CDE专家解答之十24号令专栏

十、24号令专栏---综合部分（2007）

1）警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的，可否不再由国家局审批？

解释：药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语，涉及药品安全信息的由省局审批；根据国家局要求增加警示语的，报送省局备案。

2）药品说明书中可否印制“总代理”、“总经销”等内容？

解释：药品说明书中可以标注其具体内容，如具体的公司名称、地址、电话、邮编等，但不得出现“总代理”、“总经销”、“总监制”等字样。

3） 进口药品说明书和标签的备案日期以何为准？

解释：进口药品说明书和标签的备案日期以国家局网站 “药品注册办理进度查询表查询结果”显示的“办理状态：已备案，备案结论：无异议”的“状态开始时间”为准。

4） 防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可否不印制内容，若需要印制，具体要求如何？

解释：防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可以不印制任何内容，若印制内容应当符合药品外标签的要求。

5） 药品标签更改药品注册商标，是否需要提出申请？

解释：药品标签使用或者更换注册商标的，无需申报，但需符合24号局令规定的有关字体大小和位置等要求。

6） 对新旧说明书的替换是否需明确规定？

解释：由于说明书需修订

《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（18号令）、《工程建设项目货物招标投标办法》（27号令）、《机电产品国际招标投标实施办法》（13号令）之区别 区别 1、 适用范围 18号令 第二条 采购人及采购代理机构(以下统称“招标采购单位”)进行政府采购货物或者服务(以下简称“货物服务”)招标投标活动，适用本办法。 前款所称采购代理机构，是指集中采购机构和依法经认定资格的其他采购代理机构。 第八十六条 政府采购货物中的进口机电产品进行招标投标的，按照国家有关办法执行。 第八十八条 对因严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购和涉及国家安全和秘密的采购，不适用本办法。 《中华人民共和国政府采购法》第二十七条 采购人采购货物或者服务应当采用公开招标方式的，其具体数额标准，属于中央预算的政府采购项目，由国务院规定；属于地方预算的政府采购项目，由省、自治区、直辖市人民政府规定；因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式的，应当在采购活动开始前获得设区的市、自治州以上人民政府采购监督管理部门的批准。 27号令 第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内依法必须进行招标的工程建设项目货物招标投标活动。 前款所称货物，是指与工程建设项目有关的重要

1新旧《中华人民共和国海事行政许可条件规定》

（部7号令）对照解读

新7号令共三章，三十四条，28项海事行政许可条件。 旧7号令共三章，三十条，22项海事行政许可条件。

新7号令第一章与旧7号令没有变化；主要变化体现在第二章，不再分（通航管理、船舶管理、防治船舶污染和船载危险货物管理、船员管理、其他海事行政管理）。

新\号令\新增修改内容

第十九条 船舶油污损害民事责任保险或其他财务保证船舶为海事管理机构登记的本船籍港船舶；

（二）其所持的证书核发的条件： （一）油污保险或其他财务保证证书，为具有相应赔偿能力的金融机构或者互助性保险机构办理；

（三）其保险金额不得低于《中华人民共和国船舶油污损害民事责任保险实施办法》的规定。

第二十条 船舶污染物接收单位从事船舶垃圾、残油、含油污水、含有毒有害物质污水接收作业审批的条件

（一）作业单位具备相关作业的接收和处理能力；

（二）从事污染危害物接收作业的人员具备从事相关作业的能力； （三）来自疫区的船舶污染物已经过检验检疫部门的处理； （四）已制定相关作业的安全、防污染措施和应急反应预案； （五）对污染危害物的处理方案符合防治水域污染的有关规定。

第二十四条

十八、化药共性问题解答——药学

仿制药相关解答

问题一：我公司现开发一种单剂量口服溶液，原研制剂的处方加入了防腐剂，考虑到防腐剂的加入对人体还是存在一定的危害性的，且此口服液中并未含有蛋白或多糖成分，甜味剂是三氯蔗糖，并不容易染菌。故我公司研发中去除了产品的防腐剂，同时加强了产品工艺过程的控制，1、溶液在灌装前进行0.22um的滤膜除菌过滤。2、对灌装后的溶液进行105℃ 30分钟的蒸汽灭菌。多批样品的检测结果，以及6个月的稳定性研究结果中微生物限度检查均合格。这种情况下，产品中不加防腐剂是否可行？

答：从目前口服溶液生产环境的控制要求、口服溶液剂型特点和处方特点考虑，口服溶液在生产和贮藏过程中，发生微生物污染及繁殖的可能性较大。

上述问题中，虽对产品的处方组成与是否易造成微生物污染进行了分析，但尚无充分的文献资料和试验资料的支持，同时也未对原研制剂的处方、以及原研制剂中使用防腐剂的情况进行深入的研究。对于上述问题中所提及的生产过程中所采取的降低微生物污染的各项措施，其有效性并未通过验证来加以确证。此外，微生物限度检查同无菌检查一样，由于微生物分布的不均匀性、微生物检验误差较大等原因，即便是样品的微生物限度检查符合要求，也并不能够完全

国家电子政务工程建设项目管理暂行办法 第一章 总则

第一条 为全面加强国家电子政务工程建设项目管理，保证工程建设质量，提高投资效益，根据《国务院关于投资体制改革的决定》及相关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于使用中央财政性资金的国家电子政务工程建设项目（以下简称“电子政务项目”）。

第三条 本办法所称电子政务项目主要是指：国家统一电子政务网络、国家重点业务信息系统、国家基础信息库、国家电子政务网络与信息安全保障体系相关基础设施、国家电子政务标准化体系和电子政务相关支撑体系等建设项目。

电子政务项目建设应以政务信息资源开发利用为主线，以国家统一电子政务网络为依托，以提高应用水平、发挥系统效能为重点，深化电子政务应用，推动应用系统的互联互通、信息共享和业务协同，建设符合中国国情的电子政务体系，提高行政效率，降低行政成本，发挥电子政务对加强经济调节、市场监管和改善社会管理、公共服务的作用。

第四条 本办法所称项目建设单位是指中央政务部门和参与国家电子政务项目建设的地方政务部门。项目建设单位负责提出电子政务项目的申请，组织或参与电子政务项目的设计、建设和运行维护。

第五条 本办法所称项目审批部门是指国家发展改革委。项目审

批部门负责国家电子政务建

国家安全生产监督管理总局令

第42号

《国家安全监管总局关于修改<<生产安全事故报告和调查处理条例>罚款处罚暂行规定>部分条款的决定》已经2011年8月29日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2011年11月1日起施行。

国家安全生产监督管理总局局长 骆琳

二○一一年九月一日

国家安全监管总局关于修改《〈生产安全事故报告和 调查处理条例〉罚款处罚暂行规定》部分条款的决定

国家安全生产监督管理总局决定对《<生产安全事故报告和调查处理条例>罚款处罚暂行规定》部分条款作如下修改：

一、第五条第一款第三项修改为:“故意不如实报告事故发生的时间、地点、初步原因、性质、伤亡人数和涉险人数、直接经济损失等有关内容的，属于谎报。”

第四项修改为:“隐瞒已经发生的事故，超过规定时限未向安全监管监察部门和有关部门报告，经查证属实的，属于瞒报。”

二、第十二条增加一款，作为第一款：“事故发生单位有《条例》第三十六条第一项规定行为之一的，处200万元的罚款；同时贻误事故抢救或者造成事故扩大或者影响事故调查的，处300万元的罚款；同时贻误事故抢救或者造成事故扩大或者影响事故调查，手段恶劣，情节严重的，处500万元的罚款。”

原第一款调整为第二

中华人民共和国国务院令

第591号

《危险化学品安全管理条例》已经2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过，现将修订后的《危险化学品安全管理条例》公布，自2011年12月1日起施行。 总理 温家宝 二○一一年三月二日

危险化学品安全管理条例

（2002年1月26日中华人民共和国国务院令第344号公布 2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过）

第一章 总 则

第一条 为了加强危险化学品的安全管理，预防和减少危险化学品事故，保障人民群众生命财产安全，保护环境，制定本条例。

第二条 危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理，适用本条例。 废弃危险化学品的处置，依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。 第三条 本条例所称危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

危险化学品目录，由国务院安全生产监督管理部门会同国务院工业和信息化、公安、环境保护、卫生、质量监督检验检疫、交通运输、铁路、民用航空、农业主管部门，

中华人民共和国财政部令第87号 --政府采购货物和服务招标投标管理办法

财政部对《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第18号）进行了修订，修订后的《政府采购货物和服务招标投标管理办法》已经部务会议审议通过。现予公布，自2017年10月1日起施行。

部长 肖捷

2017年7月11日

第一章 总 则

第一条 为了规范政府采购当事人的采购行为，加强对政府采购货物和服务招标投标活动的监督管理，维护国家利益、社会公共利益和政府采购招标投标活动当事人的合法权益，依据《中华人民共和国政府采购法》（以下简称政府采购法）、《中华人民共和国政府采购法实施条例》（以下简称政府采购法实施条例）和其他有关法律法规规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展政府采购货物和服务（以下简称货物服务）招标投标活动。 第三条 货物服务招标分为公开招标和邀请招标。

公开招标，是指采购人依法以招标公告的方式邀请非特定的供应商参加投标的采购方式。

邀请招标，是指采购人依法从符合相应资格条件的供应商中随机抽取3家以上供应商，并以投标邀请书的方式邀请其参加投标的采购方式。

第四条 属于地方预算的政府采购项目,省、自治区、

消防监督检查规定

【公安部107号令】

第一章 总 则

第一条 为了加强和规范消防监督检查工作，督促机关、团体、企业、事业等单位（以下简称单位）履行消防安全职责，依据《中华人民共和国消防法》，制定本规定。

第二条 本规定适用于公安机关消防机构和公安派出所依法对单位遵守消防法律、法规情况进行消防监督检查。

第三条 直辖市、市（地区、州、盟）、县（市辖区、县级市、旗）公安机关消防机构具体实施消防监督检查，确定本辖区内的消防安全重点单位并由所属公安机关报本级人民政府备案。

公安派出所可以对居民住宅区的物业服务企业、居民委员会、村民委员会履行消防安全职责的情况和上级公安机关确定的单位实施日常消防监督检查。 公安派出所日常消防监督检查的单位范围由省级公安机关消防机构、公安派出所工作主管部门共同研究拟定，报省级公安机关确定。

第四条 上级公安机关消防机构应当对下级公安机关消防机构实施消防监督检查的情况进行指导和监督。

公安机关消防机构应当与公安派出所共同做好辖区消防监督工作，并对公安派出所开展日常消防监督检查工作进行指导，定期对公安派出所民警进行消防监督业务培训。

1

第五条 对消防监督检查的结果，公安机关消防机构可以通过适当方式向社会公告；对检查发现的影响公共安全的火灾隐

安监总局令36号,对建设项目安全专篇的内容有要求

建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法

国家安全生产监督管理总局令第36号

《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》已经2010年11月3日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。

局长 骆琳

二○一○年十二月十四日

建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为加强建设项目安全管理，预防和减少生产安全事故，保障从业人员生命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》等法律、行政法规和规定，制定本办法。

第二条 经县级以上人民政府及其有关主管部门依法审批、核准或者备案的生产经营单位新建、改建、扩建工程项目（以下统称建设项目）安全设施的建设及其监督管理，适用本办法。

法律、行政法规及国务院对建设项目安全设施建设及其监督管理另有规定的，依照其规定。

第三条 本办法所称的建设项目安全设施，是指生产经营单位在生产经营活动中用于预防生产安全事故的设备、设施、装置、构（建）筑物和其他技术措施的总称。

安监总局令36号,对建设项目安全专篇的内容有要求

第四条 生产经营单位是建设项目安全设施建设的责任主体