贝诺酯片剂生产车间工艺设计

3.2 工艺流程介绍

制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。

片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。

粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。

湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。

干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。

本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合， 12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干, 12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。

根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，

一、 生产任务说明

1.设计项目：贝诺酯生产工艺设计；

2.设计规模：年产430吨，纯度99%的贝诺酯（扑炎痛）。

二、 产品简介及应用

1、产品简介

贝诺酯，又名扑炎痛、苯乐莱、解热安，化学名:2 - 乙酰氧基苯甲酸对乙酰氨基苯酯,结构式为：

分子式：C17H15NO5，分子量：313.31，是一种很好的非甾体类消炎镇痛药，环氧酶抑制剂。本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，无味；在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶；本品的熔点为177 ～181 ℃。

【药理毒理】

本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛

及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。

急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为10000mg/Kg，腹腔注射LD50为1830mg/Kg；小鼠

经口LD50为2000mg/Kg，腹腔注射LD50为1255mg/Kg。 【药代动力学】

口服后以原形吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原形药的T1/2约为l

小时。进一步在肝中代谢，主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自

质量标准

综合药学实验报告

研究药物： 贝诺酯

研究成员：林黄静 卢丽娜 谢楠 沈丽娟 研究单位 浙江大学药学院07药学 试验起止日期： 2010-06至2010-07

质量标准

目录

一、药学研究资料综述（药学资料7）

二、贝诺酯生产工艺的研究资料及文献资料（药学资料8） 三、贝诺酯片生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准（药学资料8）

四、原料药质量研究工作的试验资料（药学资料10） 五、贝诺酯片质量研究工作的试验资料（药学资料10） 六、贝诺酯质量标准草案（药学资料11）

七、贝诺酯质量标准草案起草说明（药学资料11） 八、贝诺酯片质量标准草案（药学资料11）

九、贝诺酯片剂质量标准草案起草说明（药学资料11） 十、贝诺酯原料药检验报告单（药学资料12） 十一、贝诺酯片检验报告单（药学资料12）

十二、贝诺酯对小鼠的镇痛作用研究（药学资料17）

质量标准

资料（二‐7）

药学研究资料综述

新药名称：贝诺酯片 新药类别：化学药品6类 试验项目：药学研究资料综述 试验负责人： 谢楠

试验单位：浙江大学药物分析实验室 试验参加者：林黄静 卢丽娜 谢楠

江西

医学

2012届毕业论文

中院

论文题目：正交设计法筛选贝诺酯合成的最优工艺

课题来源：自选课题论文性质：应用基础研究学生姓名：徐晓芬学生学号：所在班级：药学院导师姓名：刘燕华导师职称：高级实验师导师电话：导师签名：实习单位：江西中医学院药物化学学科组单位地址：江西中医学院完成时间：

200801010103

08药学（2）班

0791-6835876

2012年5月

江西中医学院毕业论文

目 录

一、论文

1、标题和作者????????????…………………………2 2、中文摘要及关键词 ………………………………………………2 3、英文摘要及关键词 ………………………………………………2 4、前言………………………………????………………………3 5、正文……………………………………?…………………………3 6、讨论或小结 ………………………………………………………6 7、参考文献…………………………………………………?………7 8、文献综述……………………………………………………?……8 9、致谢及声明 ………………………………………………

年 产

100吨 扑 热 息 痛 生 产 工 艺 设 计

年产3亿片Vc片工艺设计

目录

目

录

................................................................................................................... - 1 -

中文摘要 .................................................................................................. 错误！未定义书签。 英文摘要 .................................................................................................. 错误！未定义书签。 第一章 概述 .......................................................................................................................... - 3 - 1

实验一 贝诺酯的合成

贝诺酯为一种新型非甾体类抗风湿，解热镇痛抗炎药，是由阿司匹林和扑热息痛经拼合原理制成，它既保留了原药的解热镇痛功能，又减小了原药的毒副作用，并有协同作用。适用于急慢性风湿性关节炎，风湿痛，感冒发烧，头痛及神经痛等。 药物名称： 贝诺酯 英文名：Benorilate

别名：扑炎痛，百乐来，苯乐莱，解热安，对乙酰氨基酚乙酰水杨酸酯 外文名：Benorilate，Benasprate，BENORAL，BENORTAN，Win-11450

化学名为：2-乙酰氧基苯甲酸-4-乙酰氨基苯酯 CA登记号5003-48-5 化学结构式为：

本品为白色结晶性粉末，无嗅无味。Mp.174-178℃，不溶于水微溶于乙醇，溶于氯仿、丙酮。

药理作用：本品为白色，无臭，无味稳定结晶性化合物，几乎不溶于水。为非甾体类抗炎、抗风湿、解热镇痛药，不良反应小，患者易于耐受。 口服后在胃肠道不被水解，在肠内吸收并迅速在血中达有效浓度，在肝中代谢半衰期约1小时。

适应症：主用于类风湿性关节炎、急慢性风湿性关节炎、风湿痛、感冒发烧、头痛、神经痛及术后疼痛等。

摘要

实验目的：利用正交设计法探索贝诺酯的最佳合成制备工艺。 实验方法：以阿司匹林和扑热息痛为原料合成。之后以NaoH溶液的浓度和酯化时间为两个因素，最后把溶剂作为单独的因素进行实验，经过计算直观比较从而筛选出最佳反应条件。

实验结果：最佳实验条件为：15%NaOH溶液+90min反应时间+乙酸乙酯作溶剂。反应条件温和，操作简便，反应收率提高。 关键词：贝诺酯 正交设计法 合成条件

1

目录

摘 要.......................................................1 一、引言....................................................3 1.贝诺酯简介.............................................3 2.合成路线发展及对比.....................................3 二、正文.....................

制药工程课程 设计任务书

年产1亿片卡托普利片剂（25mg/片）

生产工艺设计

班 级： 组 员：

指导教师:

时 间：2013.12.27

1

目 录

第一章 概述????????????????????????3 1.卡托普利片介绍??????????????????????????3 第二章 工艺流程????????????????????????6

2.1 设计概述?????????????????????????6 2.2 生产流程图????????????????????????11 第三章 物料衡算???????????????????????11 3.1.物料衡算的基础????????????????????????12 3.2.物料衡算的基准????????????????????????12 3.3.物料衡算条件????????????????????????12 3.4物料衡算的范围???????????????????????12 3.5.原辅料的物料衡算???????????????????????13 3.6.包装材料的消耗???????????????????

《制药工艺学》课程设计说明书

年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计

学 院 专 业 班 级 学 号 姓 名 指导教师

天津大学化工学院

制药工程 1 班 3010207300 李婷 朱宏吉

天津大学化工学院制药工艺学课程设计

目 录

一、绪言 ................................................................................................................................... 1

1.1项目概况 .................................................................................................................... 1 1.2设计依据 .................................................................................................................... 1 1.3设计

题目：醋酸乙酯车间工艺设计

学院：

班级：

指导老师：

组员：

目录

一、设计任务 ...................................................................................................................................... 3 二、概述 .............................................................................................................................................. 3

1．醋酸乙酯性质及用途 ........................................................................................................... 3 2.乙酸乙酯发展状况 .............................................................