药代动力学参数的临床意义
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HIV药代动力学
体外释药动力学研究-紫外分光光度
(1-;4-;5-;6-;8-;)体外释放研究方法包括:动态膜透析法;水平扩散池法;渗析扩散技术;反相渗析技术;超速离心法;超滤法;离心超滤技术等。 检测波长的确定
称取原料药适量,并用适当的稀释液稀释成适当的浓度,稀释液为空白,在200~400 nm波长范围内扫描,观察其吸收峰,从而确定检测波长; 释放介质的选择
分别考察其在不同释放介质(水、盐酸、PBS、KCl和NaCl)中的体外释药特征。 在各个释放介质中的释药参数 1、 标准曲线的测定
将标准品用不同的释放介质等比稀释成适当浓度的标准溶液,以吸收度A对浓度C进行线性回归处理,得浓度与吸光度的线性回归方程。 介质 水 PBS 盐酸 KCl NaCl 2、精密度实验
精密称取标准品适量,用各释放介质配制低、中、高()三种浓度标准溶液,按上述方法测定吸收度A。一天内测定5次计算日内精密度;每天测定一次,连续测定五天,计算日间精密度。 3、回收率实验
精密量取标准溶液适量,用各释放介质配制低、中、高()三种浓度标准溶液,按上述方法测定吸收度A,计算回收率。 4、累积释药百分率测定
1)精密称取适量药物,照中国药典2005版二部附录XD第二法操作,在各个释放介
药代动力学离线作业
浙江大学远程教育学院 《药代动力学》课程作业(必做)
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学 号: 学习中心:
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第一章 生物药剂学概述
一、名词解释
1.生物药剂学;2.剂型因素;3.生物因素;4.药物及剂型的体内过程 二、问答题
1.生物药剂学的研究工作主要涉及哪些内容? 2.简述生物药剂学研究对于新药开发的作用。
第二章 口服药物的吸收
一、名词解释
1.细胞通道转运;2.被动转运;3.溶出速率;4.载体媒介转运;
5.促进扩散;6.ATP驱动泵;7.多药耐药;8.生物药剂学分类系统; 9.药物外排转运器;10.多晶型 二、问答题
1.简述促进扩散的特点,并与被动转运比较两者的异同。 2.简述主动转运的分类及特点。
3.简述生物药剂学中讨论的生理因素对药物吸收的影响。
4.已知某药物普通口服固体剂型生物利用度只有5%,与食物同服生物利用度可 提高近一倍。试分析影响该药物口服生物利用度的因素可能有哪些,拟采用哪些方法 改善之。
5.药物的溶出速率对吸收有何意义?影响其溶出速率的因素有哪些?
6.影响Ⅱ型药物口服吸收的理化因素有哪些?如何改善该类药物的口服生物利 用
药代动力学复习材料
考试时间:12.25 9:00-11:00
《药代动力学》复习材料
一、名解:
1、 生物药剂学:研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程,阐明药物的剂型因素,机体生物因素和药物疗效之间相互关系的科学。 2、 吸收:指药物从给药部位进入体循环的过程
3、 肠肝循环:经胆汁或部分胆汁排入肠道的药物,在肠道中又被重新被吸收,经门静脉又返回肝脏的现象,称为肠肝循环。
4、 肝首过效应:药物透过胃肠道膜吸收经过肝门静脉入肝后,在肝药酶作用下药物可产生生物转化,导致药物进入体循环量减少的现象
5、 分布:药物从吸收部位进入血浆,在血液和组织之间的转运过程。
6、 蓄积:长期连续用药时,在机体的某些组织中的药物浓度有逐渐升高趋势的现象。 7、 首过效应:药物在消化道和肝脏中发生的生物转化作用,使部分药物被代谢,最终进入体循环的原形药物量减少的现象,称为首过效应
8、 药物代谢:药物被机体吸收后,在体内各种酶以及体液环境作用下,可发生一系列化学反应,导致药物化学结构上的转变,这就是药物代谢过程 9、 药物排泄:吸收进入人体内的药物或经代谢狗的产物排出体外的过程
10、 药物动力学:应用动力学原理与数学处理方法,定量地描述通过各种给药途径进入
药代动力学在线作业
1.【第01章】以下关于生物药剂学的描述,正确的是()。
A 剂型因素是指片剂、胶囊剂、丸剂和溶液剂等药物的不同剂型 B 药物产品所产生的疗效主要与药物本身的化学结构有关 C 药物效应包括药物的疗效、副作用和毒性
D 改善难溶性药物的溶出速率主要是药剂学的研究内容 正确答案:C 多选题
2.【第01章】药物转运是指()。
A 吸收 B 渗透 C 分布 D 代谢 E 排泄
正确答案:ACE 多选题
3.【第01章】药物消除是指()。
A 吸收 B 渗透 C 分布 D 代谢 E 排泄
正确答案:DE 单选题
4.【第02章】影响片剂中药物吸收的剂型和制剂工艺因素不包括()。
A 片重差异 B 片剂的崩解度 C 药物颗粒的大小
D 药物的溶出与释放 E 压片的压力
正确答案:A 单选题
5.【第02章】根据Henderson-Hasselbalch方程式求出,酸性药物的pKa-pH=()。
Alg (Ci×Cu) B lg (Cu/Ci) C Ig (Ci-Cu) D lg(Ci+Cu) E lg(Ci/Cu)
正确答案:B 单选题
6.【第02章】弱碱性药物奎宁的pKa=8.4,在小肠中(pH=7.0)解离型和未解离型的比为()。
A
药代动力学离线作业
浙江大学远程教育学院 《药代动力学》课程作业(必做)
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第一章 生物药剂学概述
一、名词解释
1.生物药剂学;2.剂型因素;3.生物因素;4.药物及剂型的体内过程 二、问答题
1.生物药剂学的研究工作主要涉及哪些内容? 2.简述生物药剂学研究对于新药开发的作用。
第二章 口服药物的吸收
一、名词解释
1.细胞通道转运;2.被动转运;3.溶出速率;4.载体媒介转运;
5.促进扩散;6.ATP驱动泵;7.多药耐药;8.生物药剂学分类系统; 9.药物外排转运器;10.多晶型 二、问答题
1.简述促进扩散的特点,并与被动转运比较两者的异同。 2.简述主动转运的分类及特点。
3.简述生物药剂学中讨论的生理因素对药物吸收的影响。
4.已知某药物普通口服固体剂型生物利用度只有5%,与食物同服生物利用度可 提高近一倍。试分析影响该药物口服生物利用度的因素可能有哪些,拟采用哪些方法 改善之。
5.药物的溶出速率对吸收有何意义?影响其溶出速率的因素有哪些?
6.影响Ⅱ型药物口服吸收的理化因素有哪些?如何改善该类药物的口服生物利 用
血气参数的临床意义
罗氏血气主要参数临床意义
上海亦扬医疗器械有限公司
一、PH酸碱度
指使酸碱平衡的重要参数,用于血液,肾脏,肺功能的诊断 【参考值】7.35~7.45 PH < 7.35 原发碳酸氢盐缺乏 代谢性酸中毒 原发肺换气不足 呼吸性酸中毒 PH > 7.45 原发碳酸氢盐过胜 代谢性碱中毒 原发肺换气过量 呼吸性碱中毒 【临床意义】
人血处于恒定的弱碱性状态,pH值<7.35表示酸血症, pH值>7.45表示碱血症, 可由代谢性和呼吸性疾病引起。 pH正常并不能排除酸碱失衡 主要血气分析参数临床意义: PCO2二氧化碳分压
二、评价人体排除CO2的能力和CO2的代谢情况
【参考值】 婴儿 3.5~5.5kPa(27~41mmHg)
成人 4.65~5.98kPa(35~45mmHg) 【临床意义】
PCO2↓:碱中毒,即低酸血症,由于肺泡通气增加,过度换气
临床药代动力学试验的常见设计类型与统计分析
临床药代动力学试验的常见设计类型与统计分析.docx
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正文内容 20140327 化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 临床药代动力学试验的常见设计类型与统计分析 张学辉,卓宏,王骏 化药临床二部 一、临床药代动力学试验的统计分析问题现状
临床药代动力学试验在新药上市注册申请中占有重要地位。与大样本量的临床试验相比,这类试验样本数少、观测指标少,其统计分析问题要简单很多,未引起申请人或研究者的重视,一般较少邀请统计专业人员参与。甚至一些人认为这类试验是描述性试验,不需要进行专业的统计分析。其实正是因为这类试验的样本数少,才要更加重视其试验设计和统计分析的规范性,才能得出相对可靠的专业结论。从目前申报资料看,存在较多问题:1)研究设计时未充分考虑“三要素”(受试者、试验因素、观察指标),无法满足研究目标的专业需要;2)研究设计不符合“四原则”(随机、对照、重复和均衡),不采用常见的设计类型,设计出一些不同寻常的异型试验; 3)资料整理和统计分析方法选用不当,与研究设计类型不匹配,尤其是滥用t检验和单因素多水平设计资料的方差分析方法。
临床药代动力学试验的一般要求参见技术指导原则[1]。本
国内外常用的药代动力学软件介绍
药动学必看
维普资讯
IS 10 20 N3 10/中国临床药理学与治疗学 S N 0 9 5 1C 4 26RE r le l ts r:dt y Q ̄i o%mai h ptlt∞ ia wh t】 ̄ e,
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2药理试验设计与统计《口口口口口口 口口口口
国内外常用的药代动力学软件介绍谢海棠黄晓晖孙瑞元20 0皖南医学院药物研究所, 100;芜湖 2 10 ) 4 0 1
(中国药科大学药理教研室,南京关键词药代动力学R 6 . 99 1
软件
版较标准版增加了几个模块,主要用于商、途 用由 P as h公耐生产的 W iN ni hrg t i n ui n的配套软件产
中图分类号
品还有 WiN n x软件 (于群体药动学分析 ) n o mi用和
药代动力学 (下简称药动学 )六、{年代以在七 J后得以迅猛发展,在医药学研究和临床实践中被并广泛应用,一方面是医药科学向纵深发展的结果,这 另一方面则与数学方法及计算机技术的发展和应用密切相关 1。近年来,内外研制
宋海峰-生物类似药药代动力学与免疫
生物类似药药代动力学与免疫原性研究中的BA考量宋海峰军事医学科学院放射与辐射医学研究所南京 2015-06-26
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生物类似药创新性生物制品的专利期或独占期渐过 Inslin, 1982生物类似药:创新生物制品的类似版本 Follow-on biologics Subsequent entry biologics (Canada) Biogenerics Biosimilars
SBP预计最近5年市场增率在50%以上全球三分之一以上的市场在亚洲Academy
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Regulatory guidelines Guideline on Similar Biological Medicinal Products. EMA Guideline reference CHMP/437/04 (2005) Guideline on Development, Production, Characterization and Specifications for Monoclonal Antibodies and Related Products. EMA Guideline reference EMEA/CH
非那西丁在大鼠体内的药代动力学
Pharmacokinetic of intravenous phenacetin in rats导师: 答辩:
1关于非那西丁
2方法设计
3样品处理
4HPLC操作
5数据处理
目录 / CONTENTS
第一部分
药物性质
药物性质分子式:C10H13NO2 分子量:179.2158 类别:原料药、解热镇痛类原料药。 性状:本品为白色,有闪光的鳞片状结晶或白色 结晶性粉末,无嗅,味微苦。本品在乙醇或氯仿 中溶解,在沸水中略溶,在水中极微溶解。
体内过程内服易吸收,服后20-30分钟始现药效。持续 5-6小时,吸收后非那西丁大部分在肝脏迅速 去乙基生成对乙酰氨基酚(扑热息痛)而呈 现解热、镇痛作用。其后主要以结合形式从 尿中排除;小部分经去乙酰基生成对氨苯乙 醚,后者使血红蛋白变为高铁血红蛋白,因 而表现为非那西丁的发绀毒性反应。
药动学亚氨基醌能使血红蛋白变成高铁血红蛋白而失去携氧能 力,造成组织缺氧、红细胞溶解而致溶血、黄疸,肝脏 损害等。正常情况下,毒性中间代谢物迅速与谷光甘肽 结合或转化成无毒的硫醚氨酸(meracpturic acid),从 尿中排出。只有当剂量过大或动物缺乏葡萄糖醛酸结合 代谢方式时,才出现中毒反应。
第二部分
方法设计
国内相关研究综述