制药企业GMP

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、 申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备

任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、 申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备

任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证

生产部职责

4.1贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度；

4.2贯彻执行公司有关生产的方针政策，在常务副总经理的领导下，全面负责公司的生产管理工作； 4.3按GMP要求组织生产，保证生产操作人员严格遵守工艺规程和岗位操作法。 4.4确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

4.5文件管理 负责工艺规程、生产系统的管理文件的编制、修订；操作、清洁规程及批生产记录等的审核或批准。

4.6生产计划与控制 4.6.1编制生产系统年、月生产计划，按照要求均衡协调、控制生产，保证产品符合质量标准； 4.6.2监督检查生产计划的执行、完成情况；对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领用管理等；

时有效安排、设备合理使用等技术经济指标的统计和管理工作。

4.7生产监督、管理

4.7.1按照生产计划下达生产指令； 4.7.2根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照GMP标准组织生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染；

4.7.3监督生产车间严格按GMP规定的工艺规程生产，严格执行各种操作规程； 4.7.4负责本部门各岗位人

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

制药企业2010版GMP体系文件目录

一、综合管理

1.1 人员机构人事管理目录 序号 文件名称 文件号

1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01

2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00 员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00 员工上岗证 AA00002-R3-00

员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00 3 定岗定编管理程序 AA00003-01 定岗定编表 AA00003-A1-01

4 员工的培训管理制度 AA00004-01 培训计划表 AA00004-R1-00 员工培训签到表 AA00004-R2-00 员工培训考核记录 AA00004-R3-00 个人培训记录表 AA00004-R4-00 培训效果评价调查表 AA00004-R5-00 5 员工定期体检程序 AA00005-01 员工体检表 AA00005-R1-00

员工个人健康档案 AA00005-R2-00 6 员工档案管理程序 AA00006-01 员工花名册 AA00006-R1-00

企业技术人员名册 AA00006-R2-00 质量管理部门人员名册 AA00006-

制药企业组织机构 设置与人员管理

实施要点(内容)建立企业组织机构1、建立企业组织机构是基础

2、企业组织机构图、生产机构图、质量管理机构图这三个图在递交的 申报资料中需要，在建立组织机构时一同确定下来。

定岗定员： 明确职责： 从总经理至普通操作工的全体人员都应明确职 责，并确定部门职责。 人员的招聘与培训： 招聘的人员一定要符合GMP的相关规定，每 个人都应该接受培训。

一、组织机构的设置基本原则： 1、机构是因事而设，不能因人而设； 2、一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部 门据企业实际情况而定； 3、生产部与质量部一定要分设； 4、质量管理部一定要包括QA、QC两块，一定要直 属企业负责人领导； 5、机构的设置要扁平、简单，职责明确。 6、这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软 件编写和施件(人员)培训的基本保障。

一、组织机构的设置其他要求：1、如果总经理不符合GMP对企业主管生产、质量的负责人的要求， 可另设一副总主管； 2、按现在最新的管理理论，物料管理部与工程设备部应单设，不应 属于生产部； 3、研发部可设可不设，可单设而可归属于质量管理部； 4、应有GMP办公室、验证委员会等机构，一般由各部门人员抽调组 成，可常设，也可做为临时

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浅谈GMP制药管道的材料选择和安装要求

作者：张少杰 范春坚

来源：《科技创新导报》2015年第19期

摘 要：制药管道的质量关系到制药业的健康发展，关系到制药安全。该文主要基于GMP要求，对制药行业常用管道管件的材料选取、制药管道的安装设计要求以及在使用清洗中注意事项等的讨论并提出要求，供同行参考。

关键词：制药管道 GMP 材料选择 安装使用 制药行业

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）07（a）-0249-01 制药业中，GMP（Good Manufactu-

ring Practice）是药品生产企业加强管理的现实要求，也是一种保证产品质量的科学和先进的方法，是目前国际上评价药品质量好人有效管理方式的一项重要内容。对于管道设计安装要求，我国GMP有详细的规定。如，第32条：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品”；又比如，第34条“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染储罐和输送

制药厂GMP认证汇报电视解说词

　　座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂，从年开始，按照的要求，对企业进行大规模的技术改造，逐步推进《药品生产质量管理规范》的实施，使企业进入了一个全新的发展时期。 　　企业概况（划入） 　　张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业生存发展的中流砥柱。 　　张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依

制药厂GMP认证汇报电视解说词

　　座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂，从年开始，按照的要求，对企业进行大规模的技术改造，逐步推进《药品生产质量管理规范》的实施，使企业进入了一个全新的发展时期。 　　企业概况（划入） 　　张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力，目前已发展成为拥有总资产万元，可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理，下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为企业生存发展的中流砥柱。 　　张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依

-----制药有限公司GMP管理及SOP文件 GMP2015

----------------制药有限公司GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 质量责任制 20151231 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 20151231 15份 编 码： 共3页 GMP01 批 准 批准日期 生效日期 20151231 行政部、质量部、生产部、库房

一、目 的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。 三、责 任 者：质量部、生产部、行政部、库房。 四、正 文：

1、各级人员的质量责任：

1.1 总经理和质量部经理、生产部经理

1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；

1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；