体外诊断试剂生产工艺流程

公司生产工艺流程

漳州施朗格（建材）有限公司

公司生产工艺流程

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生产工艺

荒料毛料由矿山直接分离下来，形状不规则的石料经加工而成的，具有一定规格，用以加工饰面板材的石料。荒料内部的花色从外面无法完全判断，存在一定的风险性，所以就要挑选荒料，施朗格有行业内最专业的人员常年负责从事荒料采购，保证大理石的品种花色

1、荒料毛料由矿山直接分离下来，形状不规则的石料经加工而成的，具有一定规格，用以加工饰面板材的石料。荒料内部的花色从外面无法完全判断，存在一定的风险性，所以就要挑选荒料，施朗格有行业内最专业的人员常年负责从事荒料采购，保证大理石的品种花色以及质量都属上乘。

2、大理石荒料用专业进口设备进行大板切割成1.75～3cm厚度。一般为1.70cm、

2.3cm、3cm。作为复合板可分切成3片、4片、6片，也可分切成10mm厚的通体薄板。 一般都将荒料切割成1.7cm厚，超过这个厚度都需提前定作生产，大理石复合板的大板（面材）和瓷砖（基材）都相应比成品的规格尺寸稍大一些，因为复合、分切、磨光后，还需一次磨边或切边。一般长、宽都稍大6～8mm，乱规格尺寸或复合其它基材，面材和基材的规格尺寸就要比成品规格大10～15mm，还要根据具体的基材再作选择。

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理

生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责

生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。

设施、设备与生产环境控制

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气

体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材

国家食品药品监督管理局

1

目 录

第一章 总则

第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制 第七章 生产过程控制 第八章 检验与质量控制 第九章 产品销售与客户服务控制 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章 不良事件、质量事故报告制度 第十二章 附则

附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料

附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

2

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二

体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材

国家食品药品监督管理局

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目 录

第一章 总则

第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制 第七章 生产过程控制 第八章 检验与质量控制

第九章 产品销售与客户服务控制 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章 不良事件、质量事故报告制度 第十二章 附则

附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料

附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

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第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定

体外诊断试剂工作程序

体外诊断试剂程序文件目录

1、质量管理文件管理程序

2、诊断试剂购进程序

3、诊断试剂质量验收程序

4、诊断试剂储存程序

5、诊断试剂销售程序

6、诊断试剂出库复核程序

7、诊断试剂运输程序

8、售后服务程序

9、销后退回的诊断试剂处理程序

10、不合格诊断试剂的确认及处理程序

1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理

条例》

3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。

4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。

5. 内容：

5.1.质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果

5.2.质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质

量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。

5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。

5.3.1.标准类文件：

5.3.1.1.技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。

5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、

摘要

进入21世纪以来，中国电子信息产品制造业加快了发展步伐，每年都以20%以上的速度高速增长，成为国民经济的支柱产业，整体规模连续三年居全球第2位。随着中国电子制造业的高速发展，中国的SMT技术及产业也同步迅猛发展，整体规模也居世界前列。

中国是电子产品制造大国，但不是电子产品制造强国。就拿手机为例，中国手机产量世界第一，可国产手机制造质量普遍低于国外著名品牌手机制造质量是一个不争的事实。SMT水平的差距是一个重要原因，甚至某些主管科技的官员对SMT一无所知，不认为SMT技术是高科技，因而很难得到像其他高科技企业所能得到的政策和资金的支持。

中国SMT产业主要集中在东部沿海地区，其中广东、福建、浙江、上海、江苏、山东、天津、北京以及辽宁等省市。中国SMT产业之所以出现如此大好形势，主要是中国政府有关部门高度重视电子信息产品制造业的发展，制定了良好的发展政策、引进政策。世界电子信息产品制造业发达的国家和地区如美、日、韩、欧洲和我国台湾地区，把电子制造业往中国内地转移是其重要因素。

中国的电子科技人员从上世纪70年代末和80年代初就开始跟踪国外STM技术的发展，并在小范围内应用SMT技术。中国最早规模化引进SMT生产线起于上世纪80年代初、中

临通汽车公司挂车生产工艺流程工艺流程 台位名称 工作内容 工装 专机

完成主梁腹板的数控等离子切 等离子切割(大) 割工作 纵梁下料 数控火焰切割 完成厚板(8mm以上)的数控下 料工作 完成下翼板前端鹅颈和后端鹅 颈折弯处的分别成型 下翼板压型 机、采用侧 压形式

下翼板压型

下翼板压型

主梁组焊台

组焊台

完成主梁上下翼板和腹板的组 装。点焊牢固后，松开夹紧装 置，升起滚轮，将工件送入下 一工位。 将主梁翻转180°(点焊面朝 下)

主梁组合焊

主梁翻转台1 翻转台1 埋弧自动焊1 自动焊1 主梁翻转2 翻转台2

翻转专机 埋弧焊机专 机

完成主梁单面两焊缝的自动焊。 埋弧焊机台架 将主梁翻转180°(点焊面朝 上) 完成主梁单面两焊缝的自动焊 。 焊接腹板加强版，并进行补焊 、清理和打磨工作。 埋弧焊机台架

主梁翻转2

自动焊2

埋弧焊机专 机

加强板焊接

主梁矫正

矫正

旁弯校正

旁弯矫形专 机，侧压形 式

存放打磨

存放打磨

清理和打磨工作

存放架、纵 梁立放

临通汽车公司挂车生产工艺流程

工艺流程 车架穿梁、 横梁等下料

台位名称

工作内容 将全车的主梁、穿梁、横梁、 边梁、端梁、斜支撑等部件下 料。 将全车的主梁、穿梁、横梁、 边梁、端梁、斜支撑等部件点 焊。

淀粉生产工艺流程

第七章 变性淀粉生产工艺 变性淀粉的生产工艺与设备 变性淀粉的生产方法有湿法、干法和蒸煮法，蒸煮法因采用的 变性淀粉的生产方法有湿法、干法和蒸煮法， 设备不同又有热糊法、 设备不同又有热糊法、 高压法和喷射法之分。 高压法和喷射法之分。 1.湿法生产 . 湿法工艺是以淀粉与水或其他液体介质调成淀粉乳为基础，在一 湿法工艺是以淀粉与水或其他液体介质调成淀粉乳为基础， 件下与化学试剂进行改性反应，生成变性淀粉的过程， 定条 件下与化学试剂进行改性反应，生成变性淀粉的过程，在 此过程中淀粉颗粒处于非糊化状态。如果采用的分散介质不是水， 此过程中淀粉颗粒处于非糊化状态。如果采用的分散介质不是水， 而是有机溶剂，或含水的混合溶剂时，又称溶剂法。 而是有机溶剂，或含水的混合溶剂时，又称溶剂法。溶剂法的有 机溶剂价格昂贵，有易燃易爆危险，回收困难， 机溶剂价格昂贵，有易燃易爆危险，回收困难，只有生产高取代 高附加值产品时才使用。 度、高附加值产品时才使用。

淀粉生产工艺流程

第七章 变性淀粉生产工艺

淀粉生产工艺流程

第七章 变性淀粉生产工艺 干法生产变性淀粉 干法生产工艺中，原淀粉含水量最多保持在 %以下，一般为 干法生产

沼气生产工艺流程

图7-1 工艺流程简图

二、工艺流程简述

厌氧消化的主要粪源为项目所在地周边的养殖场的猪粪、秸秆、餐厨垃圾和园区及周边的蔬菜残余，猪粪有干清猪粪和水冲猪粪。干清猪粪、秸秆和蔬菜残余这三种原料采用固体进料系统进料，水冲猪粪和餐厨垃圾采用液体进料系统进料。

秸秆经过X-Ripper破碎机破碎后，通过铲车输送至预混池中，预混池中装有潜水搅拌机，可将破碎的秸秆和水充分混匀（TS为7.5%），混匀后的物料采用螺杆进料泵泵送至生物预处理发酵罐，生物预处理后的秸秆溢流至出料池后用螺杆泵泵送至快速混合系统。

蔬菜残余经X-Ripper破碎机破碎后，用铲车输送至固体进料系统，干清猪粪也被加到固体进料系统中，然后通过无轴螺旋输送机输送至快速混合系统，从厌氧反应器泵出的出料也被输送到快速混合系统。经预处理的秸秆、破碎的蔬菜残余、猪粪、工艺水和反应罐的出料在快速混合系统中混合并最终被输送到厌氧反应罐中。

水冲猪粪、破碎后的餐厨垃圾在混料池中混合均匀后经螺杆泵泵入厌氧反应罐中。

厌氧反应罐内设中轴搅拌装置，罐内物料呈全混状态，在适宜的碱度、温度条件下确保厌氧反应充分进行。厌氧反应产生的沼气经净化系统净化后部分供居民用气，其余部分经由净化提纯、高压储气柜储存后运送至

甲醇性质及应用1 物理性质甲醇是饱和醇系列中的代表，分子式为CH3OH,相 对分子质量为32.04.在常温常压下，纯甲醇是无色、 不流动、不挥发、可燃的有毒液体，有类似乙醇的 气体。甲醇可以与水、乙醇、乙醚等很多有机液体 互溶，但不能和脂肪烃类化合物互溶。甲醇蒸气和 空气混合，在一定范围内形成爆炸性混合物，爆炸 极限为6.0%~36.5%(体积)。

项目液体密度/kg·m-3 蒸气密度/kg·m-3

数据

项目

数据35.295 3.169

791.3 蒸发潜热 (64.7℃)/kJ·mol-1 1.43 熔融热(— 97.1℃)/kJ·mol-1

沸点/℃熔点/℃ 临界温度(Tc)/℃ 临界压力(pc)/MPa

64.7240 7.97

液体黏度(20℃)热导率/[J/(m·s·K)] 空气中最大允许浓度/ g·m3

0.59450.140 2.1×10-3 0.05

-97.8 蒸气黏度(15℃)

自燃点/℃ 在空气中 在氧气中

473 461

空气中爆炸极限(体积分数) /% 6.0--36.5 下限--上限

2 化学性质甲醇是最简单的饱和脂肪醇，具有脂肪醇的化学性能， 其化学性很活泼