直接接触药品的包装材料和容器必须符合

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录： 《药包材补充申请表》

资料编号（一）药包材批准证明文件复印件；

资料编号（二）省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告； 资料编号（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件；

资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件；

资料编号（五）变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书； 资料编号（六）变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据； 资料编号（七）变更前后生产工艺对比研究资料；

资料编号（八）变更注册标准的说明及变更前后的注册标

变更直接接触药品的包装材料或者容器技

术审评资料技术要求

1. 目的

进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2. 适用范围

适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。

适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3. 依据

《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号） 《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）

《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》

2010年版二部附录XIX C）

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号）

《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号）

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）

《已上市中药变

电气安全工程

兼防直接接触电击和间接接触 电击的防护

电气安全工程

防护措施 特低电压 剩余电流动作保护 双重绝缘 加强绝缘

电气安全工程

特低电压 又称为“安全特低电压”,以前“安全电 压” 兼防直接接触电击和间接接触电击 通过对系统中可能会作用于人体的电压进 行限制，从而降低触电时流过人体的电流， 控制触电危险性

电气安全工程

特低电压区段 相对地或相对相之间，其交流电压有效值 不超过50伏 无波纹直流120伏。在特殊状况下，接触电 压上限值为交流25伏或无波纹直流60伏。 我国规定安全电压额定值的等级为42、 36、24、12、6伏。当电气设备采用的电压 超过安全电压时，必须按规定采取防止直 接接触带电体的保护措施。

电气安全工程

安全电压SELV和PELV 特低电压电击防护的类型分为特低电压 (ELV)防护和功能特低电压(FELV)防 护 特低电压的额定电压不应超过交流50V。特 低电压(ELV)可分为安全特低电压(SELV) 及保护特低电压(PELV)。

电气安全工程

SELV PELV FELV SELV:只作为不接地系统的安全特低电压用的防 护。特低电压回路的带电部分不接地，也不与其 他电路的带电部分或保护导

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

来源 国家药品监督管理局 发布时间: 2006-10-23

YBB00142002

药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件

1、 光照试验 采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。

常用塑料包装材料

一、聚乙烯（PE）

（一） 性能及用途

聚乙烯是典型的热塑性塑料，为无臭、无味、无毒的可燃性白色粉末。成型用的聚乙烯树脂均为经挤出造粒的蜡状颗粒料，外观呈乳白色。

聚乙烯的分子量在1万~100万之间，分子量超过100万的为超高分子量聚乙烯。分子量越高，其物理力学性能越好，但随着分子量的增高，加工性能降低。因此，要根据使用情况选择适当的分子量和加工条件。高分子量聚乙烯是个加工结构材料和负荷材料，而低分子量聚乙烯只适合作涂覆、上光剂、润滑剂和软化剂等。 聚乙烯的力学性在很大程度上取决于复合物的分子量、支化度和结晶度。高密度聚乙烯的拉伸强度为20~25MPa，而低密度聚乙烯的拉伸强度只有10~12MPa。聚乙烯的伸长率主要取决于密度，密度大，结晶度高，其蔓延性就差。 聚乙烯的电绝缘性能优异。因为它是非绝缘材料，其介电常教及介电损耗几乎与温度、频率无关；高频性能很好，适于制造各种高频电缆和海底电缆的绝缘层。 （二） 品种

1． 低密度聚乙烯（LDPE） (1) 性能

低密度聚乙烯的密度范围为0.910~0.925g/cm3。分子结构为主链上带有长、短不同支链的支链型分子。在主链上每1000个碳原子中约带有50个以下的

江西山香药业有限公司技术标准

包装材料质量标准、检验操作规程

（片剂、颗粒剂）

制订：2001年7月30日 执行：2001年9月15日

1

目 录

山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001………1 山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 ……2 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003…3 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004………4 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005………5 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006………6 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007………7 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008…8 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009………………………9 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010…………10 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011…11 感冒清片（100×200）包装材料

常用塑料包装材料

一、聚乙烯（PE）

（一） 性能及用途

聚乙烯是典型的热塑性塑料，为无臭、无味、无毒的可燃性白色粉末。成型用的聚乙烯树脂均为经挤出造粒的蜡状颗粒料，外观呈乳白色。

聚乙烯的分子量在1万~100万之间，分子量超过100万的为超高分子量聚乙烯。分子量越高，其物理力学性能越好，但随着分子量的增高，加工性能降低。因此，要根据使用情况选择适当的分子量和加工条件。高分子量聚乙烯是个加工结构材料和负荷材料，而低分子量聚乙烯只适合作涂覆、上光剂、润滑剂和软化剂等。 聚乙烯的力学性在很大程度上取决于复合物的分子量、支化度和结晶度。高密度聚乙烯的拉伸强度为20~25MPa，而低密度聚乙烯的拉伸强度只有10~12MPa。聚乙烯的伸长率主要取决于密度，密度大，结晶度高，其蔓延性就差。 聚乙烯的电绝缘性能优异。因为它是非绝缘材料，其介电常教及介电损耗几乎与温度、频率无关；高频性能很好，适于制造各种高频电缆和海底电缆的绝缘层。 （二） 品种

1． 低密度聚乙烯（LDPE） (1) 性能

低密度聚乙烯的密度范围为0.910~0.925g/cm3。分子结构为主链上带有长、短不同支链的支链型分子。在主链上每1000个碳原子中约带有50个以下的

常用的塑料包装材料

青岛森丰塑胶包装制品有限公司

一、聚乙烯（PE）

（一） 性能及用途

聚乙烯是典型的热塑性塑料，为无臭、无味、无毒的可燃性白色粉末。成型用的聚乙烯树脂均为经挤出造粒的蜡状颗粒料，外观呈乳白色。

聚乙烯的分子量在1万~100万之间，分子量超过100万的为超高分子量聚乙烯。分子量越高，其物理力学性能越好，但随着分子量的增高，加工性能降低。因此，要根据使用情况选择适当的分子量和加工条件。高分子量聚乙烯是个加工结构材料和负荷材料，而低分子量聚乙烯只适合作涂覆、上光剂、润滑剂和软化剂等。

聚乙烯的力学性在很大程度上取决于复合物的分子量、支化度和结晶度。高密度聚乙烯的拉伸强度为20~25MPa，而低密度聚乙烯的拉伸强度只有10~12MPa。聚乙烯的伸长率主要取决于密度，密度大，结晶度高，其蔓延性就差。

聚乙烯的电绝缘性能优异。因为它是非绝缘材料，其介电常教及介电损耗几乎与温度、频率无关；高频性能很好，适于制造各种高频电缆和海底电缆的绝缘层。

（二） 品种

1． 低密度聚乙烯（LDPE）

(1) 性能

低密度聚乙烯的密度范围为0.910~0.925g/cm3。

低密度聚乙烯具有良好的柔软性、延伸性和透明性，但机械强度低于高密度聚乙烯和线型低密度聚乙烯。

（2）用

包裝材料基礎知識

一、目前我司常用之包裝材料

紙箱、黃盒、白盒、彩盒、PE袋、汽泡袋

二、包裝材料之作用

用於我司各類產品之包裝,起保護產品之作用,且達到產品美觀之效果 三、紙箱、白盒、黃盒、彩盒所用紙質

1.K、A、B、C、芯紙五種;

2.單坑浪分為3浪與9浪(E浪), 3浪與9浪(E浪)分別代表浪紙尺寸; 四、紙板分類

1. 按夾板層數分類: 三層、五層; 2. 按材質分類:

2-1.紙箱: A=B、B=B、B=C、C33、A33、單坑、雙坑; A=B A代表紙箱面紙材質為A質; B代表紙箱里紙材質為B質

2-2彩盒: 300CE、300BE、300WE 300CE 300代表1mm2之重量為300克 C代表彩盒材質為C質 E代表9浪紙 2-3白盒: 400G、W9B、W3C 400G 400代表1mm2之重量為400克 G代表單位克

W9B W代表白盒面積紙為白色紙9代表白盒之浪氏為E浪B代表白盒里紙材質為B質 2-4黃盒: B3B、C3C(又稱C33) B3B B1、B2分別代表黃盒之里紙/面紙材質為B質 3代表黃盒之浪紙為3浪 五、包材分類

1. 按包裝方式分類: