、硬胶囊剂 公司 四平埃默药业有限公司 长春三九生物制药股份有乳膏剂（激素类） 限公司 内蒙古蒙正药业股份有限滴丸剂 局 内蒙古自治区食品药品监月24日 海涛 2006年05月13日至2006年05孟凡生 马贵玺 田硬胶囊剂 局 吉林省食品药品监督管理月20日 海涛 2006年04月23日至2006年04李雪冬 谭洪臣 孙局 吉林省食品药品监督管理月22日 海涛 2006年04月19日至2006年04李雪冬 谭洪臣 孙局 吉林省食品药品监督管理月07日 丽萍 2006年04月21日至2006年04李雪冬 谭洪臣 孙河北省食品药品监督管理北京市药品监督管理局 月24日 2006年04月06日至2006年04宫晓平 靖邯忠 杨认证范围 认证机关 北京市药品监督管理局 月26日 2006年05月23日至2006年05俞坚净 王锋 常征 现场检查时间 2006年05月25日至2006年05俞坚净 王锋 常征 检查员名单 公司

河北省药品GMP认证申请须知

一、审批项目

生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审；其他药品生产企业的药品GMP认证。

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）

《河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）》

三、申请范围

本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。

四、申请者资格/条件

1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种；

2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。

五、审批程序

1. 申请

药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料：

（1）《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》（二份）；

（2）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（3）药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；

（4）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过

河北省药品GMP认证申请须知

一、审批项目

生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审；其他药品生产企业的药品GMP认证。

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）

《河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）》

三、申请范围

本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。

四、申请者资格/条件

1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种；

2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。

五、审批程序

1. 申请

药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料：

（1）《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》（二份）；

（2）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（3）药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；

（4）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过

GMP 认证申请资料

XXXX药业有限公司

GMP 认 证 申 请 资 料 XXXX药业有限公司

目 录

一、公司总体情况????????????????????3

1、公司信息（各证照复印件）????????????????4 2、公司药品生产情况????????????????????5 3、本次GMP认证申请范围??????????????????11 4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更?????20

二、公司质量管理体系??????????????????21

1、质量管理体系描述????????????????????22 2、成品放行程序??????????????????????26 3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况??????????31 4、公司质量风险管理措施??????????????????34 5、年度产品质量回顾分析??????????????????35

三、人员与机构?????????????????????37

1、质量保证、生产和质量控制组织机构图???

题目：药品GMP认证检查工作程序 1. 目的

文件编号：CFDI-GC-E-001 页数：共 页 版本号：05 保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。 2. 制定依据

2.1 《中华人民共和国药品管理法》

2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.3 《药品生产监督管理办法》

2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2.5 其它有关规定。 3. 适用范围

本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 4. 职责

4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。

4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。

4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。

1

5. 认证工作流程 5.1 申请和受理

5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。 5.1.2行政受理机构按照《