德宏纯化水设备工程
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制药纯化水设备维护要点及故障排除
随着生活水平的提高,科技的不断进步,制药纯化水设备工艺技术也在不断革新,但是为了能够保证其长期稳定的工艺性能,维护要点的掌握也很重要。
制药纯化水设备
制药纯化水设备五个维护要点
1、当从混合床出来的纯水电阻率<1MΩ?cm时,应及时再生混合床的树脂。 2、发现炭纤维过滤器,精密过滤器、微孔过滤器进出水的相关大时,须更换滤芯。 3、发现砂过滤器出水的浊度大于3时,按《纯水设备清洁标准操作规程》进行清洗。
4、反渗透装置须在制纯水结束前清洗,按《纯水设备清洁标准操作规程》进行清洗。当淡水电导率不正常时,须更换反渗透膜。
5、为保障纯水设备的正常运转、操作人员应勤观察、勤记录,发现纯水设备技术参数不正常时,应及时报告领导,经同意后进行维修。
制药纯化水设备
制药纯化水设备故障排除的主要措施
核实仪表操作:1、包括压力表、流量计、pH计、电导率计、温度计等,必要时重新校正。 2、重新检查操作数据:检验操作记录、通量及脱盐率的变化,考虑温度、压力、给水浓度、膜的年龄等对产量和脱盐率的影响。
评估可能的机械和化学问题:机械问题主要是O形圈的损坏、盐水密封的损坏、泵的损坏、管道和阀门的损坏、不精确的仪表等。化学问题一是酸添加的不适当,高剂量的酸会损坏膜或引起基于硫酸盐的结垢(若使用硫酸),低剂量会导致碳酸盐或基于金属氢氧化物的垢或污染,二是阻垢剂添加的不适当,高剂量可能导致污染,低剂量可能导致结垢。
分析进料水化
纯化水验证报告
纯化水系统验证报告
受控状态: 文件编号: 版 本 号:
编 制: 日期: 年 月 日 审 核: 日期: 年 月 日 批 准: 日期: 年 月 日
发布日期: 年 月 日
生效日期: 年 月 日
验证报告批准书
验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件,验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人: 日 期: 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审,系最终定稿的正式报告
目录
1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责
5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3
纯化水验证报告
纯化水系统验证报告
受控状态: 文件编号: 版 本 号:
编 制: 日期: 年 月 日 审 核: 日期: 年 月 日 批 准: 日期: 年 月 日
发布日期: 年 月 日
生效日期: 年 月 日
验证报告批准书
验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件,验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人: 日 期: 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审,系最终定稿的正式报告
目录
1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责
5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3
纯化水设备中新的离子交换树脂使用前处理
在纯化水设备中,新的离子交换树脂,常含有少量低聚合物和未参加聚合反应的物质,除了这些有机物外,还往往含有铁、铝、铜等无机物质
纯化水设备中新的离子交换树脂使用前处理
在纯化水设备中,新的离子交换树脂,常含有少量低聚合物和未参加聚合反应的物质,除了这些有机物外,还往往含有铁、铝、铜等无机物质。因此,当树脂与水、酸、碱或其他溶液相接触时,上述可溶性杂质就会转入溶液中而影响水质 。所以新的离子交换树脂在使用之前要进行处理。
新的离子交换树脂具体的处理方法如下:
(1)用食盐水处理 用10%的食盐水溶液,约等于被处理的树脂体积2倍,浸泡20小时以上,然后放尽食盐水,用清水漂净,使排出水不带黄色。如果有杂质及细碎树脂粉末也应漂洗干净。
(2)用稀盐酸处理 用2%-5%浓度的HCL溶液a,约等于被处理树脂体积2倍,浸泡4-8小时以上,然后,放尽酸液,用清水洗至中性为止。
(3)用稀氢氧化钠溶液处理,用2%-4%的NaOH溶液,约等于被处理树脂体积2倍,浸泡4-8小时,然后放尽碱液,用清水洗至中性为止。
上述处理,也可反复进行2-3次,如采用3m/h流速的流动方式处理,效果会更好。
新的离子交换树脂经处理之后,稳定性能会显著提高。
在纯化水设备中,新的离子交换树脂,常含有少
纯化水验证方案 - 图文
********制药厂有限公司 第 1 页 共 69 页
文件编码:YZ-XT-2013002
纯化水系统验证报告
起 草: 日期: 审 核: 日期:
批 准: 日期:
颁发部门:质量部
分发部门:质量部、生产部、工程部
********制药厂有限公司 第 2 页 共 69 页
目录
1引言 ..................................................................................................................................................
纯化水取样检验台账
××××××××
××-××-××-××-×
纯化水取样检验台账
取样日期 取样人 请验编号 检验编号 取样点及取样量(ml) 检验结果 检验人 报告日期 备注 注:1、每个取样点的取样量不得少于1500ml; 2、取样点编号:A1为储罐水;A2为总回水口;A3为二级RO水口;A4为总送水口;B1为过筛间;B2为称量配料间;B3为总混间; B4为干燥间;B5为容器具清洗;B6为胶囊填充间;B7为洁具清洗间; 3、制水间的储罐、总回水口、二级RO水口、总送水口四
纯化水制水培训试题
制水、空调岗位培训试题
一、填空题:(每空2分)
1. 是药品生产工艺中使用的水,其中包括 、 和 。 2.反渗透的水源是 ,多效蒸馏水机的水源是 。
3. 为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
4.GMP规定:纯化水的PH值是 ,电导率是 ;注射用水的PH值是 ,电导率是
。
5.纯化水的使用有效期是 ,注射用水的使用有效期是 。
6.纯化水(注射用水)储罐或管道进行纯蒸汽消毒时,灭菌温度应为 ℃,灭菌时间为 。
7.对工艺用水的水质要定期检查。一般,饮用水每 检查部分项目一次,纯化水每 在制水工序抽样检查部分项目一次,注射用水至少每 全面检查一次。
8.洁净区的温度控制范围应为 ℃,相对湿度为 。 二、判断:(每空3分)
1、系统的设计上巴氏消毒只进行到一级反渗透的前一道工序。( ) 2、每当一个设备运行测试合格后就要对从原水箱开始到该设备结束的所有部件设备进行清洗。( )
2012纯化水与注射水检测(验证)标准
简述了目前的纯化水与注射水检测(验证)标准以及不同点
2012纯化水与注射水检测(验证)标准
一、纯化水与注射用水的定义
1.纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 。
2.注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
3.灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
二、医药纯化水与注射用水标准
医药纯化水标准
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的,不含任何添加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。(GB2010版药典二部411页)
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃
2010版药典标准
1.性
纯化水制备系统确认报告
纯化水制备系统确认报告 GMP文件
纯 化 水 制 备 系 统 确 认 文 件
验证文件名称:纯化水制备系统确认报告
验证文件编码:TZ/YZ 02-GX-02-036-01
验 证 方 式:首验证
制 订 日 期:
颁 发 部 门:质量部
北京同仁堂健康药业(辽宁)有限公司
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纯化水制备系统确认报告 GMP文件
确认报告起草、审查与批准
确认报告起草
起草部门
确认报告审核 审核部门
确认报告批准
批准人 职务 日期 审核人 职务 日期 起草人 职务 日期
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纯化水制备系统确认报告 GMP文件
目 录
一、验证过程简述??????????????????4 二、验证人员的培训情况??????????????
纯化水设计确认方案1
·文件分发范围/Distribution: 发放:江文书、QA、NTTC项目组;
目 录
0 目的…………………………………………………………………………………3页 1 范围…………………………………………………………………………………3页 2 确认类别……………………………………………………………………………3页 3 职责…………………………………………………………………………………3页 4 设计依据……………………………………………………………………………4页 5 参考文件……………………………………………………………………………4页 6 系统描述……………………………………………………………………………5页 7 设计说明……………………………………………………………………………6页 9 DQ实施…………………………………………………………………………….7页 8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4