国产IVD

国产Ⅲ类IVD许可事项变更注册服务流程图

体外诊断试剂注册

《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

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变更注册

主管部门

管理类别

（万元）

国家局

境内

II

体外诊断（IVD）行业发展综述

2015年，体外诊断行业（IVD）的热度目测会有增无减。一个发生在我身边的例子是，2015开年以来的仅仅5个工作日，我就收到了近15个IVD项目的商业计划书。而2014年中国国际体外诊断峰会的一组数据也显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。事实上，除了临床诊断，IVD的作用还体现在治疗效果的评价以及预后等方面。

一、体外诊断试剂产品的定义

体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装臵等。

一般地，体外诊断产品主要在检验中心、应急救援、血库、社区以及家庭使用。通常来讲，家用诊断试剂的操作较为简单、使用较为便捷、检测速度快，对于非专业人员非常适用。家庭IVD产品主要检测的项目有：排卵监测、查孕、尿液检测、血糖监测等。目前，该类试剂的整体市场率较低，在10%以内，伴随生活方式的转变与生活节奏的加快，家用的消费类IVD产品目前属于市场爆发

一、 IVD行业与市场分析 3.1体外诊断产品

3.1.1 体外诊断及产品概述

体外诊断产业（In Vitro Diagnosis，IVD）从广义上讲，是指在人体之外通过对人体血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断。

体外诊断仪器主要有生化分析仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪等，体外诊断试剂则不仅仅包括进行体外检测直接使用的试剂，还包括相应的校准品、质控品、对照材料等。体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体外诊断系统，两者一般组合使用，但是也有某些类别的试剂可以单独使用。 3.1.2 体外诊断产品的分类 临床生化诊断 放射免疫RIA 酶标免疫EIA 时间分辨TRF 化学发光标记 免疫诊断 化学发光CLIA 化学发光酶免 化学发光蛋白芯片 其他 电化学发光ECLIA 激光免疫LIA 其他 核酸分子杂交 分子诊断（基因诊断） 快速诊断及其它

以上体外诊断细分市场的发展现状如图所示：

PCR 基因芯片

3.1.3 诊断用生物芯片 3.1.3.1生物芯片概述及分类

生物芯片根据固定在载

附件4

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则

章条款 节 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命

[转帖]2011年IVD新产品新技术大观(国际篇) Post By：2012-2-5 22:14:00

国际篇

过去几年IVD行业的首要主题和问题一直都是全球经济萎缩将对该行业产生怎样的影响以及IVD生产商将如何克服经济衰退所带来的挑战。该行业分析家依然相信经济状况低迷不会成为IVD市场的阻碍。但是，经济衰退对IVD行业的影响需拭目以待。至今为止，IVD生产商一直在不断的开发和发布更加快速、更加准确和更加有效率的诊断设备。本文调查了几个主要的IVD行业部分，重点介绍了每个领域发布的新产品。

仪器化和自动化

贝克曼库尔特Allegra X-30 系列台式离心机

Allega X-30系列台式离心机

贝克曼库尔特引入了中等容量的Allega X-30系列台式离心机，用于一般性的科研和临床样本制备。该仪器小巧，宽18英寸，可单独使用，也可与其他合适的转子和实验室设备联合应用，从而在广泛的用途中提供高水平性能。 此外，目前可获得的与Allegra X-30联合应用的两种新转头是：SX4400，一款1.6升的吊桶式转头；S6096，能容纳3 × 2微板或2 × 1深孔板的微型板块转头。贝克曼库尔特为该款新的

台式离心机提供了最新的吊桶式转头以及15mL

篇一：献给男士的16部励志电影(部部经典)

献给男士的16部励志电影（部部经典）

1.精神「愤怒的公牛」

有节奏感的步伐，被战袍遮起的脸庞，强壮的身体，三根结实的缆绳围起的是一个桀骜的灵魂，背景是蒙胧的闪光灯与观众的呼喊，悠扬的配乐，慢镜头，连续出拳。《愤怒的公牛》的以一种写意的手法开头，讲述的却是一个现实的不能再现实的故事。

愤怒的公牛就像是一部水墨画，从诞生之日起就注定是经典。

推荐理由：看这部电影之前，最好先对自己的情绪进行调节。别误会，这绝对不是什么非常血腥和恐怖的电影，调节情绪是为了让你在感受强大的男人精神磁场的同时，能充分的进入这部电影感受前世界中量级拳王杰克拉莫塔的精神世界，其实男人的精神世界，都与梦想有关，在马丁。斯科塞斯的黑白胶片里，在罗伯特。德尼罗的演绎下，你会看到一个男人的小宇宙里最微妙的东西窄爆炸，那是属于男人的精神。

2.勇气「勇敢的心」

推荐理由：也许英雄并不是无所不能的神明，但英雄一定是无所畏惧的勇士。在你站在霓虹闪烁的街头，当你面对卑鄙委琐的笑脸，你又想起了那个让你汗颜的华莱士，这时你收起脸上惯带的笑容，默默地向梅尔。吉布森致敬，从来没有这么庄重。因为他让我们明白，什么才是真正的英雄。freedom！华莱士临死前的一声呐喊，

天地智慧

国产DR数据分析

机遇与挑战并存2014 年，随着国家着手启动“优秀国产医疗设备产品

遴选”工作，医疗市场再一次将目光聚焦在国产医疗器械厂商身上，国有医疗器械厂家迎来自己的机遇。机遇总是伴随着挑战。“遴选”要选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，国家为此制定了一系列的标准。标准由主要技术参数、专家评价和企业基本情况三部分组成，也就是设备除了具有整体性能的高质量外，对设备重要组成部分的技术参数、关键技术先进性、软件和自主创新技术等方面的考察，将成为其中最重要的标准。而对核心部件的自主研发及生产，部分替代甚至完全替代一直被国外垄断的核心技术，才是关键，这也是遴选的真正意义所在。并对企业的规模、市场占有率和售后服务都有相当比重的要求。标准是挑剔的，是对企业自主知识产权综合研发及配套能力的挑战，这也是对国内厂家的是否具备质量可靠、性能优良、使用便捷、售后完备等“优秀”指标的一次考试。本文将根据“遴选标准”对中国国内 DR 生产厂家的产品研发现状、市场占比、售后服务做一个简要分析。

国内 DR 生产厂商的自主研发情况

1、从 DR 整机设计看自主研发一台 DR 主要由 X 线球管、X 线高压发

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国际篇

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贝克曼库尔特Allegra X-30 系列台式离心机

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过去几年IVD行业的首要主题和问题一直都是全球经济萎缩将对该行业产生怎样的影响以及IVD生产商将如何克服经济衰退所带来的挑战。该行业分析家依然相信经济状况低迷不会成为IVD市场的阻碍。但是，经济衰退对IVD行业的影响需拭目以待。至今为止，IVD生产商一直在不断的开发和发布更加快速、更加准确和更加有效率的诊断设备。本文调查了几个主要的IVD行业部分，重点介绍了每个领域发布的新产品。

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国产手机营销策略

【摘要】从1998年我国正式进入手机生产至今，从2003年夺得大半壁江山的鼎盛、2004年的不断下滑，到现在死守30%左右的市场分额，国产手机一路上悲喜交加。而短短的几年，使得中国已经成为世界上最大的手机用户国。而在这一路走来的过程中，国产手机遇到了挫折，也看到了机遇。本文主要通过国产手机在和国际品牌手机的竞争中，寻找到国产手机的优势，同时发现其面临的挑战以及将要到来的机遇。

【关键字】核心技术低端市场市场占有率3G

【Abstract】

From1998China''''sformalentryintothemobilephoneproductionbegantodate,from2003wonhalfofthepeakby2004thecontinuousdecline,andnowentrenchedaround30percentmarketshare,Andjustafewyears,makingChinahasbecometheworld''''backs,phon

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