质量管理体系文件包括哪些内容

全面质量管理内容

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通过学习本课程，你将能够： ● 认识世界制造的发展格局； ● 学会区分不同程度的质量问题； ● 认识合理的企业组织构成； ● 掌握质量改进的四个理念。

全面质量管理的内容与实施方法

全面质量管理是以搞好质量、让客户满意为目的管理体系，其内容和实施方法包含标准化、计量化、流程化与信息化、组织化、质量教育、量化、质量改进、质量成本分析、质量缺陷分析、设备管理和物料管理十一个方面。

一、标准化

标准化是野蛮制造的克星，是管理不稳定质量的不可或缺的准则。

1.世界制造的发展格局

世界制造的发展分为三个格局，一是野蛮制造，二是标准制造，三是精益制造。任何国家企业的制造模式都是从野蛮开始，逐步升级和进化。与之伴随的是相应的管理模式，野蛮制造依托的是经验管理，标准制造依托模式化管理，而精益制造依托精细化管理。

野蛮制造——经验管理

目前，中国大多数制造业都属于野蛮制造时期。野蛮制造是任何国家企业发展都必须经历的过程，美国企业的野蛮制造持续了一百多年，日本企业持续了七八十年，中国企业真正进入改革开放、进入市场经济只有三十年，还处于企业管理历程中的幼儿阶段，野蛮制造是中国企业必须面对的阶段。

野蛮制造依托经验管理而存在。经验管理好比春秋时期“师傅带徒弟”

质量管理体系文件编写说明

质量管理体系文件编写说明

　　一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录
　　1、质量方针和质量目标
　　质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
　　2、质量手册
　　质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
　　（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）
　　3、程序文件
　　程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
　　程序文件的内容必须同质

质量管理体系文件编写说明

质量管理体系文件编写说明

　　一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录
　　1、质量方针和质量目标
　　质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
　　2、质量手册
　　质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
　　（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）
　　3、程序文件
　　程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
　　程序文件的内容必须同质

质量管理体系与文件规划

质 量 管 理 体 系 文 件 规 划 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系： A需要证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； B通过体系的有效应用，增强顾客满意； 注1“产品”，预期提供给顾客的或顾客诉求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出（包括采购、过程和最终产品）； 注2法律法规要求可称作法定要求；（是针对产品所涉及的）。 可删减本标准的第七章，通常删过程，不删子过程。删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 责任：产品的顾客是谁？产品是什么？产品的相关要求？ GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语（ISO9000:2005， IDT） *按本标准要求建立质量管理体系，形成程序文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应：ABC三个确定，DEF三个确保； A确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（1.2）（持续贯穿整个过程）； B确定这些过程的顺序和相互作用； C确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； D确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； E监视、测

文件控制程序

1目的

通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

2 范围

适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。

3 职责

3.1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；

3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；

3.3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。

4 程序

4.1 文件分类

质量管理体系文件包括：

a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；

b) 质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；

c) 产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；

d) 产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。

4.2 文件编号

4.2.1 编号(码)表示形式：

为了规范公司文件管理，方便档案整理归类以及查询，

根据公司组织结构拟定本标准

文件编码拟定为： 0/1-2-3

标头

0为韩塑公司编码HS

1为部门编码

2为文件序列号，从01-99

3为文件版本号，ABCD以此类推

如：HS/GL-01-A 即为管理部编号01的文件，版次号为A

HS/RS-02-B 即为人事部编号02的文件，版次号为B

表单号定为： B-

精品文档

质量管理体系文件管理操作规程

一、目的

为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围

适用于药品经营质量管理体系文件的管理。

四、责任部门/人

各部门。

五、内容

1、文件的编制原则

1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

.

精品文档

. 1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管

理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。

1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。

1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。

1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。

2、文件的控制

2．1文件的分类和保管

2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。

2．2文件的编写、审核、批准和发放

2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条

第十章 质量管理体系 Chapter 10 Quality Control System

10.1质量管理体系阐述

10.1 General description of the quality control system

10.1.1质量管理体系的建立、认证及证书

10.1.1 The setup, the approval and the certificate of the quality control system

1995年，武船在原军工质量保证体系的基础上，依据GB/T19002：1994质量管理和质量保证标准，建立健全了武船质量管理体系，重新编制颁布了武船《质量手册》和《质量管理体系程序文件》，并贯彻实施，1996年12月通过新时代认证中心的现场审核，并于1997年4月2日获取民品质量体系认证证书（注册号：0597B127）；1999年12月，武船按GB/T19001-1994标准申请新时代认证中心进行民品质量管理体系换证审核，一次通过，于2000年2月18日获取新时代认证中心颁发的民品质量体系认证证书（注册号：0500A0059）。

In 1995, according to GB/T90

质量管理体系

1、贯彻国际标准ISO9001：2000质量保证体系，编制切实可行的各专业质量保证计划，作为该项目施工过程中实施质量保证和质量控制的纲领性文件。

2、本工程成立以项目经理为组长，并与生产副经理、项目主任工程师等组成项目质量管理领导小组，全面负责质量保证工作。 主控职能部门是技术管理部，而质安组通过质检员对工序的监控和计量检测站对材质监控，设置从施工准备过程、施工生产过程和交工验收过程质量控制点及其管理程序，应严格按ISO9001：2000程序要求进行。（质量保证体系图见下页图） 3、总体措施

1）严格执行ISO9001：2000质量标准，按单位的程序文件进行质量管理。以作业指导书为依据进行规范操作。

2）加强技术管理，认真贯彻执行国家规定、操作规程和各项制度；严格按照国家标准施工规范和操作规程进行施工；并严格按照国家验收规范进行验收。

3）针对项目特点，编制工程质量计划。

4）以施工组织设计和方案为龙头，建构创精品工程的技术基础。 ①开工前，根据工程特点，制定需要编制的施工组织设计和施工方案的清单，明确时间和责任人。施工组织设计和方案在定稿前都要召开专题讨论会，充分参考有关部门及分包的意见。

每个方案的实施都要通过方案提出→讨论

文 件 控 制 管 理 程 序

编 制：

审 核：

批 准：

日 期：2013-03-06

文件状态：

发放号：

未 经 批 准 不 准 翻 印

第 -1- 页 共 8 页

文件修订记录

章节号

修改条款

修改原因

修改人

审核人

批准人

批准日期

1 目的第 -2- 页 共 8 页

为确保本公司质量、环境、职业健康安全、社会责任管理体系文件的受控性及有效性 制定本程序。

2 适用范围适用于环境、质量、职业健康安全、社会责任管理体系所要求的文件控制。

3 职责3.1 总经理批准并发布“管理手册” 。 3.2 企管人事部组织人员编写“管理手册” 。 3.3 管理者代表批准发布程序文件和质量体系其他文件。 3.4 各部门经理负责组织编写并审核相应程序、 规范、作业指导书和技术文件及相应表 单。 3.6 企管人事部负责管理文件的发放和更改控制， 技术部负责技术文件的发放和更改控 制。技术类外来文件由相关部门负责文件的识别、登记、分发等工作，其它外来文件由 各部门负责文件的识别、登记、分发等工作。 3.7 各有关部门负责本部门内使用的文件管理。

4 工作程序4.1 文件的分类和编号 4.1.1 文件的分类 a)管理性文件包括：管理手册、程序文件、质量计划及各项管理制度、规定。 b)技术文件包

岗位职责与权限 管理目标分解

环境监视和测量计划 安全用电管理制度 环境因素评价方法 环境保护管理制度 事故预案汇编

供货方环境行为管理规定 安全装置消防设施管理规定 固体废弃物管理规定 厂内交通安全管理规定 安全警示标志管理规程 安全文明生产管理标准 动火管理规定 配电室管理制度 相关方管理规定 节能降耗管理办法 售后服务制度

危险化学品防护细则 关键岗位人员能力要求 现场管理规定 采购物质分级规定 供方供货评分准则 应急计划 工装管理制度 产品包装标准 产品包装规范 包装作业指导书

记录存放部门年限规定 几种常用标识 8S管理规定

员工满意度管理办法 包装设计管理规定 客户抱怨处理办法 认证产品标识管理规定 现场服务管理办法 档案管理制度 外来文件管理办法 实验室管理办法 刀具的管理办法 原辅材料检验标准 物料抽样计划作业指导 化学品储存管理办法 库存超三个月检验规范

通知和召回管理办法 安全操作规程

设备使用维护保养规定 设备管理制度 铲叉车操作规程 特种设备管理规定 废弃物管理规定 车间安全手册 原材料库管理制度 成品库管理制度 清洁生产管理制度 消防工作管理制度 灭火器作业指导书 消防栓工作管理制度 更衣室管理制度 配方管理制度 清