2019年全球医疗器械100强

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行

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医疗器械法规培训试卷

一、填空题（每空5分，共20分）

1.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械施行 管理，第二类、第三类医疗器械施行 管理

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）

1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ）

A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限

广东食品药品职业学院

毕业论文

论文名称

安全使用监护仪应注意的问题

毕毕毕专所指

业业业业

生生生

姓学班名

名 号 别 称 系

李翠萍 108570101029 08医械制造 医疗器械制造与维护

医疗器械系 陈海军 2011/3/10

属导

教

师

论文提交日期

安全使用监护仪应注意的问题

医疗器械制造与维护，李翠萍

【摘要】多参数监护仪在医院各个临床科室得到广泛使用，它能对病人的各项生理参数进行监护，及时了解病人和身体状况，保证病人的正常康复以至于生命安全。因此，为保证仪器的正常运作，保障病人的人生安全，安全使用监护仪较为重要，就这一问题进行深入探讨，具有一定的参考价值。

【关键词】多参数监护仪；接地；保养；误差

多参数监护仪是一种自动化智能化的检测设备，它的应用对保障危重病人的生命安全无疑具有非常重要的临床价值。它的显著特点是多功能、多参数，由最初只对人体心电信号监护的心电监护仪，发展成现在可对人体心电信号、心率、血氧饱和度、血压 、呼吸率、体温等基本生理参数进行长时间连续监测和显示，并实现对各参数监督报警的医疗设备。医院一般都会有多个厂家生产的多种型号的监护仪，由于对仪器的不太了解，在操作使用中常出现一些由于外围附件的损坏和人为操作问题而导致

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（关于医疗器械产品营销策划方案） 一、医疗器械的行业特点和市场现状分析

站在年终岁末的关口，回首这一年，盘点2009年医疗器械行业，受惠新医改，国内扩展低端市场；药监等部门出台器械广告标准，规范市场发展；受全球金融危机的影响，医疗器械进出口市场发展放缓。

新医改方案显示，城镇居民医保和新农合的补助标准将提高至每人每年120元。仅补助标准提高这项内容就将带来高达1000亿元的医疗费用增量，加上8500亿元的投入计划，将使得医疗器械、普药及医药商业显著受惠。

新医改明确指出，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，可以预见，我国医疗器械市场将迎来一个快速发展的时期；将催生国内医疗器械低端市场变革，按照拉动内需、促进经济增长的有关原则和深化医药卫生体制改革、健全医疗卫生服务体系的要求，卫生系统建设的重点领域之一将是基本医疗设备装备。

据统计，国家三甲以上的医院是563家，二甲县级以上5000家，“十一五”规划的医疗服务机构（包括社区医院）总共是31万家。其中80%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构。在这些医疗机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期

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