ICHQ7A中文全称是什么

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

1

目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

1

目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

1

目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

GMP审计指南 EGP Ⅱ Part 公司名称: 审计人: 审计地点: 审计日期: GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 概况 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? API：活性医药物成分（Active pharmaceutical ingredient） 原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）： 指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。 原料药在Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 质量管理 原则 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 质量部门(QU)是否独立于生产? 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关

GMP审计指南 EGP Ⅱ Part 公司名称: 审计人: 审计地点: 审计日期: GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 概况 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 质量管理 原则 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 质量部门(QU)是否独立于生产? 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关键偏差? 是否有书面的偏差调查处理程序? 偏关处理平均需要多少天? 如何保证物料在QU部门评估完成这前,不得放行或使用? 若没有QU部门保证:是否建立了合适的制度? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 1 1.3 2 2.1 2.11 2.12 2.13 2.14 2.16

2009年《原料药GMP指南（ICH/Q7A）》考试试题

姓名： 部门： 得分： 说明：闭卷笔试，考试时间90分钟。

一、判断题（请判断下列的叙述是否正确，对的打“∨”，错的打“×”，每题1分，共10题，） 1、生产过程中发生偏离技术标准书的情况时，需按规定进行调查并记录。（ ）

2、张三在在检验操作使用电子天平时，发现该天平已经过了校正有效期二天，他认为应按偏差进行处理，应进行调查，以确定校正有效期后二天使用该电子天平检验的中间体或原料药的检验结果是否受到影响。（ ）

3、仓库员工在进行卸玉米淀粉时，因为使用叉车不当，造成一袋玉米淀粉外包装破裂，该员工认为不必要进行偏差处理。（ ）

4、对于用户投诉必须记录及调查，但不一定要回复。（ ）

5、吸烟、饮食、嚼香口胶以及食品的贮藏应在远离生产作业区的指定地方。（ ） 6、GMP的出发点是靠对成品进行最终的检验来保证质量。（ ）

7、假如某工艺需要进行变更，其申请流程是：质量管理部提出申请，变更委员会审核同意，质量受权人批准，质量管理部发放批准通知书（ ）

8、对直

2009年《原料药GMP指南（ICH/Q7A）》考试试题

姓名： 部门： 得分： 说明：闭卷笔试，考试时间90分钟。

一、判断题（请判断下列的叙述是否正确，对的打“∨”，错的打“×”，每题1分，共10题，） 1、生产过程中发生偏离技术标准书的情况时，需按规定进行调查并记录。（ ）

2、张三在在检验操作使用电子天平时，发现该天平已经过了校正有效期二天，他认为应按偏差进行处理，应进行调查，以确定校正有效期后二天使用该电子天平检验的中间体或原料药的检验结果是否受到影响。（ ）

3、仓库员工在进行卸玉米淀粉时，因为使用叉车不当，造成一袋玉米淀粉外包装破裂，该员工认为不必要进行偏差处理。（ ）

4、对于用户投诉必须记录及调查，但不一定要回复。（ ）

5、吸烟、饮食、嚼香口胶以及食品的贮藏应在远离生产作业区的指定地方。（ ） 6、GMP的出发点是靠对成品进行最终的检验来保证质量。（ ）

7、假如某工艺需要进行变更，其申请流程是：质量管理部提出申请，变更委员会审核同意，质量受权人批准，质量管理部发放批准通知书（ ）

8、对直

篇一：亚信会议介绍

亚信会议介绍

亚洲相互协作与信任措施会议（简称“亚信会议”，Conference on Interaction and Confidence Building Measures in Asia ——CICA）是一个有关安全问题的多边论坛，其宗旨是在部分亚洲国家之间讨论加强合作、增加信任的措施。

亚信会议是哈萨克斯坦总统纳扎尔巴耶夫于1992年在第47届联合国大会上提出的，目的是要在亚洲大陆上建立起综合性的安全保障机制。目前，亚信共举行了3次峰会。中国担任2014年至2016年亚信轮值主席国，将于2014年5月20日—21日在上海浦东世博中心举办第4次亚信峰会。中国国家主席习近平将出席并主持会议。

截至2010年6月，亚信会议有20个成员国：中国、阿富汗、阿塞拜疆、埃及、印度、伊朗、以色列、哈萨克斯坦、蒙古国、俄罗斯、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、巴勒斯坦、塔吉克斯坦、土耳其、泰国、乌兹别克斯坦、韩国、约旦和阿拉伯联合酋长国。另外，美国、日本、越南、印度尼西亚、马来西亚、乌克兰、卡塔尔等国家和联合国、欧洲安全与合作组织和阿拉伯国家联盟等国际组织享有观察员地位。

篇二：2015国家公务员考试时事热点：亚信峰会今将举行 习近平夫妇将宴请来宾

篇一：7月到8月有哪些节日

7月到8月有哪些节日 7月1日：中国共产党诞生日（1921）

7月1日：香港回归纪念日（1997）

7月1日：国际建筑日（1985）

7月1日：亚洲30亿人口日（1988）

7月2日：国际体育记者日

7月第一个星期六：国际合作节（国际合作社日）（1995） 7月7日：中国人民抗日战争纪念日（1937）

7月11日：世界人口日（1987）

7月11日：中国航海节

7月26日：世界语（言）创立日

7月31日：非洲妇女日（1962）

8月1日：中国人民解放军建军节（1927）

8月5日：恩格斯逝世纪念日（1895）

8月6日：国际电影节（1932）

8月8日：中国男子节（爸爸节）（1988）

8月9日：世界土著居民国际日（1994）

8月12日：国际青年日

8月13日：国际左撇子日（1976）

8月15日：日本正式宣布无条件投降日（1945） 8月22日：邓小平诞辰纪念日（1904）

8月23日：贩卖黑奴及其废除的国际纪念日

8月26日：全国律师咨询日（1993）

★中国民间传统节日

七夕 -- The seventh evening of the seventh moon 七月初七 盂兰盆节 -- The jar orchid basin saves 七月

篇一：中国全年节日列表

中国全年节日列表

中外节日

表节名

元旦

春节

元宵节

情人节

国际妇女

节

植树节 愚人节 复活节

国际劳动

节

中国青年

节

母亲节 端午节 国际儿童

节

父亲节

建党纪念

日

七巧节

中元节

建军节

中秋节 时间 公历1月1日 农历正月初一 农历正月十五日 公历2月14日 公历3月8日 公历3月12日 公历4月1日 公历3月21日至4月25日之间(过春分月圆后第一个星期日) 公历5月1日 公历5月4日 公历5月的第二个星期日 农历5月初五 公历6月1日 公历6月的第三个星期日 公历7月1日 农历七月初七日 农历七月十五日 公历8月1日 农历八月十五日 说明 原在农历正月的第一天。中华人民共和国成立后改以公元纪年，便用“元旦”指公历的 1月1日，而以农历正月初一为“春节”。也叫“元夜、元夕、上元、灯节”等。 也叫“圣瓦伦泰因节”。原流行于欧美，现在中国也开始流行。 也叫“三八节、妇女节”。1910年8月在丹麦哥本哈根召开的第二次国际社会主义妇女代表会上确定。 1929年民国政府农矿部因孙中山有植树造林遗教，固定其逝世纪念日为植树节。1979年中华人民共和国人大常委会重新予以决定。 主要流行于西方国家。 公元325年尼西亚会议规定基督教纪念耶稣复活的节日。 也叫