工作环境控制程序 13485
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工作环境控制程序 - 图文
深圳市意天发科技有限公司 生效日期 2007-01-09 ETF/QP6-01A 1 of 7 A/0 管制印章 质 量 程 序 文件名称 工作环境控制程序 文件编号 页 码 版本/修订 工作环境控制程序 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 文件类型： □ 质量手册 □ 程序文件 □ 持有人： 分发部门/人： □ 总经理 □ 管理者代表 □ 客户服务部 □ 采购部 □ 销售部 □ 人事行政部 □ 品质部 □ 生产部 □ 工程部 □ 仓库管理部 中国·深圳 SHEN ZHEN CHINA 深圳市意天发科技有限公司 生效日期 文件编号 页 码 版本/修订 2007-01-09 ETF/
工作环境和污染控制控制程序
文件编号 XXXXXX公司 6.4工作环境和污染控制程序 A/0 1/4 版本/修订 页 次 1目的
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围
适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责
3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。
3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序
4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将
工作环境和污染控制控制程序
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1 1目的
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2范围
适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。
3职责
3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。
3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。
3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。
4程序
4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求
4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
4.2 在产品实现过程中对
设施和工作环境控制程序(6.2)
烟 台 鑫 海 矿 山 机 械 有 限 公 司 YANTAI XINHAI MINING MACHINERY CO., LTD.
文件名称：设施和工作环境控制程序
受 控 文件编号：6.2
文件版次：1
文件编制： ·日期： ·
文件审核： ·日期： ·
文件批准： ·日期： ·
发布日期：
设施和工作环境控制程序(6.2)
烟 台 鑫 海 矿 山 机 械 有 限 公 司 YANTAI XINHAI MINING MACHINERY CO., LTD.
文件名称：设施和工作环境控制程序
受 控 文件编号：6.2
文件版次：1
文件编制： ·日期： ·
文件审核： ·日期： ·
文件批准： ·日期： ·
发布日期：
5设施和工作环境控制程序(设备仪器管理控制程序)
程序文件 质量管理
1. 目的 识别并提供为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。
2. 适用范围
适用于实现产品符合性所需的设施、工作场所（生产车间）、工段或工序设施（工作环境）。
3. 职责
3.1生产部（含车间）负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境控制，包括检查。
3.2生产部（含车间）负责对设备的检定，保障设施完好率。
3.3生产部（含车间）负责对生产设施、工作环境维护保养及生产环境工艺卫生管理。
3.4生产部（含车间）负责产品实现工作环境符合产品要求的各项管理工作（生产场地、工艺卫生、作业现场、设施设置合理性），并不定期进行检查，保障生产场地环境要求符合产品特性要求。
4. 程序
4.1设施和工作环境的识别
生产部（含车间）定期调查设施和工作环境需求情况、应用情况、维护情况，必要时应向上级反馈资源的配置需求。
4.2设施的管理
a. 设施和检定和校对由生产部编制《自校检定规程》。
b. 设施的校对，检定间隔时间≤12个月。
c. 设施的自校检定应有记录和检定报告，自校检定报告由管理者代表性批准，经批准的自校检定报告应存入设施档案。
d. 经自校检定后合格，完好的设施，由生产部给予状态标识（仪器仪表为合格，设备完好
05基础设施和工作环境控制程序
主 题：基础设施和工作环境控制程序 编 号： LCEZZJJD----CX----05----2010 标准章节号： 2.2.1 编 制： 赵静民 1. 目的
为实现鉴定服务的符合性，确定所需的基础设施和工作环境，提供理论鉴定和技能鉴定的设备设施、工作环境符合规定，实行例行检查，确保满足鉴定服务的要求。 2. 适用范围
本程序适用于本基地为实现服务符合性对本基地基础设施和工作环境的控制和要求。 3. 职责
3.1 教务处、实训处负责对基地内的办公设备设施及与鉴定服务相关的设备设施的确定、提供和维护。
3.2 教务处、实训处负责对本基地鉴定基础设施和工作环境的确认、检查和管理。 3.3 办公室负责对本基地的设备设施、工作环境的年度检查和评估。 4. 工作程序
4.1设备设施是实现服务符合性的物质保证。应确定、提供、维护和管理为实现服务所需要的基础设施包括：
4.1.1 建筑物、办公场所、理论考试、技能考核场所及相关设备设施。 4.1.2 过程设备、硬件、软件和相应的设施。
4.1.3 支持性服务。如运输、通讯、水、暖、电、气等。
4.2 办公室依据职业技能鉴定所
ISO13485风险管理控制程序（含表格）
德信诚培训网
风险管理控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
通过该程序，判定与医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2.适用范围
适用于产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后产品风险信息的管理等。 3.参考资料
生产过程与服务控制程序 客户沟通与反馈控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 4.定义
风险控制：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com
好好学习社区
ISO13485风险管理控制程序（含表格）
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风险管理控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
通过该程序，判定与医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2.适用范围
适用于产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后产品风险信息的管理等。 3.参考资料
生产过程与服务控制程序 客户沟通与反馈控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 4.定义
风险控制：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平
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ISO13485：2016设计和开发控制程序
东莞达美电器有限公司质量管理体系文件 程序文件 文件编号 QP-11 版 本 A0 主控部门 工程部 设计和开发控制程序 文件受控盖章处 程序文件修订记录 № 1 修订说明 新制订 版本 A/0 修订日期 2016-11-1 修订人 批准 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 2016年11月1日
管理体系受控文件 未经批准不得扩散
编号：QP-11版本：A0 页码：第 1 页 共 8 页 1、目的
为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制， 确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。
2、范围
适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。 3、职责 3.1 工程部：
3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组 织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.3