中药配方颗粒备案管理实施细则

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中药提取物备案管理实施细则

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2014年7月29日,国家食品药品监督管理总局以食药监药化监〔2014〕135号印发《中药提取物备案管理实施细则》。该《实施细则》共16条。 基本信息

中文名称

中药提取物备案管理实施细则

时 间

2014年7月29日 目录 1通知 2实施细则 折叠编辑本段通知 食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知 食药监药化监〔2014〕135号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来,随着中药生产的规模化和集约化发展,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理,规范中药生产行为,保证中成药质量安全有效,现将有关规定通知如下: 一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的,需经企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。跨省(区、市)设立异地车间的,还应经车间所在地省(

中药配方颗粒管理办法

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中药配方颗粒管理办法

(征求意见稿)

第一章总则

第一条为加强对中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理,适用本办法。

第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

第二章生产企业

第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。

第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件:

(一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);

(二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规

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范》(药品GMP)要求;

(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;

(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体

中药配方颗粒注册管理办法(试行)

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中药配方颗粒注册管理办法(试行)

( 2003.10.30)

第一条 为规范中药配方颗粒的生产和使用,加强监督管理,特制定本办法。

第二条 中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。

第三条 国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作,负责对中药配方颗粒品种的审批。

省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托,对中药配方颗粒注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第五条 中药配方颗粒的注册申请,包括没有国家标准和已有国家标准的中药配方颗粒生产注册申请,以及补充申请。

申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。

中药配方颗粒,应使用具有批准文号的中药饮片为原料。 第六条 中药配方颗粒注册申请人应是具有《药品生产许可证》的药品生产企业,其配方颗粒生产车间必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。

1

第七条 申请注册没有国家中药配方颗粒标准品种的,申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提

中药饮片与中药配方颗粒的比较

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维普资讯

20 0 8年 7月第 5卷第 7期

WolHel Di s r d ah g t t e

中医论坛

1一般资料

痊愈 l例、显效 l、好转 4例、无效 3例。总有效率 3 0例达 9% 0

3 0例患者中,住院病原体人 l,门诊病例 l例,其中 6例 4男 2例,女 l例。年龄最少 2 0 0 3岁,最大 6 8岁。病程最短一周,最长一年。临床症状见腰痛及患肢后外侧疼痛,有锥刺或

典型病例:刘某某,女性,5岁,干部。住院患者,20 3 07年 l 2月 5日就诊,同家属轮椅推入,主诉:腰及右下肢疼痛一

刀割样疼痛,患肢屈伸不利,遇寒冷潮湿疼痛加重,经临床检查诊断为:继发性坐骨神经痛。 2治疗方法: 针刺运动疗法

周余, 2日加重,前来住院,口才既往有腰痛史,一周前近

单位扫雪时不慎将腰扭伤,休息几日后好转,前搬一花盆 2日后突然腰痛加重,伴右下肢割样疼痛,随后入院,查体患者面部表情痛苦,腰及右下肢疼痛较剧,活动受限,腰部拒按右下

主穴:肾俞、腰部阿是穴、环跳、阳陵泉、昆仑配穴:风寒湿侵袭腿痛配例缺血瘀气滞腿痛配:膈俞、委中、悬钟肾虚腰腿痛配:命门、气海、关元、足三里瘀血腰腿痛配:痛区的瘀斑,瘀点或委中操作方法:患者侧卧或俯卧位,先运动患肢腰部数

现场管理实施细则

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生产技术现场管理实施细则

一、季度检查要求(检查表祥见附件二)

公司按每季度一次安排生产综合大检查,内容含盖质量、环境、职业健康安全、工程技术及工程进度等,特别是专项方案在工程上的具体执行情况。季度检查实行综合评分奖罚和单项评分罚款办法,执行连续两个季度综合评分末位项目经理淘汰制度。合作工程和自营工程均采用相同办法检查、评分、奖罚。 二、现场技术管理

(一)、隐蔽检查记录

1、隐蔽工程划分策划:一般单体工程、群体工程-----按单体栋号工程项目分部分项划分。大型工程----施工段比较多,可按轴线或后浇带位置划分(划分策划和资料使用表格需经监理公司或建设方、档案馆等部门审核同意)。钢筋、混凝土、砖砌体隐蔽,混凝土浇灌等技术资料分别收集,并做好目录清单记录。

2、工程需隐蔽项目:钢筋(含构造柱)、混凝土(含基础垫层)、砖砌体、抹灰、防水工程等,(根据工程的实际情况而定)

3、隐蔽工程验收记录填写要求(详填写范例):

混凝土隐蔽验收记录:砂、石料不隐蔽,主要是隐蔽外观、强度是否达到其要求(填写试验报告单编号)。是否有无蜂窝麻面、露筋等情况。

钢筋隐蔽验收记录:如有钢筋焊接、钢筋代换的,要反映在隐蔽内容中

量化管理实施细则

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量化管理实施细则

为了规范我诚信行的物业管理活动,维护我公司的形象,改善业、我关系,使我们的服务更透明,更易被业主所认同,制定本规定。

消防护卫队员量化细则

一、工作细则(77分)

1.工作时必须统一着巡防服,严禁着装不整齐、不规范,未使用标准礼貌用语及有不礼貌情况或随地吐痰者、乱丢垃圾,不注重自身形象,(-2分)。

2.严禁工作期间饮酒及酒后值勤,对业户讲礼貌,用文明语言,否则(-3分)。 3.工作时严禁会客、打闹嘻笑、听广播、看报纸、做对工作无关的事,否则(-3分)。 4.严禁对群众报警求助态度冷、硬、横、严禁超越职责范围行事,否则(-3分)。 5.工作时,严禁不持证或证件不齐全上岗值勤,否则(-2分)。

6.对出入小区外来人员及外来车辆必须登记,做好出入记录,否则(-3分)。

7.巡逻时发现小区内公共设施如有损坏,要急时报告,对小区内装修业户查验其(小区物业装修证),否则(-3分)。

8.对小区内车辆进行规范,保障小区内道路通畅,否则(-3分)。

9.做到有事先请假,无故旷工或超假一天以上者,按公司有关规定给予处罚,并扣(-3分)。 10.严格遵守公司各项规章制度,对公司领导及业主出入打敬礼,否则(-3分)。

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量化管理实施细则

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量化管理实施细则

为了规范我诚信行的物业管理活动,维护我公司的形象,改善业、我关系,使我们的服务更透明,更易被业主所认同,制定本规定。

消防护卫队员量化细则

一、工作细则(77分)

1.工作时必须统一着巡防服,严禁着装不整齐、不规范,未使用标准礼貌用语及有不礼貌情况或随地吐痰者、乱丢垃圾,不注重自身形象,(-2分)。

2.严禁工作期间饮酒及酒后值勤,对业户讲礼貌,用文明语言,否则(-3分)。 3.工作时严禁会客、打闹嘻笑、听广播、看报纸、做对工作无关的事,否则(-3分)。 4.严禁对群众报警求助态度冷、硬、横、严禁超越职责范围行事,否则(-3分)。 5.工作时,严禁不持证或证件不齐全上岗值勤,否则(-2分)。

6.对出入小区外来人员及外来车辆必须登记,做好出入记录,否则(-3分)。

7.巡逻时发现小区内公共设施如有损坏,要急时报告,对小区内装修业户查验其(小区物业装修证),否则(-3分)。

8.对小区内车辆进行规范,保障小区内道路通畅,否则(-3分)。

9.做到有事先请假,无故旷工或超假一天以上者,按公司有关规定给予处罚,并扣(-3分)。 10.严格遵守公司各项规章制度,对公司领导及业主出入打敬礼,否则(-3分)。

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班组管理实施细则

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班组管理实施细则

为规范和促进甘肃路桥建设集团设备综合管理水平,进一步加强路桥集团直管设备、代管设备管理,充分发挥设备效能,理顺路桥集团与子公司对直管设备的管理关系,加强班组建设工作,实施规范化管理,特制定本管理细则。

一、适用范围

本细则适用于路桥集团直管设备、代管设备管理以及各分公司自有设备。 二、班组的组织机构及职责

路桥集团设备材料部是直管设备班组的归口管理部门,各分公司设备材料科是直管设备班组的代管主体,项目部是直管设备班组现场管理责任主体。各分公司自有设备由各公司设备材料科归口管理。 (一) 班组的组织机构

根据设备属性,在各分公司建立直管设备、自有设备班组,主要由以下几个班组构成: 1、 沥青拌和楼班组 2、 稳定土厂拌班组 3、 摊铺机班组 4、 压路机班组

班组设班长一名(沥青拌和楼设副班长一名,共同协商做好工作)负责班组的日常管理工作及施工生产任务的完成。

(二) 班组的基本任务和主要工作:

1、班组的基本任务是:既要安全、高效地全面完成和超额完成项目部下达的施工生产任务,又要不断提高班组成员的技术素质,确保全面完成项目生产经营目标。 2、班组的主要工作是:

(1)做好设备运行时间、运行状况、生产数量等设备、维修

物资管理实施细则

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工程部工作手册 物业公司 版 次 共4页 01 第1页 物资管理实施细则 1 目的

对工程安装和维修服务用物资实施有效控制,以降低成本,提高效益。 2 适用范围

适用于工程部及项目部所有工程项目和维修用(参照执行)物资的采购、保管、使用、退库等过程的控制。 3 职责

3.1 工程部负责物资采购、使用全过程的监督管理。 3.2 项目部负责物资的采购、验证、标识、贮存和搬运。 4 工作程序

4.1 材料(设备)需求计划申报程序

4.1.1 项目部必须获取“施工图预算书”和“施工图”与维修需求,作为编制“项目部材料(设备)需求计划表”的依据。

4.1.2 材料(设备)需求计划申报流程:项目部依据“施工图预算书” 与维修需求在自提工程量的基础上编制“项目部材料(设备)需求计划表”——项目负责人在“工程项目部材料(设备)计划表”上签字——交项目部采购员采购物资。

4.1.3 “施工图预算书”中漏项、少量材料的处理办法:项目部提出工作联系单,注明“施工图预算书”中漏项、少量材料的名称和数量,经工程部确认后方可申报材料需求计划。

4.1.4 变更的处理办法:发生各类变更后材料需求计划有变化时,需要向工程部报送补充预算书并经确认后,方可申报

设备评级管理实施细则

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***开发区天业热电有限责任公司 发文号

TIAN YE RE DIAN CO.LTD

Q/TYRD-209-008-2006

**热电有限责任公司企业制度

设备评级管理 实施细则 (试 行)

2006- - 发布 2006- - 实施

**热电有限责任公司 发布

Q/TYRD-209-008-2006

编 审 批 页

编制:检修部 2006年 月 日 审核:各部门主管领导 批准:×××

2006年 2006年 1

月 日 月 日

Q/TYRD-209-008-2006

目 次

前言 ???????????????????????????????3 1 范围 ???????????????????????????????4 2 规范性引用文件 ??????????????????????????4 3 术语和定义 ????????????????????????????4

4 管理职能 ??