如何建立企业质量管理体系

这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支

这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支

***市药品零售企业质量管理体系文件

***市药品监督管理局GSP认证工作办公室

质量管理体系文件使用说明

1、该书仅作为***市药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设臵企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7

2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

3、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12

4、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15

5、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18

6、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20

7、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22

8、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24

9、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26

10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28

11、药品销售管理

第十章 质量管理体系 Chapter 10 Quality Control System

10.1质量管理体系阐述

10.1 General description of the quality control system

10.1.1质量管理体系的建立、认证及证书

10.1.1 The setup, the approval and the certificate of the quality control system

1995年，武船在原军工质量保证体系的基础上，依据GB/T19002：1994质量管理和质量保证标准，建立健全了武船质量管理体系，重新编制颁布了武船《质量手册》和《质量管理体系程序文件》，并贯彻实施，1996年12月通过新时代认证中心的现场审核，并于1997年4月2日获取民品质量体系认证证书（注册号：0597B127）；1999年12月，武船按GB/T19001-1994标准申请新时代认证中心进行民品质量管理体系换证审核，一次通过，于2000年2月18日获取新时代认证中心颁发的民品质量体系认证证书（注册号：0500A0059）。

In 1995, according to GB/T90

质量管理体系

1、贯彻国际标准ISO9001：2000质量保证体系，编制切实可行的各专业质量保证计划，作为该项目施工过程中实施质量保证和质量控制的纲领性文件。

2、本工程成立以项目经理为组长，并与生产副经理、项目主任工程师等组成项目质量管理领导小组，全面负责质量保证工作。 主控职能部门是技术管理部，而质安组通过质检员对工序的监控和计量检测站对材质监控，设置从施工准备过程、施工生产过程和交工验收过程质量控制点及其管理程序，应严格按ISO9001：2000程序要求进行。（质量保证体系图见下页图） 3、总体措施

1）严格执行ISO9001：2000质量标准，按单位的程序文件进行质量管理。以作业指导书为依据进行规范操作。

2）加强技术管理，认真贯彻执行国家规定、操作规程和各项制度；严格按照国家标准施工规范和操作规程进行施工；并严格按照国家验收规范进行验收。

3）针对项目特点，编制工程质量计划。

4）以施工组织设计和方案为龙头，建构创精品工程的技术基础。 ①开工前，根据工程特点，制定需要编制的施工组织设计和施工方案的清单，明确时间和责任人。施工组织设计和方案在定稿前都要召开专题讨论会，充分参考有关部门及分包的意见。

每个方案的实施都要通过方案提出→讨论

四川省质量受权人培训用,质量体系部分为作者本人研究心得

资料参考：1、阿斯利康，肖志坚，质量体系建立原则；

2、培训中心，吴军，偏差、变更、CAPA、年度回顾。3、四川质协，杨敏，质量管理体系部分

质量体系的建立和沟通

四川省医药质量管理协会

杨敏2012年3月

邮箱：139 8098 3328@http://www.77cn.com.cn

QQ：125329627

1

A 关于体系 体系需要建立吗？

3

企业的现状

多年积累，产品工艺和质量基本稳定。

–产品、工艺方法、设备、人员、供应商等

具备一定的GMP水平，逐渐发展进步。

–文件记录、软件系统、计量、验证等–QA现场监督、供应商审计等

面对政策和环境变化，积极改进适应。

–厂房改善、培训学习、验证支持、技术咨询等

5

内容

A 关于质量体系

B 质量体系的建立和改善

C 体系维护工具

2

质量体系——定义？

质量管理体系QMS

–体系/系统：是由一组有机联系、相互作用的要素所形成的具体特定结构和功能的整体。体系内可再分子系统。

–质量体系：

在质量方面指导和控制制药企业的管理体系。

为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求

由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。

–其他体系，如：财务管理体

2004年度人力资源部质量管理体系运行情况报告

人力资源部依据《审核计划》要求，对QMS在本部的实施运行的状况进行评价分析，并根据部门在此次评审中所负的职责以及策划输入中的调研主题进行汇报，如有不妥，请予指正。 一、质量管理体系在本部门的运行状况

质量管理体系推行一年来，人力资源部在每一个环节、每一项业务流程中始终贯彻执行，保证了运行的平稳和工作的连贯性。一年来质量体系在本部门的运行呈现如下特点：

1、工作人员建立了质量意识，从过去的被动应付逐步成为自觉的规范操作，已基本成为“体系人”。 2、工作人员对质量方针、质量目标以及体系文件有了一定层次的理解和认识，能够有效的利用体系文件指导业务操作；

3、能够不断实施质量改进和工作效果的评估，提升部门的管理工作水平。由于体系文件整体运行时间较短，修改的频次又比较多，体系的稳定性还未能完全建立。虽然对主控文件中的活动过程进行了改进和优化，但个别流程仍不够简洁。 二、QMS的有效性和适宜性评价

1、文件化体系的评价。本部室文件化体系结构是根据识别出的过程活动找出标准条款编写完成的，主控文件能够体现出与实际活动的关联性。同时在运行中强调“过程”控制，基本达

公司质量管理体系

一、项目质量管理的主要内容

（一） 决策阶段的质量管理

此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研

究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。

（二） 施工前的质量管理

施工前的质量管理的主要内容是：

1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商

的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。

2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。

如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括：

(1)审核有关单位的技术资质证明文件；

(2)审核开工报告，并经现场核实；

(3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施；

(4)审核有关材料、半成品的质量检验报告；

(5)审核反映工序质量的统计资料；

(6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书；

(7)审核有关质量问题的处理报告；

(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构

的技术鉴定书；

(9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检

查报告；

(10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。

3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于

检验的方法、标准、次数和取样的规定。

4．审阅进度计划和

软件质量管理体系-ISO 9000

2009-09-10 23:07:20

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ISO标准与软件企业的质量管理体系

自从1987年公布ISO 9000族标准以来，ISO 9000族标准已经成为全球最有影响的质量管理和质量保证标准。ISO 9000族标准的制订和实施反映了市场经济条件下供需双方在进行交易活动中的要求。供方只要按ISO 9000族标准组织产品的开发和生产，并通过权威机构的认证，在产品质量方面就会赢得顾客的充分信任。另一方面，顾客在市场上选购产品时，更愿意选择通过质量认证的企业所生产的产品，从而减少一部分多余的或力不从心的繁琐的质量检验活动。 ISO 9000族标准建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一个认识基础之上。每一个过程都由诸如原材料、设备、组织和人员等作为输入，输出的是过程的结果，如半成品、成品和计算机软件产品等。质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。一个组织的各种职能和各层次管理的一贯目标应该致力于不断地进行质量改进，以满足顾客和社会的需要。

在ISO 9000族标准中，与软件企业关系最密切的是《ISO 9001 质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》和《ISO 9000-3 质量管理和质量保证

4质量管理体系 4.1 总要求

1总经理/厂长介绍该组织概况、机构、产品、规模、销售业绩等

2该组织识别了质量管理体系的主要过程和互相作用有:管理职责、资源管理、 产品实现、测量分析和改进，详细过程见手册 页的流程图

体系覆盖的产品范围：×××

3该组织识别了外包过程，或无外包过程，外包过程主要包括：委外培训、委外运输、计量器具委外检修、零部件外协加工等，按7.4进行控制

4删减了×××过程 4.2文件要求 4.2.1总则

查文件清单，该组织质量管理体系文件有： 质量手册（含质量方针和质量目标） 程序文件有×个,含标化要求6个程序

三级文件×个，如管理制度×个，工艺规程×个，作业指导书×个，验证规范×个，国家标准×个，行业标准×个等；质量记录×种

4.2.2质量手册

查质量手册 编号QM-01-2005 批准人：王刚 实施日期：2005.12.1

其内容包括：质量方针，2006~2008年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，删减合理适宜，对×个程序文件的内容进行了引用，QMS过程之间的相互作用—见生产工艺流程图(手册 页)其过程及相互作用的表述完整

并查文件清单，该组织质量管理体系能全面履盖标准 4.2