无菌检查法操作规程

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文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

编制、审核、批准

流程 编制 审核 质量管理部 批准

质量管理负责人 部门 质量管理部 质量管理部 姓名 签字 日期 颁发部门 复印号 生产管理部QA室 质量管理部QA 室仓 储 中 心生效日期 复审日期 行政管理部QC 室 分发至 财 务 部营养粉车间 页码2/3

文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

1 目的

建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规范要求。

2 适用范围

本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控 3 职责

3.1 QC检验员：负责按本标准对原辅料、产品进行检验。 3.2 QC主管：负责监督本规程的执行。

4 参考文件

《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF070-2005

5 培训范围

部门 QC室 6 内容 6.1 仪器与用具

电子天平 6.2 符号：

N: 批量； n: 样本量(抽样件数)； q: 实际含量； Q：标注净含量；

T：允许短缺量； S: 样本实际含量标准偏差

文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 澄清度检查法标准操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 文件编码 颁发部年 月 日 门 复 印 年 月 日 号 生效日年 月 日 期 KYFX-SYCZSOP-018 科研部 年 月 日 澄清度检查法标准操作规程

1.简述

本法是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。

2.仪器与用具

2.1比浊用玻璃管 内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2伞棚灯 用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检下的检查装置，照度为1000 lx。 3.试药与试液

3.1浊度标准贮备液的制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.

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文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

编制、审核、批准

流程 编制 审核 质量管理部 批准

质量管理负责人 部门 质量管理部 质量管理部 姓名 签字 日期 颁发部门 复印号 生产管理部QA室 质量管理部QA 室仓 储 中 心生效日期 复审日期 行政管理部QC 室 分发至 财 务 部营养粉车间 页码2/3

文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

1 目的

建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规范要求。

2 适用范围

本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控 3 职责

3.1 QC检验员：负责按本标准对原辅料、产品进行检验。 3.2 QC主管：负责监督本规程的执行。

4 参考文件

《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF070-2005

5 培训范围

部门 QC室 6 内容 6.1 仪器与用具

电子天平 6.2 符号：

N: 批量； n: 样本量(抽样件数)； q: 实际含量； Q：标注净含量；

T：允许短缺量； S: 样本实际含量标准偏差

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文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

编制、审核、批准

流程 编制 审核 质量管理部 批准

质量管理负责人 部门 质量管理部 质量管理部 姓名 签字 日期 颁发部门 复印号 生产管理部QA室 质量管理部QA 室仓 储 中 心生效日期 复审日期 行政管理部QC 室 分发至 财 务 部营养粉车间 页码2/3

文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

1 目的

建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规范要求。

2 适用范围

本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控 3 职责

3.1 QC检验员：负责按本标准对原辅料、产品进行检验。 3.2 QC主管：负责监督本规程的执行。

4 参考文件

《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF070-2005

5 培训范围

部门 QC室 6 内容 6.1 仪器与用具

电子天平 6.2 符号：

N: 批量； n: 样本量(抽样件数)； q: 实际含量； Q：标注净含量；

T：允许短缺量； S: 样本实际含量标准偏差

无菌检查标准操作规程

无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检

验条件下未发现细菌和真菌污染。

无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。 1 无菌检查的环境

无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室

（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格

遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操

贵州明湖药业股份有限公司 GMP文件

文件名称 文件类别 起 草 人 修 订 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门

无菌检查法（直接接种法）操作程序 技 术 标 准 日 期 日 期 日 期 日 期 制订部门 原 编 号 修订后编号 页 数 实施日期 质量保证部 ------ SOP-QUD-0116-2006 共3页 2013年6月1日 质量保证部 贵州明湖药业股份有限公司 分发部门 目 的 建立无菌检查法。

依 据 国家药品监督局《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第七十五条 范 围 本标准适用于鱼腥草注射液。

责任人 质量保证部QA负责人、化验员对本标准实施负责， 内 容 1 概述

无菌检查是检查药品是否染有活菌的一种方法。

2仪器、设备和用具

2.1 恒温培养箱及可调20～25℃的生化培养箱。

2.2 显微镜、蒸汽灭菌器、标准pH比色器(0.02％酚磺酞指示液和澳钾酚蓝指示液)、恒温烤箱。

2.3 注射器(2、5、10mi)、三角瓶、刻度吸管(1、5、10m1)、玻璃器皿、移液管、试管。

2.3.1 移液管、刻度吸管在管口上端内，松松地塞少许棉花，

题 目：崩解时限检查法检验标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码：GZZL30301 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：档案室、质量管理部 目的：建立崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。

范围：本标准规定了崩解时限的检查方法和操作要求；适用于本公司检品的崩解时限检查。 职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。 内容：

一、仪器与用具

1、升降式崩解仪：主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有档板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。

2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛网一张（放在下面的一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1

公司

标 准 操 作 规 程 编号：STD-SOP－QM－004－00 题 目 无菌检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期

审 核 日 期

批 准 日 期

分 发 分析测试中心 研发部 药品研发中心

目的：规范无菌检查操作法

范围：无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品，

后者适用于所有注射剂的供试品。

职责：分析测试中心对本规程的实施负责

正文：

1.操作前准备

1.1试验设备、仪器用具

1.1.1薄膜过滤器 滤膜（0.45μm）

1.1.2恒温培养箱(32.5±2.5℃)、生化培养箱(25.5±2.5℃)

1.1.3手提式不锈钢蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱(250℃)

1.1.4显微镜

1.1.5玻璃器皿：试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φ90mm)、刻度吸管(1、5、10ml)、、针头——洗净

USP<71>无菌检查法Sterility Tests

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药物、制剂产品和其他物品是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 The test is applied to substances, preparations, or articles which, according to the Pharmacopeia,are required to be sterile. However, a satisfactory result only indicates that no contaminating microorganism has been found in the sample examined under the conditions of the test.

1 预防微生物污染

PrecaotionsAgainst Microbial Contamination

无菌检查应在无菌条件下进行，为了达到条件，检测环境应符合无菌检查的规定。防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。检测环境应定期抽样监测并进行适当控制。 The test for ster

非无菌药品微生物限度检查操作规程

起草人日期年月曰执行日期2015年12月01日审核人日期年月曰

颁发部门质保部

批准人日期年月曰

分发部门质保部（）份质检部（）份

生产部（）份物资部（）份

设备部（）份米供部（）份

销售部（）份行政部（）份

财务部（）份

变更记载：

修订号执行日期

002012年06月01日

012014年05月01日］

022015年12月01日

1. 目的：建立非无菌药品微生物限度检查检验标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确。

2. 适用范围：适用于本公司所有采用非无菌药品微生物限度检查法测定的供试品。

3. 责任者：QC检验员、QC经理。

4. 正文：

4.1非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

4.1.1简述

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。

本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。

微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染